Efekty Aqualief® u pacjentów z kserostomią jako następstwo radioterapii raka głowy i szyi

Kserostomia jest największym i przewlekłym skutkiem ubocznym radioterapii raka głowy i szyi. W leczeniu kserostomii należy jednocześnie stosować różne podejścia: zwiększenie istniejącego wydzielania śliny lub uzupełnienie utraconej wydzieliny, kontrolę stanu zdrowia jamy ustnej, kontrolę próchnicy oraz leczenie ewentualnych infekcji18.

W przypadku obecności szczątkowej zdolności wydzielniczej wskazane jest regularne stymulowanie gruczołów ślinowych bodźcami mechanicznymi lub smakowymi jako wspomaganie pielęgnacji jamy ustnej.

Wypływ śliny można stymulować za pomocą bezcukrowej gumy do żucia lub cukierków z ksylitolem/sorbitolem lub za pomocą leku parasympatykomimetycznego, takiego jak pilokarpina. Pilokarpina to naturalny alkaloid aktywujący receptory cholinergiczne, dopuszczony do leczenia kserostomii. Ze względu na swój główny mechanizm działania, pilokarpina ma pewne muskarynowe skutki uboczne19, zwłaszcza wymioty, pocenie się, ból głowy, zwiększoną częstość oddawania moczu, świszczący oddech, łzawienie oczu, nudności i nietolerancję żołądkowo-jelitową, niedociśnienie, nieżyt nosa, biegunkę i zaburzenia widzenia. Pilokarpina ma również pewne ograniczenia w stosowaniu, które sprawiają, że nie można jej przepisywać niektórym pacjentom (pacjenci z astmą, nadciśnieniem, chorobami serca oraz w terapii β-blokerami nie mogą stosować pilokarpiny, ponieważ lek ten jest nieselektywnym antagonistą receptorów muskarynowych i dlatego może zaburzać funkcje serca i układu oddechowego).

Akupunktura wydaje się łagodzić kserostomię wywołaną radioterapią, jednak mechanizm jej działania nie jest do końca jasny, a przeglądy systematyczne wskazują na jej skuteczność jako wątpliwą20,21.

Inne produkty są badane, a ich skuteczność w kserostomii spowodowanej RT jest nadal niejasna.

Aqualief® to suplement diety na bazie karnozyny i hibiskusa. Te dwa składniki miesza się w określonych proporcjach, tworząc system buforujący pH, który utrzymuje pH jamy ustnej na odpowiednim poziomie, wymaganym do prawidłowego wydzielania śliny.

Aqualief® został zaprojektowany jako mukoadhezyjna tabletka, która przylega do wewnętrznej strony policzka, zapewniając przedłużone działanie. Oczekuje się, że składniki będą stopniowo uwalniane przez okres co najmniej dwóch godzin.

Aqualief® jest testowany w badaniu klinicznym na 70 pacjentach z kserostomią stopnia 1-2, zapisanych do Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu Insubria. Badanie jest obecnie w toku, dlatego wyniki nie są jeszcze dostępne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Aqualief® może być skuteczny w zwiększaniu produkcji śliny u pacjentów cierpiących na kserostomię w wyniku wcześniejszej radioterapii raka głowy i szyi.

W tym celu zaprojektowano to podwójnie ślepe badanie krzyżowe: 100 pacjentów będzie leczonych przez 8 dni Aqualief®/placebo, a następnie, po 10-dniowym okresie wypłukiwania, przez kolejne 8 dni placebo/Aqualief®.