Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mikei® Red Reishi Essence EX hatásainak vizsgálata prosztatarákos és nem rákos prosztatarákos betegek immunrendszerére

2021. március 25. frissítette: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Mikei® Red Reishi Essence EX kivonatpor hatásának meghatározása a prosztatarákos és nem rákos prosztatarákos betegek immunfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Mikei® Red Reishi Essence EX, egy természetes étrend-kiegészítő termék, a prosztatarákos betegek és a nem rákos prosztatabetegségben szenvedő betegek immunfunkciójára gyakorolt ​​hatásának meghatározása. Korlátozott számú publikált tudományos kutatások és klinikai vizsgálatok szerint a Reishi gomba kivonat támogathatja a szervezet immunrendszerét. A rákkeltő immunológiai kutatások szerint a tumorfejlődés korai szakaszában az immunrendszer védekező akciókat hajthat végre a tumor növekedésének megszüntetésére vagy gátlására. Ez a tanulmány a Mikei® Red Reishi Essence EX specifikus hatását vizsgálja prosztatarákos és nem rákos prosztatarákos betegek immunfunkciójára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi életkor 50-85 év között
  2. Az elmúlt 24 hónapban prosztatarákot diagnosztizáltak vagy jó minőségű PIN-kódot kaptak a legutóbbi biopsziával; vagy olyan betegek, akiknél a teljes PSA-szint 4,0 felett van, de még nem diagnosztizáltak prosztatarákot
  3. Nem kapott semmilyen prosztatarák-terápiát, beleértve a műtétet, kemoterápiát, hormonterápiát vagy sugárterápiát
  4. A tumor klinikai Gleason-pontszáma ≤6 ≤70 éves betegeknél vagy ≤7 70 év feletti betegeknél; (nem vonatkozik az emelkedett PSA-értékkel vagy magas szintű PIN-értékkel rendelkező, nem daganatos betegekre)
  5. A rák klinikai stádiuma T1c vagy az alatti (nem alkalmazható emelkedett PSA-értékkel vagy magas fokú PIN-értékkel rendelkező, nem rákos betegeknél)
  6. A betegeket azonnali kezelés nélkül javasolták és aktív megfigyelés alá helyezték
  7. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Gombát (beleértve a reishit is) vagy más növényi termékeket/természetes kiegészítőket szedő betegek
  2. Gomba iránt ismerten allergiás betegek
  3. Foglyok
  4. Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 28 napon belül 5-alfa-reduktáz gátlókkal (finaszteriddel [Propecia®, Proscar®] vagy dutaszteriddel [Avodart®) kapnak kezelést, nem jogosultak erre. Ezeknek a gyógyszereknek a használata nem megengedett a betegek vizsgálati részvétele alatt.
  5. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben nem bőr rosszindulatú daganat szerepel, nem vehetők igénybe.
  6. Warfarint, heparint, napi 81 mg feletti aszpirint vagy más felírt vérhígítót szedő betegek: A Reishi növelheti a vérzés kockázatát.
  7. 139 x 103/ul alatti vérlemezkeszámú betegek, vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
  8. Kemoterápiában részesülő betegek: A Reishi kevésbé hatékonyan tehet egyes kemoterápiás gyógyszereket.
  9. Bármilyen ismert immunrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t vagy más primer vagy másodlagos immunhiányos betegségeket, autoimmun betegségeket, a kórelőzményben szereplő szervátültetést, vagy azt fontolgatják, stb.
  10. Immunszuppresszánsokat szedő betegek (kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, mTOR-gátlók, IMDH-gátlók, biológiai anyagok, monoklonális antitestek): A Reishi stimulálhatja az immunválaszokat.
  11. Citokróm P450 2E1, 1A2 és 3A érzékeny szubsztrát gyógyszereket szedő betegek: A Reishi növelheti ezen gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát.
  12. A beteg összbilirubinszintje >1,5 MG/DL, alanin-aminotranszferáz (ALT) >51 U/L vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >46 U/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikei Red Reishi Essence EX
Ebben a klinikai vizsgálatban két csoport (összesen 50 résztvevő) van, az egyik csoport (35 résztvevő) Mikei® Red Reishi Essence EX terméket kap (termékcsoport).
Étrend-kiegészítő: Mikei Red Reishi Essence EX
Adagolás 490 mg kapszulánként, naponta kétszer 3 kapszula étellel vagy vízzel. Összesen 6 kapszula naponta.
Más nevek:
  • Ganoderma lucidum (gyümölcstest) kivonat
  • lingzhi
Placebo Comparator: Placebo
Egy másik csoport (15 résztvevő) placebót kap (Placebo csoport). A placebo egy olyan pirula, amely úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nincs benne gyógyszer vagy más hatóanyag.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Megfelelő placebo. Fogyasszon naponta kétszer 3 kapszulát étellel vagy vízzel. Összesen 6 kapszula naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarákos és nem rákos prosztatabetegségben szenvedő betegek immunfunkciójának változása a reishi kivonat készítmény szedésével. Az immunfunkciót D2Dx teszttel elemzik a vér relatív IgG szintjének mérésével.
Időkeret: 6 hónap
A D2Dx teszt egy kétlépcsős vérvizsgálat, amely képes mérni az arany nanorészecskékhez adszorbeált IgG antitest mennyiségét. Kecske anti-humán IgG antitest segítségével kimutatható az autoantitestek elleni IgG relatív mennyisége.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a vér IgG szintjében kifejezett immunfunkció és a prosztatarákos betegek betegségi állapota (PSA, DRE változások és Gleason pontszám alapján) között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nikkei (Canada) Marketing Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Kutatásvezető: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM5160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Mikei Red Reishi Essence EX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel