- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601962
Effecten van Aqualief® bij patiënten met xerostomie als gevolg van radiotherapie voor hoofd-halskanker
Evalueer de effecten van Aqualief® Mucoadhesive-tabletten (een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus) bij patiënten die orale xerostomie ontwikkelden als gevolg van radiotherapie voor hoofd-halskanker
De behandeling van xerostomie is gericht op het verhogen van de bestaande speekselvloed of het vervangen van verloren secreties, het beheersen van de mondgezondheid, het beheersen van tandcariës en het behandelen van mogelijke infecties.
Therapiemogelijkheden bij xerostomie zijn afhankelijk van de aanwezigheid van restsecretie of de afwezigheid ervan. Wanneer restsecretiecapaciteit aanwezig is, is het raadzaam om de speekselklieren regelmatig te stimuleren door middel van mechanische of smaakprikkels als ondersteunende mondverzorging.
Aqualief® is een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus. Deze twee ingrediënten worden in specifieke verhoudingen gemengd om een pH-buffersysteem te vormen dat de pH van de mondholte op de juiste waarde houdt die nodig is voor de regelmatige afscheiding van speeksel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xerostomie is de grootste en chronische bijwerking van de RT bij hoofd-halskanker. Voor de behandeling van xerostomie moet tegelijkertijd een andere aanpak worden gevolgd: bestaande speekselproductie verhogen of verloren secreties vervangen, de toestand van de mondgezondheid onder controle houden, tandcariës beheersen en mogelijke infecties behandelen18.
Wanneer restsecretiecapaciteit aanwezig is, is het raadzaam om de speekselklieren regelmatig te stimuleren door middel van mechanische of smaakprikkels als ondersteunende mondverzorging.
De speekselvloed kan worden gestimuleerd door het gebruik van suikervrije kauwgom of xylitol/sorbitol-snoepjes of door parasympathicomimetica zoals pilocarpine. Pilocarpine is een natuurlijke alkaloïde die cholinerge receptoren activeert, geautoriseerd om xerostomie te behandelen. Vanwege het belangrijkste werkingsmechanisme heeft pilocarpine enkele muscarine-bijwerkingen19, met name braken, zweten, hoofdpijn, vaker urineren, piepende ademhaling, tranende ogen, misselijkheid en gastro-intestinale intolerantie, hypotensie, rhinitis, diarree en visuele stoornissen. Pilocarpine heeft ook enkele gebruiksbeperkingen waardoor het niet kan worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten (patiënten met astma, hoge bloeddruk, hartaandoeningen en in therapie met β-blokkers kunnen pilocarpine niet gebruiken omdat dit medicijn een niet-selectieve antagonist is van muscarinereceptoren en daarom is het kan interfereren met de hart- en ademhalingsfuncties).
Acupunctuur lijkt radio-geïnduceerde xerostomie te verlichten, maar het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk en systematische reviews wijzen op de werkzaamheid ervan als twijfelachtig20,21.
Andere producten worden onderzocht en hun werkzaamheid bij xerostomie als gevolg van RT is nog onduidelijk.
Aqualief® is een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus. Deze twee ingrediënten worden in specifieke verhoudingen gemengd om een pH-buffersysteem te vormen dat de pH van de mondholte op de juiste waarde houdt die nodig is voor de regelmatige afscheiding van speeksel.
Aqualief® is ontworpen als een mucoadesieve tablet die zich aan de binnenkant van de wang zal hechten, voor een langdurige werking. Er wordt verwacht dat de ingrediënten geleidelijk vrijkomen over een periode van minimaal twee uur.
Aqualief® wordt getest in een klinische studie bij 70 proefpersonen met graad 1-2 xerostomie die zijn ingeschreven bij de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van Insubria. De studie is momenteel aan de gang, daarom zijn er nog geen resultaten beschikbaar.
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of Aqualief® effectief kan zijn bij het verhogen van de speekselproductie bij patiënten die lijden aan xerostomie als gevolg van eerdere RT voor hoofd-halskanker.
Hiertoe is deze dubbelblinde cross-over studie opgezet: 100 patiënten zullen gedurende 8 dagen worden behandeld met Aqualief®/placebo en daarna, na een wash-outperiode van 10 dagen, nog eens 8 dagen met placebo/Aqualief®.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw die 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, zich te houden aan de protocoltesten en procedures
- Onderwerpen die presenteren: hyposalivatie van graad 2 of hoger (volgens CTCAE-schaal vers. 4) en een objectieve, ongestimuleerde speekselvloed tussen 0,1 en 0,25 ml/min na bestraling of bestraling + systemische therapieën met curatieve intentie (definitief of postoperatief), voor tumoren in het hoofd-halsgebied, voltooid vanaf minstens 6 maanden en vrij van kankerziekte
- Afwezigheid van infecties in de mondholte
- Afwezigheid van antibiotica en antischimmelbehandelingen of enige odontoiatrische procedure in de 10 dagen vóór elke behandelingsfase van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties bij toediening van carnosine en hibiscus
- Bekende overgevoeligheid voor de componenten die in het product aanwezig zijn.
- Onderwerpen die producten of medicijnen gebruiken om symptomen van hypofunctie van de speekselklier te verminderen (Pilocarpine etc.)
- Patiënten met andere onderliggende aandoeningen die xerostomie kunnen veroorzaken.
- Gebruik van experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
- Aanwezigheid van klinische aandoeningen die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aqualief® tabletten
orale mucoadesieve tabletten
|
400 mg orale mucoadesieve tabletten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten
orale mucoadesieve tabletten
|
400 mg Placebo orale mucoadesieve tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselproductie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
Verandering van speekselproductie, zonder mechanische stimulatie.
|
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH van de evaluatie van de mondholte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
Verandering van orale pH
|
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
|
Xerostomie-evaluatie (XQ-I-vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
Verandering van xerostomie na behandeling
|
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
Verandering van dysfagie na behandeling
|
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
|
|
Naleving van de behandeling door verantwoording
Tijdsspanne: Totaal aantal gebruikte tabletten vanaf de basislijn tot 8 dagen behandeling
|
Verantwoording van gebruikte/ongebruikte tablets
|
Totaal aantal gebruikte tabletten vanaf de basislijn tot 8 dagen behandeling
|
|
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 dagen behandeling
|
Rapporteer van patiënten over de mogelijkheid om het product te gebruiken en de smakelijkheid ervan
|
vanaf baseline tot 8 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF07-16-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .