Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání a hemodynamická stabilita během úvodu do anestezie

15. prosince 2021 aktualizováno: Tomi Myrberg, Umeå University

Má srdeční selhání vliv na hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie?

Cílem studie je zjistit, zda má předoperační srdeční selhání vliv na hemodynamickou stabilitu během indukce anestezie cílenou řízenou infuzí anestezie (TCI) v nekardiální, nemorbidně obézní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 40 jedinců po podepsaném informovaném souhlasu v den operace. Účastníci studie jsou randomizováni (nezaslepeni) k předoperační tekutinové terapii (předoperační bolus koloidní tekutiny při 6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Švédsko) nebo ke kontrole (žádné předoperační tekutiny) před standardním TCI-indukcí anestezie. Žádné další intravenózní tekutiny před úvodem do anestezie.

Předoperační screening biventrikulární systolické a diastolické funkce srdce a úrovně žilního návratu se provádí transtorakální echokardiografií přibližně hodinu před předoperační tekutinovou terapií a úvodem do anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, 97180
        • Sunderby teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
  • elektivně naplánované na operace karcinomu prsu, endokrinologické operace (štítná žláza, příštítná tělíska) a obecnou břišní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris
  • těžké bronchiální astma
  • těžké CHOPN
  • demence
  • těžké onemocnění srdeční chlopně
  • těžké selhání ledvin
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační echo + tekutiny
20 jedinců vyšetřených předoperační transtorakální echokardiografií. Předoperační bolus koloidní tekutiny (Gelofusine, Fresenius Kabi AB, Švédsko) 6 ml/kg libové tělesné hmotnosti se podává intravenózní infuzí bezprostředně před úvodem do anestezie.
Jiný: Předoperační bolus koloidní tekutiny (Gelofusine)
Předoperační bolus koloidní tekutiny
Diagnostický test: Předoperační transtorakální echokardiografie
Screening biventrikulární systolické a diastolické funkce srdce a úrovně žilního návratu transtorakální echokardiografií přibližně jednu hodinu před předoperační tekutinovou terapií a úvodem do anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační echo, kontrola
20 jedinců vyšetřených předoperační transtorakální echokardiografií. Před úvodem do anestezie se nepodávají žádné intravenózní tekutiny.
Diagnostický test: Předoperační transtorakální echokardiografie
Screening biventrikulární systolické a diastolické funkce srdce a úrovně žilního návratu transtorakální echokardiografií přibližně jednu hodinu před předoperační tekutinovou terapií a úvodem do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poklesu krevního tlaku
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Pokles krevního tlaku pod průměrný arteriální tlak při 65 mmHg během úvodu do anestezie. Neinvazivní krevní tlak (systolický, střední a diastolický) se měří 5 minut před indukcí anestezie a poté každých 5 minut po indukci.
20 minut po navození anestezie
Výskyt závažných poklesů krevního tlaku
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Pokles krevního tlaku pod průměrný arteriální tlak při 55 mmHg během úvodu do anestezie. Neinvazivní krevní tlak (systolický, střední a diastolický) se měří 5 minut před indukcí anestezie a poté každých 5 minut po indukci.
20 minut po navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní návrat a hemodynamická stabilita
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Úroveň vlivu žilního návratu na krevní tlak klesá během anestezie pod průměrný arteriální tlak při 65 mmHg
20 minut po navození anestezie
Systolické srdeční selhání a hemodynamická stabilita
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Vliv systolického srdečního selhání na pokles krevního tlaku během anestezie pod průměrný arteriální tlak při 65 mmHg
20 minut po navození anestezie
Diastolická dysfunkce a hemodynamická stabilita
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Vliv diastolické dysfunkce na pokles krevního tlaku během anestezie pod průměrný arteriální tlak při 65 mmHg
20 minut po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomi Myrberg, MD PhD, Umeå universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/361-31 III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit