Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikei® Red Reishi Essence EX:n vaikutusten tutkiminen eturauhassyöpäpotilaiden ja ei-syöpäpotilaiden eturauhassairauden immuunijärjestelmään

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Mikei® Red Reishi Essence EX -uutejauheen vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Mikei® Red Reishi Essence EX:n, luonnollisen ravintolisätuotteen, vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin. Rajallisten julkaistujen tieteellisten tutkimusten ja kliinisten tutkimusten mukaan Reishi-sieniuute voi tukea elimistön immuunijärjestelmää. Syöpäimmunologian tutkimuksen mukaan immuunijärjestelmä voi kasvaimen kehityksen varhaisessa vaiheessa toteuttaa puolustustoimia kasvaimen kasvun eliminoimiseksi tai estämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mikei® Red Reishi Essence EX:n erityisvaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla on muita kuin syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä 50-85v
  2. Diagnoosi eturauhassyöpä tai korkea-asteen PIN-koodi viimeisen 24 kuukauden aikana viimeisimmän biopsian avulla; tai potilaat, joiden kokonais-PSA-taso on yli 4,0, mutta joilla ei ole vielä diagnosoitu eturauhassyöpää
  3. ei ole saanut eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien leikkausta, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa
  4. Kasvaimen kliininen Gleason-pistemäärä on ≤6 potilailla ≤70 vuotta tai ≤7 >70 vuotta; (ei koske muita kuin syöpäpotilaita, joilla on kohonnut PSA tai korkea-asteen PIN-arvo)
  5. Syövän kliininen vaihe on T1c tai alle (ei koske muita kuin syöpäpotilaita, joilla on kohonnut PSA tai korkea-asteen PIN-arvo)
  6. Potilaita on suositeltu ja asetettu aktiiviseen seurantaan ilman välitöntä hoitoa
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät sieniä (mukaan lukien reishi) tai muita kasviperäisiä tuotteita/luonnonlisäaineita
  2. Potilaat, joilla on tunnettu sieniallergia
  3. vangit
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä (finasteridi [Propecia®, Proscar®,] tai dutasteridi [Avodart®) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eivät ole kelvollisia. Näiden lääkkeiden käyttö ei ole sallittua potilaiden tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Potilaat, joilla on ollut muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  6. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, hepariinia, aspiriinia > 81 mg/vrk tai muita määrättyjä verenohennuslääkkeitä: Reishi voi lisätä verenvuotoriskiä.
  7. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 139 x 103/ul tai joilla on aiempi verenvuotohäiriö
  8. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa: Reishi saattaa tehdä joistakin kemoterapialääkkeistä vähemmän tehokkaita.
  9. Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu immuunihäiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HIV tai muut primaariset tai sekundääriset immuunipuutossairaudet, autoimmuunisairaudet, aiemmat tai harkitsevat elinsiirrot jne.
  10. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä, mTOR-estäjiä, IMDH-estäjiä, biologisia aineita, monoklonaalisia vasta-aineita): Reishi voi stimuloida immuunivasteita.
  11. Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 2E1-, 1A2- ja 3A-herkkiä substraattilääkkeitä: Reishi saattaa lisätä näiden lääkkeiden sivuvaikutusten riskiä.
  12. Potilaan kokonaisbilirubiini > 1,5 MG/DL, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 51 U/L tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 46 U/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikei Red Reishi Essence EX
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi ryhmää (yhteensä 50 osallistujaa), yhdelle ryhmälle (35 osallistujaa) annetaan Mikei® Red Reishi Essence EX -tuote (tuoteryhmä).
Ravintolisä: Mikei Red Reishi Essence EX
Annostus on 490 mg per kapseli, 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan tai veden kanssa. Yhteensä 6 kapselia päivässä.
Muut nimet:
  • Ganoderma lucidum (hedelmäkappale) -uute
  • lingzhi
Placebo Comparator: Plasebo
Toinen ryhmä (15 osallistujaa) saa lumelääkettä (Placebo-ryhmä). Placebo on pilleri, joka näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä tai muita vaikuttavia aineita.
Ravintolisä: Plasebo
Vastaava lumelääke. Ota 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan tai veden kanssa. Yhteensä 6 kapselia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset eturauhassyöpäpotilaiden ja potilaiden, joilla ei ole syöpää aiheuttavia eturauhassairauksia, immuunitoiminnassa ottamalla reishi-uutetuotetta. Immuunitoimintaa analysoidaan D2Dx-testillä mittaamalla suhteellinen IgG-taso verestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D2Dx-testi on kaksivaiheinen verikoe, jolla voidaan mitata kultananohiukkasiin adsorboituneen IgG-vasta-aineen määrä. Käyttämällä vuohen anti-ihmisen IgG-vasta-ainetta havaitaan IgG:n suhteellinen määrä autovasta-aineita vastaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren IgG-tasolla ilmaistun immuunitoiminnan ja eturauhassyöpäpotilaiden sairauden tilan (määritetty PSA:n, DRE-muutosten ja Gleason-pistemäärän perusteella) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nikkei (Canada) Marketing Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Päätutkija: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM5160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa