Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Aqualief® bij patiënten met xerostomie als gevolg van radiotherapie voor hoofd-halskanker

22 januari 2020 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Evalueer de effecten van Aqualief® Mucoadhesive-tabletten (een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus) bij patiënten die orale xerostomie ontwikkelden als gevolg van radiotherapie voor hoofd-halskanker

De behandeling van xerostomie is gericht op het verhogen van de bestaande speekselvloed of het vervangen van verloren secreties, het beheersen van de mondgezondheid, het beheersen van tandcariës en het behandelen van mogelijke infecties.

Therapiemogelijkheden bij xerostomie zijn afhankelijk van de aanwezigheid van restsecretie of de afwezigheid ervan. Wanneer restsecretiecapaciteit aanwezig is, is het raadzaam om de speekselklieren regelmatig te stimuleren door middel van mechanische of smaakprikkels als ondersteunende mondverzorging.

Aqualief® is een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus. Deze twee ingrediënten worden in specifieke verhoudingen gemengd om een ​​pH-buffersysteem te vormen dat de pH van de mondholte op de juiste waarde houdt die nodig is voor de regelmatige afscheiding van speeksel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie is de grootste en chronische bijwerking van de RT bij hoofd-halskanker. Voor de behandeling van xerostomie moet tegelijkertijd een andere aanpak worden gevolgd: bestaande speekselproductie verhogen of verloren secreties vervangen, de toestand van de mondgezondheid onder controle houden, tandcariës beheersen en mogelijke infecties behandelen18.

Wanneer restsecretiecapaciteit aanwezig is, is het raadzaam om de speekselklieren regelmatig te stimuleren door middel van mechanische of smaakprikkels als ondersteunende mondverzorging.

De speekselvloed kan worden gestimuleerd door het gebruik van suikervrije kauwgom of xylitol/sorbitol-snoepjes of door parasympathicomimetica zoals pilocarpine. Pilocarpine is een natuurlijke alkaloïde die cholinerge receptoren activeert, geautoriseerd om xerostomie te behandelen. Vanwege het belangrijkste werkingsmechanisme heeft pilocarpine enkele muscarine-bijwerkingen19, met name braken, zweten, hoofdpijn, vaker urineren, piepende ademhaling, tranende ogen, misselijkheid en gastro-intestinale intolerantie, hypotensie, rhinitis, diarree en visuele stoornissen. Pilocarpine heeft ook enkele gebruiksbeperkingen waardoor het niet kan worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten (patiënten met astma, hoge bloeddruk, hartaandoeningen en in therapie met β-blokkers kunnen pilocarpine niet gebruiken omdat dit medicijn een niet-selectieve antagonist is van muscarinereceptoren en daarom is het kan interfereren met de hart- en ademhalingsfuncties).

Acupunctuur lijkt radio-geïnduceerde xerostomie te verlichten, maar het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk en systematische reviews wijzen op de werkzaamheid ervan als twijfelachtig20,21.

Andere producten worden onderzocht en hun werkzaamheid bij xerostomie als gevolg van RT is nog onduidelijk.

Aqualief® is een voedingssupplement op basis van carnosine en hibiscus. Deze twee ingrediënten worden in specifieke verhoudingen gemengd om een ​​pH-buffersysteem te vormen dat de pH van de mondholte op de juiste waarde houdt die nodig is voor de regelmatige afscheiding van speeksel.

Aqualief® is ontworpen als een mucoadesieve tablet die zich aan de binnenkant van de wang zal hechten, voor een langdurige werking. Er wordt verwacht dat de ingrediënten geleidelijk vrijkomen over een periode van minimaal twee uur.

Aqualief® wordt getest in een klinische studie bij 70 proefpersonen met graad 1-2 xerostomie die zijn ingeschreven bij de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van Insubria. De studie is momenteel aan de gang, daarom zijn er nog geen resultaten beschikbaar.

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of Aqualief® effectief kan zijn bij het verhogen van de speekselproductie bij patiënten die lijden aan xerostomie als gevolg van eerdere RT voor hoofd-halskanker.

Hiertoe is deze dubbelblinde cross-over studie opgezet: 100 patiënten zullen gedurende 8 dagen worden behandeld met Aqualief®/placebo en daarna, na een wash-outperiode van 10 dagen, nog eens 8 dagen met placebo/Aqualief®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw die 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, zich te houden aan de protocoltesten en procedures
  • Onderwerpen die presenteren: hyposalivatie van graad 2 of hoger (volgens CTCAE-schaal vers. 4) en een objectieve, ongestimuleerde speekselvloed tussen 0,1 en 0,25 ml/min na bestraling of bestraling + systemische therapieën met curatieve intentie (definitief of postoperatief), voor tumoren in het hoofd-halsgebied, voltooid vanaf minstens 6 maanden en vrij van kankerziekte
  • Afwezigheid van infecties in de mondholte
  • Afwezigheid van antibiotica en antischimmelbehandelingen of enige odontoiatrische procedure in de 10 dagen vóór elke behandelingsfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties bij toediening van carnosine en hibiscus
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten die in het product aanwezig zijn.
  • Onderwerpen die producten of medicijnen gebruiken om symptomen van hypofunctie van de speekselklier te verminderen (Pilocarpine etc.)
  • Patiënten met andere onderliggende aandoeningen die xerostomie kunnen veroorzaken.
  • Gebruik van experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
  • Aanwezigheid van klinische aandoeningen die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aqualief® tabletten
orale mucoadesieve tabletten
400 mg orale mucoadesieve tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten
orale mucoadesieve tabletten
400 mg Placebo orale mucoadesieve tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselproductie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Verandering van speekselproductie, zonder mechanische stimulatie.
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH van de evaluatie van de mondholte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Verandering van orale pH
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Xerostomie-evaluatie (XQ-I-vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Verandering van xerostomie na behandeling
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Verandering van dysfagie na behandeling
Verandering van baseline naar 8 dagen behandeling
Naleving van de behandeling door verantwoording
Tijdsspanne: Totaal aantal gebruikte tabletten vanaf de basislijn tot 8 dagen behandeling
Verantwoording van gebruikte/ongebruikte tablets
Totaal aantal gebruikte tabletten vanaf de basislijn tot 8 dagen behandeling
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 dagen behandeling
Rapporteer van patiënten over de mogelijkheid om het product te gebruiken en de smakelijkheid ervan
vanaf baseline tot 8 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren