Сердечная недостаточность и гемодинамическая стабильность во время индукции анестезии
15 декабря 2021 г. обновлено: Tomi Myrberg, Umeå University
Влияет ли сердечная недостаточность на гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии
Цель исследования - выяснить, влияет ли предоперационная сердечная недостаточность на гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии с помощью целевой контролируемой инфузии анестезии (TCI) в несердечных операциях без патологического ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
40 человек включены в исследование после подписания информированного согласия в день операции. Участники исследования рандомизированы (не слепые) для предоперационной инфузионной терапии (предоперационный болюс коллоидной жидкости при МТ 6 мл/кг, Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Швеция) или контрольной группы (без предоперационных жидкостей) до стандартизированной TCI-индукции анестезии. Никаких других внутривенных жидкостей перед индукцией анестезии.
Предоперационный скрининг бивентрикулярной систолической и диастолической функции сердца и уровня венозного возврата осуществляется с помощью трансторакальной эхокардиографии примерно за час до предоперационной инфузионной терапии и индукции анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luleå, Швеция, 97180
- Sunderby teaching hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- индекс массы тела ≤ 35 кг/м2
- плановые операции по поводу рака молочной железы, эндокринологической хирургии (щитовидная железа, паращитовидная железа) и общей абдоминальной хирургии
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия
- тяжелая бронхиальная астма
- тяжелая ХОБЛ
- слабоумие
- тяжелое заболевание клапанов сердца
- тяжелая почечная недостаточность
- индекс массы тела > 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационное эхо + жидкости
20 человек обследованы с помощью предоперационной трансторакальной эхокардиографии.
Предоперационный болюс коллоидной жидкости (гелофузин, Fresenius Kabi AB, Швеция) 6 мл/кг безжировой массы тела вводится внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии.
|
Предоперационный болюс коллоидной жидкости
Скрининг бивентрикулярной систолической и диастолической функции сердца и уровня венозного возврата с помощью трансторакальной эхокардиографии примерно за час до предоперационной инфузионной терапии и индукции анестезии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационное эхо, контроль
20 человек обследованы с помощью предоперационной трансторакальной эхокардиографии.
Перед индукцией анестезии внутривенные жидкости не вводят.
|
Скрининг бивентрикулярной систолической и диастолической функции сердца и уровня венозного возврата с помощью трансторакальной эхокардиографии примерно за час до предоперационной инфузионной терапии и индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перепадов артериального давления
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
Падение артериального давления ниже среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. во время индукции анестезии.
Неинвазивное артериальное давление (систолическое, среднее и диастолическое) измеряют за 5 минут до индукции анестезии и затем каждые 5 минут после индукции.
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
|
Частота серьезных перепадов артериального давления
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
Падение артериального давления ниже среднего артериального давления на уровне 55 мм рт.ст. во время индукции анестезии.
Неинвазивное артериальное давление (систолическое, среднее и диастолическое) измеряют за 5 минут до индукции анестезии и затем каждые 5 минут после индукции.
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозный возврат и гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
Уровень влияния венозного возврата на снижение артериального давления во время анестезии ниже среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст.
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
|
Систолическая сердечная недостаточность и гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
Влияние систолической сердечной недостаточности на падение артериального давления во время анестезии ниже среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст.
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
|
Диастолическая дисфункция и гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
Влияние диастолической дисфункции на снижение артериального давления во время анестезии ниже среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст.
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomi Myrberg, MD PhD, Umeå universitet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/361-31 III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .