Efectos de Aqualief® en pacientes con xerostomía como consecuencia de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
Evaluar los efectos de las tabletas mucoadhesivas Aqualief® (un complemento alimenticio a base de carnosina e hibisco) en pacientes que desarrollaron xerostomía oral como consecuencia de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
El tratamiento de la xerostomía tiene como objetivo aumentar el flujo de saliva existente o reponer las secreciones perdidas, el control del estado de salud bucal, el control de la caries dental y el tratamiento de posibles infecciones.
Las opciones de terapia en la xerostomía dependen de la presencia de secreción residual o de su ausencia. Cuando la capacidad secretora residual está presente, es recomendable estimular regularmente las glándulas salivales mediante estímulos mecánicos o gustativos como cuidado oral de apoyo.
Aqualief® es un complemento alimenticio a base de carnosina e hibisco. Estos dos ingredientes se mezclan en proporciones específicas para formar un sistema de amortiguación del pH que mantiene el pH de la cavidad oral en el valor adecuado que se requiere para la secreción regular de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía es el mayor y crónico efecto secundario de la RT para el cáncer de cabeza y cuello. Para tratar la xerostomía se deben seguir diferentes enfoques al mismo tiempo: aumentar el flujo de saliva existente o reponer las secreciones perdidas, controlar el estado de salud bucal, controlar la caries dental y tratar posibles infecciones18.
Cuando la capacidad secretora residual está presente, es recomendable estimular regularmente las glándulas salivales mediante estímulos mecánicos o gustativos como cuidado oral de apoyo.
El flujo salival puede estimularse mediante el uso de chicles sin azúcar o caramelos de xilitol/sorbitol o mediante fármacos parasimpaticomiméticos como la pilocarpina. La pilocarpina es un alcaloide natural que activa los receptores colinérgicos, autorizado para tratar la xerostomía. Debido a su principal mecanismo de acción, la pilocarpina tiene algunos efectos secundarios muscarínicos19, especialmente vómitos, sudoración, dolor de cabeza, aumento de la frecuencia urinaria, sibilancias, ojos llorosos, náuseas e intolerancia gastrointestinal, hipotensión, rinitis, diarrea y alteraciones visuales. La pilocarpina también tiene algunas restricciones de uso que hacen que no sea prescriptible a ciertos pacientes (pacientes con asma, presión arterial alta, enfermedades cardíacas y en terapia con β-bloqueantes no pueden usar pilocarpina porque este fármaco es un antagonista no selectivo de los receptores muscarínicos y, por lo tanto, no puede interferir con las funciones cardiaca y respiratoria).
La acupuntura parece aliviar la xerostomía radioinducida pero su mecanismo de acción no está del todo claro y las revisiones sistemáticas señalan su eficacia como dudosa20,21.
Se están investigando otros productos y aún no está clara su eficacia en la xerostomía por RT.
Aqualief® es un complemento alimenticio a base de carnosina e hibisco. Estos dos ingredientes se mezclan en proporciones específicas para formar un sistema de amortiguación del pH que mantiene el pH de la cavidad oral en el valor adecuado que se requiere para la secreción regular de saliva.
Aqualief® está diseñado como un comprimido mucoadhesivo que se adherirá a la cara interna de la mejilla, para tener una acción prolongada. Se espera que los ingredientes se liberen gradualmente durante un período de al menos dos horas.
Aqualief® se está probando en un estudio clínico en 70 sujetos con xerostomía de grado 1-2 inscritos en la Clínica Dental de la Universidad de Insubria. El estudio está actualmente en curso, por lo que los resultados aún no están disponibles.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar si Aqualief® puede ser eficaz en el aumento de la producción de saliva en pacientes que padecen xerostomía como consecuencia de RT previa por cáncer de cabeza y cuello.
Con este propósito, se ha diseñado este estudio cruzado doble ciego: 100 pacientes serán tratados durante 8 días con Aqualief®/placebo y luego, después de un período de lavado de 10 días, durante otros 8 días con placebo/Aqualief®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, de cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.
- Sujetos que presentan: hiposalivación de grado 2 o mayor (según escala CTCAE vers. 4) y un flujo salival objetivo, no estimulado entre 0,1 y 0,25 ml/min tras radiación o radiación + terapias sistémicas con intención curativa (definitiva o postoperatoria), para tumores localizados en la región de cabeza/cuello, completada desde al menos 6 meses y libre de la enfermedad del cáncer
- Ausencia de infecciones en la cavidad bucal
- Ausencia de tratamientos antibióticos y antifúngicos o de cualquier procedimiento odontoiátrico en los 10 días previos a cada fase de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones en la administración de carnosina e hibisco
- Hipersensibilidad conocida a los componentes presentes en el producto.
- Sujetos que toman productos o medicamentos para reducir los síntomas de hipofunción de las glándulas salivales (pilocarpina, etc.)
- Pacientes con otras condiciones subyacentes que pueden causar xerostomía.
- Uso de medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Presencia de condiciones clínicas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tabletas Aqualief®
comprimidos mucoadesivos orales
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Comprimidos mucoadesivos orales de 400 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de placebo
comprimidos mucoadesivos orales
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Tabletas mucoadesivas orales de placebo de 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Cambio de producción de saliva, sin estimulación mecánica.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del pH de la cavidad bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Cambio de pH oral
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Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Evaluación de Xerostomía (cuestionario XQ-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Cambio de xerostomía posterior al tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Cuestionario del Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Cambio de disfagia después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Adhesión al tratamiento por rendición de cuentas
Periodo de tiempo: Total de comprimidos utilizados desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Responsabilidad de tabletas usadas/no usadas
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Total de comprimidos utilizados desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Informe de los pacientes la facilidad de uso y palatabilidad del producto
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desde el inicio hasta los 8 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF07-16-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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