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Efeitos do Aqualief® em Pacientes com Xerostomia em Consequência da Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Avaliar os efeitos dos comprimidos mucoadesivos Aqualief® (um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco) em pacientes que desenvolveram xerostomia oral como consequência da radioterapia para câncer de cabeça e pescoço

O tratamento da xerostomia visa aumentar o fluxo de saliva existente ou repor as secreções perdidas, o controle do estado de saúde bucal, o controle da cárie dentária e o tratamento de possíveis infecções.

As opções terapêuticas na xerostomia dependem da presença ou ausência de secreção residual. Quando a capacidade secretora residual está presente, é aconselhável estimular regularmente as glândulas salivares por meio de estímulos mecânicos ou gustativos como cuidado oral de suporte.

Aqualief® é um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco. Esses dois ingredientes são misturados em proporções específicas para formar um sistema tampão de pH que mantém o pH da cavidade oral no valor adequado necessário para a secreção regular de saliva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A xerostomia é o maior e crônico efeito colateral da RT para câncer de cabeça e pescoço. Para tratar a xerostomia, diferentes abordagens devem ser seguidas ao mesmo tempo: aumentar o fluxo de saliva existente ou repor as secreções perdidas, controlar o estado de saúde bucal, controlar a cárie dentária e tratar possíveis infecções18.

Quando a capacidade secretora residual está presente, é aconselhável estimular regularmente as glândulas salivares por meio de estímulos mecânicos ou gustativos como cuidado oral de suporte.

O fluxo salivar pode ser estimulado pelo uso de gomas de mascar sem açúcar ou balas de xilitol/sorbitol ou por drogas parassimpatomiméticas como a pilocarpina. A pilocarpina é um alcaloide natural que ativa os receptores colinérgicos, autorizado no tratamento da xerostomia. Devido ao seu principal mecanismo de ação, a pilocarpina apresenta alguns efeitos colaterais muscarínicos19, principalmente vômitos, sudorese, cefaléia, aumento da frequência urinária, sibilos, olhos lacrimejantes, náuseas e intolerância gastrointestinal, hipotensão, rinite, diarreia e distúrbios visuais. A pilocarpina também tem algumas restrições de uso que a tornam não prescritível para determinados pacientes (pacientes com asma, hipertensão, cardiopatias e em terapia com β-bloqueadores não podem usar a pilocarpina porque esta droga é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos e, portanto, pode interferir nas funções cardíaca e respiratória).

A acupuntura parece aliviar a xerostomia induzida por rádio, mas seu mecanismo de ação não é totalmente claro e revisões sistemáticas indicam sua eficácia como duvidosa20,21.

Outros produtos estão sob investigação e sua eficácia na xerostomia por RT ainda não está clara.

Aqualief® é um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco. Esses dois ingredientes são misturados em proporções específicas para formar um sistema tampão de pH que mantém o pH da cavidade oral no valor adequado necessário para a secreção regular de saliva.

Aqualief® é concebido como um comprimido mucoadesivo que irá aderir ao lado interno da bochecha, para ter uma ação prolongada. Espera-se liberar gradualmente os ingredientes durante um período de pelo menos duas horas.

Aqualief® está sendo testado em um estudo clínico em 70 indivíduos com xerostomia de grau 1-2 matriculados na Clínica Odontológica da Universidade de Insubria. O estudo está em andamento, portanto, os resultados ainda não estão disponíveis.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar se Aqualief® pode ser eficaz no aumento da produção de saliva em pacientes que sofrem de xerostomia como consequência de RT prévia para câncer de cabeça e pescoço.

Para este propósito, este estudo cruzado duplo cego foi desenhado: 100 pacientes serão tratados por 8 dias com Aqualief®/placebo e então, após um período de wash-out de 10 dias, por mais 8 dias com placebo/Aqualief®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes dispostos e aptos a fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do investigador, a cumprir os testes e procedimentos do protocolo
  • Indivíduos que apresentam: hipossalivação de grau 2 ou superior (de acordo com a escala CTCAE vers. 4) e fluxo salivar objetivo não estimulado entre 0,1 e 0,25 ml/min após radiação ou radiação + terapias sistêmicas com intenção curativa (definitiva ou pós-operatória), para tumores localizados na região de cabeça/pescoço, completados há pelo menos 6 meses e livres da doença do câncer
  • Ausência de infecções na cavidade oral
  • Ausência de tratamentos com antibióticos e antifúngicos ou qualquer procedimento odontoiátrico nos 10 dias anteriores a cada fase de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações na administração de carnosina e hibisco
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes presentes no produto.
  • Indivíduos que tomam produtos ou medicamentos para reduzir os sintomas de hipofunção da glândula salivar (pilocarpina, etc.)
  • Pacientes com outras condições subjacentes que podem causar xerostomia.
  • Uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo.
  • Presença de condições clínicas que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aqualief® comprimidos
comprimidos mucoadesivos orais
400 mg comprimidos mucoadesivos orais
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de placebo
comprimidos mucoadesivos orais
400mg placebo comprimidos mucoadesivos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de Saliva
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Alteração da produção de saliva, sem estimulação mecânica.
Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pH da cavidade bucal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Alteração do pH bucal
Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Avaliação de Xerostomia (questionário XQ-I)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Alteração da xerostomia após o tratamento
Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Questionário MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Alteração da disfagia após o tratamento
Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
Adesão ao tratamento por responsabilização
Prazo: Total de comprimidos usados ​​desde o início até 8 dias de tratamento
Prestação de contas de tablets usados/não usados
Total de comprimidos usados ​​desde o início até 8 dias de tratamento
Satisfação global do paciente
Prazo: desde o início até 8 dias de tratamento
Relato de pacientes sobre a facilidade de uso e palatabilidade do produto
desde o início até 8 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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