- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601962
Efeitos do Aqualief® em Pacientes com Xerostomia em Consequência da Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
Avaliar os efeitos dos comprimidos mucoadesivos Aqualief® (um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco) em pacientes que desenvolveram xerostomia oral como consequência da radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
O tratamento da xerostomia visa aumentar o fluxo de saliva existente ou repor as secreções perdidas, o controle do estado de saúde bucal, o controle da cárie dentária e o tratamento de possíveis infecções.
As opções terapêuticas na xerostomia dependem da presença ou ausência de secreção residual. Quando a capacidade secretora residual está presente, é aconselhável estimular regularmente as glândulas salivares por meio de estímulos mecânicos ou gustativos como cuidado oral de suporte.
Aqualief® é um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco. Esses dois ingredientes são misturados em proporções específicas para formar um sistema tampão de pH que mantém o pH da cavidade oral no valor adequado necessário para a secreção regular de saliva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia é o maior e crônico efeito colateral da RT para câncer de cabeça e pescoço. Para tratar a xerostomia, diferentes abordagens devem ser seguidas ao mesmo tempo: aumentar o fluxo de saliva existente ou repor as secreções perdidas, controlar o estado de saúde bucal, controlar a cárie dentária e tratar possíveis infecções18.
Quando a capacidade secretora residual está presente, é aconselhável estimular regularmente as glândulas salivares por meio de estímulos mecânicos ou gustativos como cuidado oral de suporte.
O fluxo salivar pode ser estimulado pelo uso de gomas de mascar sem açúcar ou balas de xilitol/sorbitol ou por drogas parassimpatomiméticas como a pilocarpina. A pilocarpina é um alcaloide natural que ativa os receptores colinérgicos, autorizado no tratamento da xerostomia. Devido ao seu principal mecanismo de ação, a pilocarpina apresenta alguns efeitos colaterais muscarínicos19, principalmente vômitos, sudorese, cefaléia, aumento da frequência urinária, sibilos, olhos lacrimejantes, náuseas e intolerância gastrointestinal, hipotensão, rinite, diarreia e distúrbios visuais. A pilocarpina também tem algumas restrições de uso que a tornam não prescritível para determinados pacientes (pacientes com asma, hipertensão, cardiopatias e em terapia com β-bloqueadores não podem usar a pilocarpina porque esta droga é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos e, portanto, pode interferir nas funções cardíaca e respiratória).
A acupuntura parece aliviar a xerostomia induzida por rádio, mas seu mecanismo de ação não é totalmente claro e revisões sistemáticas indicam sua eficácia como duvidosa20,21.
Outros produtos estão sob investigação e sua eficácia na xerostomia por RT ainda não está clara.
Aqualief® é um suplemento alimentar à base de carnosina e hibisco. Esses dois ingredientes são misturados em proporções específicas para formar um sistema tampão de pH que mantém o pH da cavidade oral no valor adequado necessário para a secreção regular de saliva.
Aqualief® é concebido como um comprimido mucoadesivo que irá aderir ao lado interno da bochecha, para ter uma ação prolongada. Espera-se liberar gradualmente os ingredientes durante um período de pelo menos duas horas.
Aqualief® está sendo testado em um estudo clínico em 70 indivíduos com xerostomia de grau 1-2 matriculados na Clínica Odontológica da Universidade de Insubria. O estudo está em andamento, portanto, os resultados ainda não estão disponíveis.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se Aqualief® pode ser eficaz no aumento da produção de saliva em pacientes que sofrem de xerostomia como consequência de RT prévia para câncer de cabeça e pescoço.
Para este propósito, este estudo cruzado duplo cego foi desenhado: 100 pacientes serão tratados por 8 dias com Aqualief®/placebo e então, após um período de wash-out de 10 dias, por mais 8 dias com placebo/Aqualief®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes dispostos e aptos a fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do investigador, a cumprir os testes e procedimentos do protocolo
- Indivíduos que apresentam: hipossalivação de grau 2 ou superior (de acordo com a escala CTCAE vers. 4) e fluxo salivar objetivo não estimulado entre 0,1 e 0,25 ml/min após radiação ou radiação + terapias sistêmicas com intenção curativa (definitiva ou pós-operatória), para tumores localizados na região de cabeça/pescoço, completados há pelo menos 6 meses e livres da doença do câncer
- Ausência de infecções na cavidade oral
- Ausência de tratamentos com antibióticos e antifúngicos ou qualquer procedimento odontoiátrico nos 10 dias anteriores a cada fase de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações na administração de carnosina e hibisco
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes presentes no produto.
- Indivíduos que tomam produtos ou medicamentos para reduzir os sintomas de hipofunção da glândula salivar (pilocarpina, etc.)
- Pacientes com outras condições subjacentes que podem causar xerostomia.
- Uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo.
- Presença de condições clínicas que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aqualief® comprimidos
comprimidos mucoadesivos orais
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400 mg comprimidos mucoadesivos orais
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de placebo
comprimidos mucoadesivos orais
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400mg placebo comprimidos mucoadesivos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de Saliva
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Alteração da produção de saliva, sem estimulação mecânica.
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Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pH da cavidade bucal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Alteração do pH bucal
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Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Avaliação de Xerostomia (questionário XQ-I)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Alteração da xerostomia após o tratamento
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Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Questionário MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Alteração da disfagia após o tratamento
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Mudança da linha de base para 8 dias de tratamento
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Adesão ao tratamento por responsabilização
Prazo: Total de comprimidos usados desde o início até 8 dias de tratamento
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Prestação de contas de tablets usados/não usados
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Total de comprimidos usados desde o início até 8 dias de tratamento
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Satisfação global do paciente
Prazo: desde o início até 8 dias de tratamento
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Relato de pacientes sobre a facilidade de uso e palatabilidade do produto
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desde o início até 8 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF07-16-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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