- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03623399
Laparoskopiskt gastryck och postoperativ smärtpoäng
8 augusti 2018 uppdaterad av: Seda Yuksel Simsek
Har laparoskopisk ingång och intraoperativ intraabdominalt gastryck effekt postoperativ smärtpoäng
Syftet med studien är att fastställa effekten av olika laparoskopiska intraoperativa intraabdominala gastryck (CO2) på omfattningen av postoperativa smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie planerade utredaren att randomisera patienter i tre grupper; i den första gruppen kommer det abdominala ingångstrycket att vara 15 mmhg och det intraoperativa trycket kommer också att vara 15 mmhg; i den andra gruppen kommer ingångstrycket igen att vara 15 mmhg, intraoperativt tryck kommer att vara 12 mmhg; och i den tredje gruppen kommer både ingångs- och intraoperativt tryck att vara 12 mmhg.
Under operation kommer intraoperativa medeltryck att registreras var 15:e minut, även sluttidal CO2-tryck kommer också att bedömas av narkosläkaren.
Varje deltagare kommer att ta samma standard analgetika; 2 mg/kg kontramalt och 1 gr i.v.
paracetamol i slutet av operationen; förutom de som har allergi mot dessa smärtstillande medel.
Vid postoperativa 6:e och 24:e timmarna kommer patienter att uppmanas att utföra formuläret Visual Analog score (VAS) för att bedöma smärtan.
Endast patienter med benigna gynekologiska patologier kommer att inkluderas i studien och informerade samtyckesformulär kommer att tas från alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 001
- Rekrytering
- Seda Yuksel Simsek
-
Kontakt:
- Erhan Simsek, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905334146299
- E-post: drsimsekerhan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Husnu Celik, Prof.
- Telefonnummer: +905323257093
- E-post: drhusnucelik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- benigna gynekologiska patologier som kräver laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter som har maligna gynekologiska patologier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 15 mmhg-15 mmhg
Abdominalt ingångstryck kommer att ställas in på 15 mmhg efter laparoskopisk visualisering av buken; underhållstrycket ställs in på 15 mmhg.
|
|
ÖVRIG: 15 mmhg-12 mmhg
Abdominalt ingångstryck kommer att ställas in på 15 mmhg efter laparoskopisk visualisering av buken; underhållstrycket ställs in på 12 mmhg. Laparoskopi med lågt gastryck |
Att applicera olika CO2-inträdestryck och intraoperativt tryck
|
ÖVRIG: 12 mmhg-12 mmhg
Abdominalt ingångstryck kommer att ställas in på 12 mmhg efter laparoskopisk visualisering av buken; underhållstrycket ställs in på 12 mmhg. Laparoskopi med lågt gastryck |
Att applicera olika CO2-inträdestryck och intraoperativt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 6:e timmen
|
Skillnad mellan smärtpoäng hos deltagare beroende på olika gastryck som appliceras.
|
Postoperativ 6:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Husnu Celık, Prof., Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
9 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baskent University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
primära resultat av studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna