- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592238
Mediazione del sistema nervoso simpatico degli effetti acuti dell'esercizio sul cervello e sulla cognizione dell'infanzia
I bambini di oggi sono diventati sempre più inattivi e inadatti, con >50% dei bambini che non soddisfano i 60 minuti raccomandati di attività fisica da moderata a vigorosa. Precedenti ricerche avevano suggerito che l'esercizio aerobico acuto di intensità moderata fosse associato a una migliore cognizione manifestata da migliori prestazioni e aumento dell'ampiezza P3, un indicatore neuroelettrico che riflette la quantità di allocazione dell'attenzione, in compiti che richiedono controllo cognitivo. Sebbene esistano prove minime a sostegno dei potenziali meccanismi alla base degli effetti transitori dell'esercizio sul cervello e sulla cognizione, la ricerca suggerisce che i cambiamenti fasici nel sistema locus coeruleus-norepinefrina (LC-NE) (misurato dall'alfa amilasi salivare (sAA)) sono un potenziale meccanismo per spiegare l'effetto acuto dell'esercizio sul cervello e sulla cognizione. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi che collegano l'esercizio aerobico acuto a un migliore controllo cognitivo, nonché le attività neuroelettriche sottostanti nei bambini, utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e i potenziali correlati agli eventi (ERP). Speriamo di ottenere una migliore comprensione del ruolo dell'esercizio acuto e della salute cognitiva e cerebrale. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare i meccanismi che collegano l'esercizio acuto al miglioramento delle prestazioni cognitive nei bambini.
La nostra ipotesi è che gli aumenti fasici indotti dall'esercizio nell'attività del sistema nervoso simpatico mediano l'effetto di un singolo periodo di esercizio sulla funzione cerebrale, sulla cognizione e sulle prestazioni del test di rendimento standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del genitore/tutore (mancato consenso del tutore).
- I partecipanti non devono aver avuto una diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica, incluso il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/ausilio per la deambulazione).
- I partecipanti devono essere privi di qualsiasi tipo di farmaco antipsicotico, antidepressivo, antiansia, così come quei farmaci usati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (uso di qualsiasi antipsicotico, antidepressivo, antiansia e attenzione farmaci per il disturbo da deficit di iperattività).
- Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20).
- I partecipanti non devono ancora aver raggiunto, o essere nelle prime fasi, della pubertà, come misurato da un test modificato del Tanner Staging System (inizio della pubertà come determinato da Tanner).
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con un quoziente intellettivo inferiore a 85.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico
I partecipanti si eserciteranno su un tapis roulant motorizzato a velocità costante durante il periodo di 23 minuti.
|
Il protocollo includerà un periodo di esercizio di 25 minuti a un'intensità del 75% della FCmax, in modo tale che i partecipanti si impegneranno in un riscaldamento di 1 minuto e un raffreddamento di 1 minuto, con la maggior parte del tempo (ovvero, 23 minuti ) trascorso allenandosi al 75% della FCmax.
|
|
Comparatore attivo: Test di stress sociale di Treviri per bambini
Il Trier Social Stress Test for Children consiste in un compito vocale in cui i bambini devono finire una storia e un compito aritmetico mentale, completato davanti a una telecamera e due osservatori neutrali.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di trovarsi in una nuova classe con altri 20 studenti e che il loro insegnante abbia chiesto loro di mettersi di fronte alla classe e presentarsi.
Il compito di aritmetica mentale comporterà chiedere ai bambini di sottrarre in serie il numero 5 da un numero più grande il più rapidamente possibile.
|
|
Comparatore placebo: Riposo seduto
I partecipanti siederanno su una sedia comoda, collocata nella stessa stanza del tapis roulant motorizzato, per un periodo di 25 minuti.
|
Ai bambini verrà chiesto di sedersi in silenzio o di leggere un libro di loro scelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato neuroelettrico
Lasso di tempo: linea di base
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P3 - ERP
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linea di base
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Risultato neuroelettrico
Lasso di tempo: ~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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P3 - ERP
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~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
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controllo inibitorio
Lasso di tempo: linea di base
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precisione
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linea di base
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|
controllo inibitorio
Lasso di tempo: linea di base
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tempo di reazione
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linea di base
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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precisione
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linea di base
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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tempo di reazione
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linea di base
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controllo inibitorio
Lasso di tempo: ~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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precisione
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~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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|
controllo inibitorio
Lasso di tempo: ~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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tempo di reazione
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~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: ~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
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precisione
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~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
|
memoria di lavoro
Lasso di tempo: ~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
tempo di reazione
|
~ 1 ora dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
|
Risultato del conseguimento accademico
Lasso di tempo: ~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
Precisione di lettura WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE).
|
~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
|
Risultato del conseguimento accademico
Lasso di tempo: ~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
Precisione ortografica WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE).
|
~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
|
Risultato del conseguimento accademico
Lasso di tempo: ~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
Precisione matematica WRAT3 (Wide Range, Inc., Wilmington, DE).
|
~1,5 ore dopo l'arrivo in laboratorio, dopo aver completato la condizione sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD094054-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HD094054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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