Mikei® Red Reishi Essence EX:n vaikutusten tutkiminen eturauhassyöpäpotilaiden ja ei-syöpäpotilaiden eturauhassairauden immuunijärjestelmään
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Mikei® Red Reishi Essence EX -uutejauheen vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Mikei® Red Reishi Essence EX:n, luonnollisen ravintolisätuotteen, vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin.
Rajallisten julkaistujen tieteellisten tutkimusten ja kliinisten tutkimusten mukaan Reishi-sieniuute voi tukea elimistön immuunijärjestelmää.
Syöpäimmunologian tutkimuksen mukaan immuunijärjestelmä voi kasvaimen kehityksen varhaisessa vaiheessa toteuttaa puolustustoimia kasvaimen kasvun eliminoimiseksi tai estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mikei® Red Reishi Essence EX:n erityisvaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Orlando Health Medical Group Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä 50-85v
- Diagnoosi eturauhassyöpä tai korkea-asteen PIN-koodi viimeisen 24 kuukauden aikana viimeisimmän biopsian avulla; tai potilaat, joiden kokonais-PSA-taso on yli 4,0, mutta joilla ei ole vielä diagnosoitu eturauhassyöpää
- ei ole saanut eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien leikkausta, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa
- Kasvaimen kliininen Gleason-pistemäärä on ≤6 potilailla ≤70 vuotta tai ≤7 >70 vuotta; (ei koske muita kuin syöpäpotilaita, joilla on kohonnut PSA tai korkea-asteen PIN-arvo)
- Syövän kliininen vaihe on T1c tai alle (ei koske muita kuin syöpäpotilaita, joilla on kohonnut PSA tai korkea-asteen PIN-arvo)
- Potilaita on suositeltu ja asetettu aktiiviseen seurantaan ilman välitöntä hoitoa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät sieniä (mukaan lukien reishi) tai muita kasviperäisiä tuotteita/luonnonlisäaineita
- Potilaat, joilla on tunnettu sieniallergia
- vangit
- Potilaat, jotka saavat hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä (finasteridi [Propecia®, Proscar®,] tai dutasteridi [Avodart®) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eivät ole kelvollisia. Näiden lääkkeiden käyttö ei ole sallittua potilaiden tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, hepariinia, aspiriinia > 81 mg/vrk tai muita määrättyjä verenohennuslääkkeitä: Reishi voi lisätä verenvuotoriskiä.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 139 x 103/ul tai joilla on aiempi verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa: Reishi saattaa tehdä joistakin kemoterapialääkkeistä vähemmän tehokkaita.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu immuunihäiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HIV tai muut primaariset tai sekundääriset immuunipuutossairaudet, autoimmuunisairaudet, aiemmat tai harkitsevat elinsiirrot jne.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä, mTOR-estäjiä, IMDH-estäjiä, biologisia aineita, monoklonaalisia vasta-aineita): Reishi voi stimuloida immuunivasteita.
- Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 2E1-, 1A2- ja 3A-herkkiä substraattilääkkeitä: Reishi saattaa lisätä näiden lääkkeiden sivuvaikutusten riskiä.
- Potilaan kokonaisbilirubiini > 1,5 MG/DL, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 51 U/L tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 46 U/L.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikei Red Reishi Essence EX
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi ryhmää (yhteensä 50 osallistujaa), yhdelle ryhmälle (35 osallistujaa) annetaan Mikei® Red Reishi Essence EX -tuote (tuoteryhmä).
|
Annostus on 490 mg per kapseli, 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan tai veden kanssa.
Yhteensä 6 kapselia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Toinen ryhmä (15 osallistujaa) saa lumelääkettä (Placebo-ryhmä).
Placebo on pilleri, joka näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä tai muita vaikuttavia aineita.
|
Vastaava lumelääke.
Ota 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan tai veden kanssa.
Yhteensä 6 kapselia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla ei ole syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoiminnassa ottamalla reishi-uutetuotetta. Immuunitoimintaa analysoidaan D2Dx-testillä mittaamalla suhteellinen IgG-taso verestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D2Dx-testi on kaksivaiheinen verikoe, jolla voidaan mitata kultananohiukkasiin adsorboituneen IgG-vasta-aineen määrä.
Käyttämällä vuohen anti-ihmisen IgG-vasta-ainetta havaitaan IgG:n suhteellinen määrä autovasta-aineita vastaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren IgG-tasolla ilmaistun immuunitoiminnan ja eturauhassyöpäpotilaiden sairauden tilan (määritetty PSA:n, DRE-muutosten ja Gleason-pistemäärän perusteella) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
- Päätutkija: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM5160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .