Étude des effets de Mikei® Red Reishi Essence EX sur le système immunitaire des patients atteints d'un cancer de la prostate et des patients atteints d'affections non cancéreuses de la prostate
25 mars 2021 mis à jour par: Nikkei (Canada) Marketing Limited
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la poudre d'extrait de Mikei® Red Reishi Essence EX sur la fonction immunitaire des patients atteints d'un cancer de la prostate et des patients atteints d'affections non cancéreuses de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de Mikei® Red Reishi Essence EX, un complément alimentaire naturel, sur la fonction immunitaire des patients atteints d'un cancer de la prostate et des patients atteints d'affections non cancéreuses de la prostate.
Selon des recherches scientifiques et des études cliniques publiées limitées, l'extrait de champignon Reishi peut soutenir la fonction immunitaire du corps.
Selon la recherche en immunologie du cancer, au stade précoce du développement de la tumeur, le système immunitaire peut monter des actions défensives pour éliminer ou inhiber la croissance tumorale.
Cette étude vise à examiner l'effet spécifique de Mikei® Red Reishi Essence EX sur la fonction immunitaire des patients atteints d'un cancer de la prostate et des patients atteints d'affections non cancéreuses de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Orlando Health Medical Group Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé entre 50 et 85 ans
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate ou un PIN de haut grade au cours des 24 derniers mois grâce à la biopsie la plus récente ; ou les patients qui ont un taux de PSA total supérieur à 4,0 mais qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de cancer de la prostate
- N'a reçu aucun traitement contre le cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie
- Le score clinique de Gleason de la tumeur est ≤6 pour les patients ≤70 ans ou ≤7 pour >70 ans ; (non applicable aux patients non cancéreux avec PSA élevé ou PIN de haut grade)
- Le stade clinique du cancer est T1c ou inférieur (non applicable aux patients non cancéreux avec PSA élevé ou PIN de haut grade)
- Les patients ont été recommandés et placés sous surveillance active sans traitement immédiat
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des champignons (y compris du reishi) ou d'autres produits à base de plantes/suppléments naturels
- Patients ayant une allergie connue aux champignons
- Les prisonniers
- Les patients qui reçoivent un traitement avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride [Propecia®, Proscar®,] ou dutastéride [Avodart®) dans les 28 jours précédant la randomisation ne sont pas éligibles. L'utilisation de ces médicaments n'est pas autorisée pendant la participation des patients à l'étude.
- Les patients ayant des antécédents de cancer non cutané au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles.
- Patients prenant de la warfarine, de l'héparine, de l'aspirine > 81 mg/jour ou d'autres anticoagulants prescrits : le reishi peut augmenter le risque de saignement.
- Patients avec des taux de plaquettes inférieurs à 139 X 103/ul ou des antécédents de troubles hémorragiques
- Patients subissant une chimiothérapie : le Reishi peut rendre certains médicaments de chimiothérapie moins efficaces.
- Les patients atteints de tout trouble immunitaire connu, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience primaire ou secondaire, les maladies auto-immunes, les antécédents de greffe d'organe ou en cours d'examen, etc.
- Patients prenant des immunosuppresseurs (corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de mTOR, inhibiteurs de l'IMDH, produits biologiques, anticorps monoclonaux) : le Reishi peut stimuler les réponses immunitaires.
- Patients prenant des médicaments à substrat sensible au cytochrome P450 2E1, 1A2 et 3A : le reishi peut augmenter le risque d'effets secondaires de ces médicaments.
- Le patient a une bilirubine totale > 1,5 MG/DL, une alanine aminotransférase (ALT) > 51 U/L ou une aspartate aminotransférase (AST) > 46 U/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mikei Rouge Reishi Essence EX
Il y a deux groupes (50 participants au total) dans cette étude clinique, un groupe (35 participants) recevra le produit Mikei® Red Reishi Essence EX (groupe de produits).
|
La posologie est de 490 mg par capsule, 3 capsules deux fois par jour avec de la nourriture ou de l'eau.
Total de 6 gélules par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un autre groupe (15 participants) recevra le placebo (Groupe Placebo).
Le placebo est une pilule qui ressemble à un médicament mais qui ne contient ni médicament ni autre ingrédient actif.
|
Placebo correspondant.
Consommez 3 gélules deux fois par jour avec de la nourriture ou de l'eau.
Total de 6 gélules par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction immunitaire des patients atteints d'un cancer de la prostate et des patients atteints d'affections non cancéreuses de la prostate en prenant un extrait de reishi. La fonction immunitaire sera analysée à l'aide du test D2Dx en mesurant le taux relatif d'IgG dans le sang.
Délai: 6 mois
|
Le test D2Dx est un test sanguin en deux étapes qui permet de mesurer la quantité d'anticorps IgG adsorbés sur une nanoparticule d'or.
En utilisant un anticorps IgG anti-humain de chèvre, la quantité relative d'IgG contre les auto-anticorps est détectée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre la fonction immunitaire telle qu'exprimée dans le taux d'IgG dans le sang et l'état de la maladie (déterminé par le PSA, les changements DRE et le score de Gleason) des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
- Chercheur principal: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM5160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .