Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische gasdruk en postoperatieve pijnscore

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Seda Yuksel Simsek

Heeft laparoscopische ingang en intra-operatieve intra-abdominale gasdruk effect op postoperatieve pijnscore

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van verschillende laparoscopische intra-operatieve intra-abdominale gasdrukken (CO2) op de mate van postoperatieve pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie was de onderzoeker van plan patiënten in drie groepen te randomiseren; in de eerste groep zal de abdominale ingangsdruk 15 mmhg zijn en zal de intraoperatieve druk ook 15 mmhg zijn; in de tweede groep zal de ingangsdruk opnieuw 15 mmhg zijn, de intraoperatieve druk zal 12 mmhg zijn; en in de derde groep zullen zowel de ingangs- als de intraoperatieve druk 12 mmhg zijn. Tijdens de operatie wordt elke 15 minuten de gemiddelde intra-operatieve druk geregistreerd, ook de eind-getijden-CO2-druk zal door de anesthesioloog worden beoordeeld. Elke deelnemer neemt dezelfde standaard analgetica; 2 mg/kg contramaal en 1 gr i.v. paracetamol aan het einde van de operatie; behalve degenen die allergisch zijn voor deze analgetica. Op het 6e en 24e postoperatieve uur zullen patiënten worden gevraagd om het VAS-formulier (Visual Analog Score) uit te voeren om de pijn te beoordelen. Alleen patiënten met goedaardige gynaecologische pathologieën zullen in het onderzoek worden opgenomen en van alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemmingsformulieren worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige gynaecologische pathologieën die laparoscopische chirurgie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met kwaadaardige gynaecologische pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 15 mmhg-15 mmhg
Abdominale ingangsdruk wordt ingesteld op 15 mmhg, na laparoscopische visualisatie van de buik; onderhoudsdruk wordt ingesteld op 15 mmhg.
ANDER: 15 mmhg-12 mmhg

Abdominale ingangsdruk wordt ingesteld op 15 mmhg, na laparoscopische visualisatie van de buik; onderhoudsdruk wordt ingesteld op 12 mmhg.

Lage gasdruk laparoscopie
Procedure: lage gasdruk laparoscopie
Om verschillende CO2-ingangs- en intraoperatieve drukken toe te passen
ANDER: 12 mmhg-12 mmhg

Abdominale ingangsdruk wordt ingesteld op 12 mmhg, na laparoscopische visualisatie van de buik; onderhoudsdruk wordt ingesteld op 12 mmhg.

Lage gasdruk laparoscopie
Procedure: lage gasdruk laparoscopie
Om verschillende CO2-ingangs- en intraoperatieve drukken toe te passen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief 6e uur
Verschil tussen pijnscores van deelnemers volgens verschillende toegepaste gasdrukken.
Postoperatief 6e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seda Yuksel Simsek

Onderzoekers

  • Studie stoel: Husnu Celık, Prof., Baskent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baskent University (Andere identificatie: Baskent University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

primaire uitkomsten van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren