- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03592238
Sympathische zenuwstelsel bemiddeling van acute inspanningseffecten op de hersenen en cognitie van kinderen
De kinderen van vandaag zijn in toenemende mate inactief en ongeschikt geworden, waarbij meer dan 50% van de kinderen niet voldoet aan de aanbevolen 60 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat acute aërobe oefening van matige intensiteit geassocieerd was met verbeterde cognitie die tot uiting kwam in verbeterde prestaties en verhoogde P3-amplitude, een neuro-elektrische indicator die de hoeveelheid aandachtstoewijzing weergeeft, bij taken die cognitieve controle vereisen. Hoewel er minimaal bewijs bestaat om mogelijke mechanismen te ondersteunen die ten grondslag liggen aan de voorbijgaande effecten van lichaamsbeweging op hersenen en cognitie, suggereert onderzoek dat faseveranderingen in het locus coeruleus-noradrenaline (LC-NE) (zoals gemeten door speeksel alfa-amylase (sAA)) systeem een potentiële mechanisme voor het verklaren van het acute effect van lichaamsbeweging op hersenen en cognitie. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de mechanismen te onderzoeken die acute aerobe oefeningen koppelen aan verbeterde cognitieve controle, evenals de onderliggende neuro-elektrische activiteiten bij kinderen, met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en event-related potentials (ERP's). We hopen een beter begrip te krijgen van de rol van acute lichaamsbeweging en cognitieve en hersengezondheid. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het identificeren van mechanismen die acute lichaamsbeweging koppelen aan verbeterde cognitieve prestaties bij kinderen.
Onze hypothese is dat door inspanning geïnduceerde fasische verhogingen van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel het effect van een enkele oefening op de hersenfunctie, cognitie en gestandaardiseerde prestatietestprestaties zullen mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van ouder/voogd (niet-toestemming van voogd).
- Deelnemers mogen geen eerdere diagnose van cognitieve of fysieke handicap hebben gehad, inclusief aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ernstig astma, epilepsie, chronische nierziekte en afhankelijkheid van een rolstoel/loophulpmiddel).
- Deelnemers moeten vrij zijn van elk type antipsychoticum, antidepressivum, angstmedicatie, evenals medicijnen die worden gebruikt voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (gebruik van antipsychotica, antidepressiva, angststoornissen en aandachtsstoornissen). medicijnen met een tekort aan hyperactiviteit).
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht op basis van de minimale 20/20-standaard om de cognitieve taak te voltooien (onder 20/20 zicht).
- Deelnemers moeten de puberteit nog niet hebben bereikt of zich in de vroegste stadia daarvan bevinden, zoals gemeten door een aangepaste test van het Tanner Staging System (begin van de puberteit zoals bepaald door Tanner).
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een intelligentiequotiënt lager dan 85 worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe inspanningsinterventie
Deelnemers oefenen gedurende 23 minuten met een constante snelheid op een door een motor aangedreven loopband.
|
Het protocol omvat een oefening van 25 minuten met een intensiteit van 75% HRmax, zodat de deelnemers een warming-up van 1 minuut en een cooling-down van 1 minuut doen, waarbij het grootste deel van de tijd (d.w.z. 23 minuten ) geoefend met 75% van HFmax.
|
|
Actieve vergelijker: Trier Sociale Stress Test voor Kinderen
De Trier Sociale Stress Test voor Kinderen bestaat uit een spraaktaak waarbij kinderen een verhaal moeten afmaken en een hoofdrekentaak, uitgevoerd voor een camera en twee neutrale waarnemers.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze in een nieuwe klas zitten met 20 andere studenten en dat hun leraar hen heeft gevraagd om voor de klas te gaan staan en zichzelf voor te stellen.
De hoofdrekentaak houdt in dat kinderen worden gevraagd om zo snel mogelijk achtereenvolgens het getal 5 af te trekken van een groter getal.
|
|
Placebo-vergelijker: Zittende rust
Deelnemers zitten gedurende 25 minuten in een comfortabele stoel in dezelfde ruimte als de motoraangedreven loopband.
|
Kinderen worden gevraagd om rustig te gaan zitten of een boek naar keuze te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuro-elektrische uitkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
P3 - ERP
|
basislijn
|
|
Neuro-elektrische uitkomst
Tijdsspanne: ~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
P3 - ERP
|
~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
remmende controle
Tijdsspanne: basislijn
|
nauwkeurigheid
|
basislijn
|
|
remmende controle
Tijdsspanne: basislijn
|
reactietijd
|
basislijn
|
|
werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn
|
nauwkeurigheid
|
basislijn
|
|
werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn
|
reactietijd
|
basislijn
|
|
remmende controle
Tijdsspanne: ~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
nauwkeurigheid
|
~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
remmende controle
Tijdsspanne: ~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
reactietijd
|
~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
werkgeheugen
Tijdsspanne: ~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
nauwkeurigheid
|
~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
werkgeheugen
Tijdsspanne: ~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
reactietijd
|
~ 1 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
Uitkomst van academische prestaties
Tijdsspanne: ~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE) Leesnauwkeurigheid
|
~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
Uitkomst van academische prestaties
Tijdsspanne: ~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE) Spellingsnauwkeurigheid
|
~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
|
Uitkomst van academische prestaties
Tijdsspanne: ~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE) Wiskundige nauwkeurigheid
|
~ 1,5 uur na aankomst in het laboratorium, na voltooiing van de experimentele toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD094054-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HD094054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .