Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van Mikei® Red Reishi Essence EX op het immuunsysteem van prostaatkankerpatiënten en patiënten met niet-kankerachtige prostaataandoeningen

25 maart 2021 bijgewerkt door: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Mikei® Red Reishi Essence EX-extractpoeder op de immuunfunctie van prostaatkankerpatiënten en patiënten met niet-kankerachtige aandoeningen van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Mikei® Red Reishi Essence EX, een natuurlijk aanvullend voedingsproduct, op de immuunfunctie van prostaatkankerpatiënten en patiënten met niet-kankerachtige aandoeningen van de prostaat. Volgens beperkt gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek en klinische studies kan extract van Reishi-paddenstoelen de immuunfunctie van het lichaam ondersteunen. Volgens onderzoek naar kankerimmunologie kan het immuunsysteem in een vroeg stadium van tumorontwikkeling defensieve acties opzetten om tumorgroei te elimineren of te remmen. Deze studie is bedoeld om het specifieke effect van Mikei® Red Reishi Essence EX op de immuunfunctie van prostaatkankerpatiënten en patiënten met niet-kankerachtige prostaataandoeningen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke leeftijd tussen 50-85
  2. Gediagnosticeerd met prostaatkanker of hoogwaardige PIN in de afgelopen 24 maanden door middel van de meest recente biopsie; of patiënten met een totale PSA-waarde van meer dan 4,0 maar bij wie nog geen prostaatkanker is vastgesteld
  3. Heeft geen prostaatkankertherapie ondergaan, waaronder chirurgie, chemotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie
  4. Klinische Gleason-score van de tumor is ≤6 voor patiënten ≤70 jaar of ≤7 voor >70 jaar; (niet van toepassing voor niet-kankerpatiënten met verhoogde PSA of hoogwaardige PIN)
  5. Het klinische stadium van de kanker is T1c of lager (niet van toepassing voor niet-kankerpatiënten met verhoogde PSA of hoogwaardige PIN)
  6. De patiënten zijn aanbevolen voor en onder actief toezicht geplaatst zonder onmiddellijke behandeling
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die paddenstoelen (inclusief reishi) of andere kruidenproducten/natuurlijke supplementen gebruiken
  2. Patiënten met een bekende allergie voor paddenstoelen
  3. Gevangenen
  4. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een behandeling krijgen met 5-alfa-reductaseremmers (finasteride [Propecia®, Proscar®,] of dutasteride [Avodart®) komen niet in aanmerking. Het gebruik van deze medicijnen is niet toegestaan ​​tijdens de studiedeelname van de patiënt.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-cutane maligniteit in de afgelopen 5 jaar komen niet in aanmerking.
  6. Patiënten die warfarine, heparine, aspirine >81 mg/dag of andere voorgeschreven bloedverdunners gebruiken: Reishi kan het risico op bloedingen verhogen.
  7. Patiënten met bloedplaatjeswaarden lager dan 139 x 103/ul of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  8. Patiënten die chemotherapie ondergaan: Reishi kan sommige geneesmiddelen voor chemotherapie minder effectief maken.
  9. Patiënten met een bekende immuunstoornis, inclusief maar niet beperkt tot HIV of andere primaire of secundaire immuundeficiëntieziekten, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van of overwogen worden voor orgaantransplantaties, enz.
  10. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (corticosteroïden, calcineurineremmers, mTOR-remmers, IMDH-remmers, Biologics, monoklonale antilichamen): Reishi kan immuunresponsen stimuleren.
  11. Patiënten die voor cytochroom P450 2E1, 1A2 en 3A gevoelige substraatgeneesmiddelen gebruiken: Reishi kan het risico op bijwerkingen van deze geneesmiddelen verhogen.
  12. Patiënt heeft totaal bilirubine >1,5 MG/DL, alanineaminotransferase (ALT) >51 E/L of aspartaataminotransferase (AST) >46 E/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mikei Rode Reishi Essence EX
Er zijn twee groepen (in totaal 50 deelnemers) in deze klinische studie, één groep (35 deelnemers) krijgt het product Mikei® Red Reishi Essence EX (productgroep).
Voedingssupplement: Mikei Rode Reishi Essence EX
Dosering is 490 mg per capsule, tweemaal daags 3 capsules met voedsel of water. Totaal 6 capsules per dag.
Andere namen:
  • Ganoderma lucidum (vruchtlichaam) extract
  • lingzhi
Placebo-vergelijker: Placebo
Een andere groep (15 deelnemers) krijgt de placebo (Placebogroep). Placebo is een pil die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn of andere actieve ingrediënten bevat.
Voedingssupplement: Placebo
Bijpassende placebo. Consumeer tweemaal daags 3 capsules met voedsel of water. Totaal 6 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de immuunfunctie van prostaatkankerpatiënten en patiënten met niet-kankerachtige prostaataandoeningen door het gebruik van het reishi-extractproduct. De immuunfunctie wordt geanalyseerd met behulp van de D2Dx-test door het relatieve IgG-niveau in het bloed te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
D2Dx-test is een bloedtest in twee stappen die de hoeveelheid IgG-antilichaam kan meten die is geadsorbeerd aan een gouden nanodeeltje. Met behulp van een geiten-anti-humaan IgG-antilichaam wordt de relatieve hoeveelheid IgG tegen auto-antilichamen gedetecteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de immuunfunctie zoals uitgedrukt in het IgG-gehalte in het bloed en de ziektestatus (bepaald door PSA, DRE-veranderingen en Gleason-score) van prostaatkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nikkei (Canada) Marketing Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Hoofdonderzoeker: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM5160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren