Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Mikei® Red Reishi Essence EX na układ odpornościowy pacjentów z rakiem prostaty i pacjentów z nienowotworowymi chorobami prostaty

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu proszku ekstraktu Mikei® Red Reishi Essence EX na funkcje odpornościowe pacjentów z rakiem prostaty i pacjentów z nienowotworowymi chorobami prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu Mikei® Red Reishi Essence EX, naturalnego suplementu diety, na funkcje immunologiczne pacjentów z rakiem prostaty i pacjentów z nienowotworowymi chorobami prostaty. Według ograniczonych opublikowanych badań naukowych i badań klinicznych, ekstrakt z grzyba Reishi może wspierać funkcje odpornościowe organizmu. Według badań nad immunologią nowotworów, na wczesnym etapie rozwoju nowotworu układ odpornościowy może podjąć działania obronne w celu wyeliminowania lub zahamowania wzrostu nowotworu. To badanie ma na celu zbadanie specyficznego wpływu Mikei® Red Reishi Essence EX na funkcje odpornościowe pacjentów z rakiem prostaty i pacjentów z nienowotworowymi chorobami prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 50-85 lat
  2. Zdiagnozowano raka prostaty lub PIN wysokiego stopnia w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie ostatniej biopsji; lub pacjentów, u których całkowity poziom PSA wynosi powyżej 4,0, ale nie zdiagnozowano u nich jeszcze raka prostaty
  3. Nie otrzymał żadnej terapii raka prostaty, w tym operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii
  4. Kliniczna ocena guza w skali Gleasona wynosi ≤6 dla pacjentów w wieku ≤70 lat lub ≤7 w przypadku >70 lat; (nie dotyczy pacjentów bez raka z podwyższonym PSA lub wysokim stopniem PIN)
  5. Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu to T1c lub niższy (nie dotyczy pacjentów bez raka z podwyższonym PSA lub wysokim stopniem PIN)
  6. Pacjenci zostali zaleceni i objęci aktywnym nadzorem bez natychmiastowego leczenia
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący grzyby (w tym reishi) lub inne produkty ziołowe/naturalne suplementy
  2. Pacjenci ze znaną alergią na grzyby
  3. Więźniowie
  4. Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorami 5-alfa reduktazy (finasteryd [Propecia®, Proscar®] lub dutasteryd [Avodart®) w ciągu 28 dni przed randomizacją nie kwalifikują się. Zabrania się stosowania tych leków podczas udziału pacjentów w badaniu.
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory pozaskórne, nie kwalifikują się.
  6. Pacjenci przyjmujący warfarynę, heparynę, aspirynę >81 mg/dobę lub inne przepisane leki rozrzedzające krew: Reishi może zwiększać ryzyko krwawienia.
  7. Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 139 X 103/ul lub ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
  8. Pacjenci poddawani chemioterapii: Reishi może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w chemioterapii.
  9. Pacjenci z jakimkolwiek znanym zaburzeniem odporności, w tym między innymi z HIV lub innymi pierwotnymi lub wtórnymi chorobami związanymi z niedoborem odporności, chorobami autoimmunologicznymi, przebytymi przeszczepami narządów lub rozważanymi przed przeszczepem itp.
  10. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, inhibitory IMDH, leki biologiczne, przeciwciała monoklonalne): Reishi może stymulować odpowiedzi immunologiczne.
  11. Pacjenci przyjmujący leki wrażliwe na cytochrom P450 2E1, 1A2 i 3A: Reishi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tych leków.
  12. U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 MG/DL, aminotransferazy alaninowej (ALT) >51 U/l lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >46 U/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikei Red Reishi Essence EX
W tym badaniu klinicznym są dwie grupy (łącznie 50 uczestników), jedna grupa (35 uczestników) otrzyma produkt Mikei® Red Reishi Essence EX (grupa produktów).
Suplement diety: Mikei Red Reishi Essence EX
Dawkowanie wynosi 490 mg na kapsułkę, 3 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem lub wodą. Łącznie 6 kapsułek dziennie.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Ganoderma lucidum (owocnik).
  • lingzhi
Komparator placebo: Placebo
Inna grupa (15 uczestników) otrzyma placebo (grupa placebo). Placebo to pigułka, która wygląda jak lek, ale nie zawiera leku ani innych aktywnych składników.
Suplement diety: Placebo
Dopasowane placebo. Spożywać 3 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem lub wodą. Łącznie 6 kapsułek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji immunologicznej pacjentów z rakiem prostaty i pacjentów z nienowotworowymi chorobami prostaty poprzez przyjmowanie produktu z ekstraktem reishi. Funkcja immunologiczna zostanie przeanalizowana za pomocą testu D2Dx poprzez pomiar względnego poziomu IgG we krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test D2Dx to dwuetapowe badanie krwi, które może mierzyć ilość przeciwciał IgG zaadsorbowanych na nanocząsteczce złota. Stosując kozie przeciwciało anty-ludzkie IgG, wykrywa się względną ilość IgG przeciwko autoprzeciwciałom.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między funkcją immunologiczną wyrażoną poziomem IgG we krwi a stanem chorobowym (określonym przez PSA, zmiany DRE i wynik Gleasona) pacjentów z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nikkei (Canada) Marketing Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Główny śledczy: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM5160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj