이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mikei® Red Reishi Essence EX가 전립선암 환자 및 비암성 전립선 상태 환자의 면역 체계에 미치는 영향 조사

2021년 3월 25일 업데이트: Nikkei (Canada) Marketing Limited
이 연구의 주요 목적은 Mikei® Red Reishi Essence EX 추출물 분말이 전립선암 환자 및 비암성 전립선 상태 환자의 면역 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 천연 보조 식이 제품인 Mikei® Red Reishi Essence EX가 전립선암 환자 및 비암성 전립선 질환 환자의 면역 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 제한적으로 발표된 과학 연구 및 임상 연구에 따르면 영지버섯 추출물은 신체의 면역 기능을 지원할 수 있습니다. 암 면역학 연구에 따르면, 종양 발달의 초기 단계에서 면역 체계는 종양 성장을 제거하거나 억제하기 위해 방어 조치를 취할 수 있습니다. 이 연구는 Mikei® Red Reishi Essence EX가 전립선암 환자 및 비암성 전립선 상태 환자의 면역 기능에 미치는 구체적인 효과를 조사하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 50-85세 사이의 남성 연령
  2. 가장 최근의 생검을 통해 지난 24개월 이내에 전립선암 또는 고급 PIN으로 진단됨; 또는 총 PSA 수치가 4.0 이상이지만 아직 전립선암 진단을 받지 않은 환자
  3. 수술, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 전립선 암 요법을 받지 않았습니다.
  4. 종양의 임상 글리슨 점수는 ≤70세 환자의 경우 ≤6, >70세 환자의 경우 ≤7입니다. (높은 PSA 또는 고급 PIN이 있는 비암 환자에게는 적용되지 않음)
  5. 암의 임상 병기가 T1c 이하인 경우(PSA가 높거나 PIN이 높은 비암 환자는 해당되지 않음)
  6. 환자는 즉각적인 치료 없이 적극적 감시를 받도록 권장되고 배치되었습니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 버섯(영지버섯 포함) 또는 기타 허브 제품/천연 보조제를 복용하는 환자
  2. 버섯에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  3. 죄수
  4. 무작위 배정 전 28일 이내에 5-알파 환원효소 억제제(피나스테리드[Propecia®, Proscar®], 또는 두타스테리드[Avodart®)로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다. 이러한 약물의 사용은 환자가 연구에 참여하는 동안 허용되지 않습니다.
  5. 지난 5년 동안 비피부 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  6. 와파린, 헤파린, 아스피린 >81mg/일 또는 기타 처방된 혈액 희석제를 복용하는 환자: 영지버섯은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  7. 139 X 103/ul 미만의 혈소판 수치 또는 출혈 장애 병력이 있는 환자
  8. 화학 요법을 받는 환자: 영지버섯은 일부 화학 요법 약물의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다.
  9. HIV 또는 기타 1차 또는 2차 면역 결핍 질환, 자가면역 질환, 장기 이식 이력 또는 고려 대상 등 알려진 면역 질환이 있는 환자
  10. 면역억제제(코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, IMDH 억제제, 생물학적 제제, 단클론 항체)를 복용하는 환자: Reishi는 면역 반응을 자극할 수 있습니다.
  11. 시토크롬 P450 2E1, 1A2 및 3A 민감한 기질 약물을 복용하는 환자: Reishi는 이러한 약물의 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  12. 환자는 총 빌리루빈 >1.5 MG/DL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >51 U/L 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >46 U/L입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미케이 레드 영지 에센스 EX
이 임상 연구에는 두 그룹(참가자 총 50명)이 있으며, 한 그룹(참가자 35명)에게는 Mikei® Red Reishi Essence EX 제품(제품 그룹)이 제공됩니다.
용량은 캡슐당 490mg, 1일 2회 3캡슐을 음식 또는 물과 함께 섭취합니다. 하루 총 6캡슐.
다른 이름들:
  • Ganoderma lucidum (자실체) 추출물
  • 영지
위약 비교기: 위약
다른 그룹(참가자 15명)에게는 위약(위약 그룹)이 제공됩니다. 위약은 약처럼 보이지만 약이나 다른 활성 성분이 없는 알약입니다.
일치하는 위약. 1일 2회 3캡슐을 음식 또는 물과 함께 섭취하세요. 하루 총 6캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 환자 및 비암성 전립선 질환 환자의 영지 추출물 섭취에 따른 면역기능 변화. 면역 기능은 혈액 내 상대적인 IgG 수준을 측정하여 D2Dx 테스트를 통해 분석됩니다.
기간: 6 개월
D2Dx 검사는 금 나노입자에 흡착된 IgG 항체의 양을 측정할 수 있는 2단계 혈액 검사입니다. 염소 항인간 IgG 항체를 사용하여 자가항체에 대한 IgG의 상대적인 양을 검출합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암 환자의 혈액 내 IgG 수준으로 표현되는 면역 기능과 질병 상태(PSA, DRE 변화 및 Gleason 점수에 의해 결정됨) 사이의 상관관계.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • 수석 연구원: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

3
구독하다