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Insuffisance cardiaque et stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie

15 décembre 2021 mis à jour par: Tomi Myrberg, Umeå University

L'insuffisance cardiaque a-t-elle un impact sur la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie

L'objectif de l'étude est d'étudier si l'insuffisance cardiaque préopératoire a un impact sur la stabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie par perfusion contrôlée d'anesthésie (TCI) en chirurgie non cardiaque et non morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 personnes sont enrôlées dans l'étude après consentement éclairé signé le jour de l'intervention chirurgicale. Les participants à l'étude sont randomisés (sans aveugle) pour recevoir une thérapie liquidienne préopératoire (bolus de liquide colloïde préopératoire à 6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Suède) ou un groupe témoin (pas de liquide préopératoire) avant l'induction TCI standardisée de l'anesthésie. Aucun autre liquide intraveineux avant l'induction de l'anesthésie.

Le dépistage préopératoire de la fonction systolique et diastolique biventriculaire du cœur et du niveau de retour veineux est mis en œuvre par échocardiographie transthoracique environ une heure avant la thérapie liquidienne préopératoire et l'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Luleå, Suède, 97180
        • Sunderby teaching hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2
  • électivement programmé pour la chirurgie du cancer du sein, la chirurgie endocrinologique (thyroïde, parathyroïde) et la chirurgie abdominale générale

Critère d'exclusion:

  • angine de poitrine instable
  • asthme bronchique sévère
  • BPCO sévère
  • démence
  • valvulopathie cardiaque grave
  • insuffisance rénale sévère
  • indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Écho préopératoire + fluides
20 personnes examinées par échocardiographie transthoracique préopératoire. Bolus préopératoire de fluide colloïdal (Gelofusine, Fresenius Kabi AB, Suède) de 6 ml/kg de poids corporel maigre, est perfusé par voie intraveineuse immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
Autre: Bolus préopératoire de liquide colloïdal (Gelofusine)
Bolus préopératoire de liquide colloïdal
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique préopératoire
Dépistage de la fonction systolique et diastolique biventriculaire du cœur et du niveau de retour veineux par échocardiographie transthoracique environ une heure avant la thérapie liquidienne préopératoire et l'induction de l'anesthésie.
ACTIVE_COMPARATOR: Écho préopératoire, contrôle
20 personnes examinées par échocardiographie transthoracique préopératoire. Aucun liquide intraveineux n'est perfusé avant l'induction de l'anesthésie.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique préopératoire
Dépistage de la fonction systolique et diastolique biventriculaire du cœur et du niveau de retour veineux par échocardiographie transthoracique environ une heure avant la thérapie liquidienne préopératoire et l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des chutes de tension artérielle
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Chute de pression artérielle en dessous de la pression artérielle moyenne à 65 mmHg pendant l'induction de l'anesthésie. Les pressions artérielles non invasives (systolique, moyenne et diastolique) sont mesurées 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 5 minutes après l'induction.
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Incidence de chutes de pression artérielle sévères
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Chute de pression artérielle en dessous de la pression artérielle moyenne à 55 mmHg pendant l'induction de l'anesthésie. Les pressions artérielles non invasives (systolique, moyenne et diastolique) sont mesurées 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 5 minutes après l'induction.
20 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour veineux et stabilité hémodynamique
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le niveau d'impact du retour veineux sur les chutes de pression artérielle pendant l'anesthésie est inférieur à la pression artérielle moyenne à 65 mmHg
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Insuffisance cardiaque systolique et stabilité hémodynamique
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Impact de l'insuffisance cardiaque systolique sur les chutes de pression artérielle pendant l'anesthésie en dessous de la pression artérielle moyenne à 65 mmHg
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Dysfonction diastolique et stabilité hémodynamique
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Impact de la dysfonction diastolique sur les chutes de pression artérielle pendant l'anesthésie en dessous de la pression artérielle moyenne à 65 mmHg
20 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomi Myrberg, MD PhD, Umeå Universitet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/361-31 III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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