Изучение влияния Mikei® Red Reishi Essence EX на иммунную систему больных раком предстательной железы и пациентов с доброкачественными заболеваниями предстательной железы
25 марта 2021 г. обновлено: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Основной целью этого исследования является определение влияния порошка экстракта Mikei® Red Reishi Essence EX на иммунную функцию пациентов с раком предстательной железы и пациентов с доброкачественными состояниями предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния Mikei® Red Reishi Essence EX, натурального дополнительного диетического продукта, на иммунную функцию больных раком предстательной железы и пациентов с доброкачественными заболеваниями предстательной железы.
Согласно ограниченным опубликованным научным исследованиям и клиническим исследованиям, экстракт гриба рейши может поддерживать иммунную функцию организма.
Согласно исследованиям в области иммунологии рака, на ранней стадии развития опухоли иммунная система может предпринимать защитные действия для устранения или подавления роста опухоли.
Это исследование предназначено для изучения специфического воздействия Mikei® Red Reishi Essence EX на иммунную функцию больных раком предстательной железы и пациентов с доброкачественными заболеваниями предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Orlando Health Medical Group Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской возраст от 50 до 85 лет
- Диагностированный рак предстательной железы или ПИН высокой степени в течение последних 24 месяцев на основании самой последней биопсии; или пациенты, у которых общий уровень ПСА выше 4,0, но у которых еще не диагностирован рак предстательной железы
- Не получал никакого лечения рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию.
- Клиническая оценка опухоли по шкале Глисона ≤6 для пациентов ≤70 лет или ≤7 для >70 лет; (неприменимо для неонкологических пациентов с повышенным уровнем ПСА или ПИН высокой степени)
- Клиническая стадия рака T1c или ниже (неприменимо к неонкологическим пациентам с повышенным уровнем ПСА или ПИН высокой степени)
- Пациенты были рекомендованы и помещены под активное наблюдение без немедленного лечения.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие грибы (включая рейши) или другие растительные продукты/натуральные добавки
- Пациенты с известной аллергией на грибы
- Заключенные
- Пациенты, получающие лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастерид [Propecia®, Proscar®] или дутастерид [Avodart®) в течение 28 дней до рандомизации, не подходят. Использование этих препаратов не допускается во время участия пациентов в исследовании.
- Пациенты с некожными злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет не имеют права.
- Пациенты, принимающие варфарин, гепарин, аспирин >81 мг/день или другие препараты, разжижающие кровь: рейши может увеличить риск кровотечения.
- Пациенты с уровнем тромбоцитов ниже 139 X 103/мкл или нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Пациенты, проходящие химиотерапию: Рейши может сделать некоторые химиотерапевтические препараты менее эффективными.
- Пациенты с любым известным иммунным нарушением, включая, помимо прочего, ВИЧ или другие первичные или вторичные иммунодефицитные заболевания, аутоиммунные заболевания, пересадку органов в анамнезе или рассмотрение вопроса о пересадке органов и т. д.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, ингибиторы IMDH, биопрепараты, моноклональные антитела): рейши может стимулировать иммунный ответ.
- Пациенты, принимающие препараты субстрата, чувствительные к цитохрому P450 2E1, 1A2 и 3A: рейши может увеличить риск побочных эффектов этих препаратов.
- У пациента общий билирубин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 51 ЕД/л или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 46 ЕД/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mikei Red Reishi Essence EX
В этом клиническом исследовании участвуют две группы (всего 50 участников), одна группа (35 участников) получит продукт Mikei® Red Reishi Essence EX (группа продуктов).
|
Дозировка составляет 490 мг на капсулу по 3 капсулы два раза в день с едой или водой.
Всего 6 капсул в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой группе (15 участников) дадут плацебо (группа плацебо).
Плацебо — это таблетка, которая выглядит как лекарство, но не содержит ни лекарства, ни других активных ингредиентов.
|
Подходящее плацебо.
Принимать по 3 капсулы два раза в день с пищей или водой.
Всего 6 капсул в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в иммунной функции больных раком предстательной железы и пациентов с доброкачественными состояниями предстательной железы при приеме экстракта рейши. Иммунная функция будет проанализирована с использованием теста D2Dx путем измерения относительного уровня IgG в крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест D2Dx представляет собой двухэтапный анализ крови, который может измерять количество антител IgG, адсорбированных на наночастицах золота.
Используя козье антитело против человеческого IgG, определяют относительное количество IgG против аутоантител.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между иммунной функцией, выраженной в уровне IgG в крови, и статусом заболевания (определяемым по ПСА, изменениям DRE и шкале Глисона) у больных раком предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
- Главный следователь: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM5160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .