Aqualief® 对头颈癌放疗后口干症患者的影响
评估 Aqualief® 粘膜粘附片(一种基于肌肽和芙蓉的食品补充剂)对头颈癌放疗后出现口腔干燥症的患者的影响
口干症的治疗旨在增加现有的唾液流量或补充流失的分泌物、控制口腔健康状况、控制龋齿以及治疗可能的感染。
口干症的治疗选择取决于残留分泌物的存在或不存在。 当存在残余分泌能力时,建议通过机械或味觉刺激定期刺激唾液腺作为支持性口腔护理。
Aqualief® 是一种基于肌肽和芙蓉的食品补充剂。 这两种成分按特定比例混合形成pH值缓冲系统,将口腔的pH值维持在唾液正常分泌所需的适当值。
研究概览
详细说明
口干症是头颈癌放疗最大的慢性副作用。 治疗口干症应同时采取不同的方法:增加现有的唾液流量或补充丢失的分泌物,控制口腔健康状况,控制龋齿和治疗可能的感染 18。
当存在残余分泌能力时,建议通过机械或味觉刺激定期刺激唾液腺作为支持性口腔护理。
可以通过使用无糖口香糖或木糖醇/山梨糖醇糖果或通过拟副交感神经药物如毛果芸香碱来刺激唾液流动。 毛果芸香碱是一种天然生物碱,可激活胆碱能受体,可用于治疗口干症。 由于其主要作用机制,毛果芸香碱具有一些毒蕈碱副作用19,尤其是呕吐、出汗、头痛、尿频增加、喘息、流泪、恶心和胃肠道不耐受、低血压、鼻炎、腹泻和视力障碍。 毛果芸香碱也有一些使用限制,使其不适用于某些患者(患有哮喘、高血压、心脏病和正在接受 β 受体阻滞剂治疗的患者不能使用毛果芸香碱,因为这种药物是毒蕈碱受体的非选择性拮抗剂,因此,它会干扰心脏和呼吸功能)。
针灸似乎可以缓解无线电引起的口干症,但其作用机制尚不完全清楚,系统评价表明其疗效值得怀疑 20, 21。
其他产品正在研究中,它们对 RT 引起的口干症的疗效仍不清楚。
Aqualief® 是一种基于肌肽和芙蓉的食品补充剂。 这两种成分按特定比例混合形成pH值缓冲系统,将口腔的pH值维持在唾液正常分泌所需的适当值。
Aqualief® 被设计成粘膜粘膜剂片剂,可粘附在脸颊内侧,以延长作用时间。 预计将在至少两个小时内逐渐释放成分。
Aqualief® 正在对 70 名在 Insubria 大学牙科诊所进行 1-2 级干造口术的受试者进行临床研究测试。 该研究目前正在进行中,因此结果尚未公布。
本临床研究的目的是评估 Aqualief® 是否可以有效地增加因先前的头颈癌放疗而患有口干症的患者的唾液分泌。
为此,设计了这项双盲交叉研究:100 名患者将接受 Aqualief®/安慰剂治疗 8 天,然后在 10 天清除期后,再接受安慰剂/Aqualief® 治疗 8 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的男性和女性
- 患者愿意并能够签署知情同意书,并根据研究者的意见,遵守协议测试和程序
- 受试者表现:2 级或更高级别的唾液分泌不足(根据 CTCAE 量表 vers. 4) 对于位于头部/颈部的肿瘤,放疗或放疗 + 具有治愈目的的全身治疗(最终或术后)后客观、未受刺激的唾液流量在 0.1 至 0.25 ml/min 之间,至少完成 6 个月且免费来自癌症疾病
- 没有口腔感染
- 在研究的每个治疗阶段之前的 10 天内没有抗生素和抗真菌治疗或任何牙科手术。
排除标准:
- 服用肌肽和芙蓉的禁忌症
- 已知对产品中存在的成分过敏。
- 服用产品或药物以减轻唾液腺机能减退症状的受试者(毛果芸香碱等)
- 患有其他可能导致口干症的潜在疾病的患者。
- 在入组前 30 天内或研究期间使用过实验药物。
- 存在可能干扰研究评估的临床状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Aqualief® 片剂
口腔粘膜抑制片
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400mg 口服粘膜抑制片
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂片
口腔粘膜抑制片
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400 毫克安慰剂口服粘膜吸附片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液生产
大体时间:从基线到治疗 8 天的变化
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唾液产生的变化,没有机械刺激。
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从基线到治疗 8 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔pH值评估
大体时间:从基线到治疗 8 天的变化
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口腔 pH 值的变化
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从基线到治疗 8 天的变化
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口干评估(XQ-I问卷)
大体时间:从基线到治疗 8 天的变化
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治疗后口干症的变化
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从基线到治疗 8 天的变化
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MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 问卷
大体时间:从基线到治疗 8 天的变化
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治疗后吞咽困难的变化
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从基线到治疗 8 天的变化
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坚持以问责制对待
大体时间:从基线到治疗 8 天使用的药片总数
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使用过/未使用过的药片的问责制
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从基线到治疗 8 天使用的药片总数
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患者的总体满意度
大体时间:从基线到治疗 8 天
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患者报告产品的使用设施和适口性
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从基线到治疗 8 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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