De werkzaamheid van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilerende uitwisseling tijdens laryngeale microchirurgie
De werkzaamheid van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilerende uitwisseling bij patiënten die laryngeale microchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) bleek de apneutijd te verlengen met een langzame toename van koolstofdioxide; daarom is het gebruikt voor preoxygenatie bij patiënten met moeilijke luchtwegen of die een snelle opeenvolging van inductie nodig hebben bij algemene anesthesie.
Bij patiënten die hypofarynx- en laryngo-tracheale chirurgie ondergaan, kan THRIVE tijdens de operatie echter voordelig zijn door een tubeless chirurgisch veld met voldoende oxygenatie mogelijk te maken.
Daarom voerden de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid van THRIVE te evalueren op verlengde apneutijd met verbeterde chirurgische omstandigheden bij patiënten met larynx-microchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een larynxmicrochirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in de intubatiegroep of de THRIVE-groep.
Bij aankomst in de operatiekamer krijgen de patiënten preoxygenatie door middel van een gezichtsmasker of een high-flow neuscanule met 100% zuurstof gedurende 3 minuten, afhankelijk van de toegewezen groep. Na het induceren van algemene anesthesie zullen patiënten in de intubatiegroep worden geoxygeneerd door een endotracheale tube, terwijl patiënten in de THRIVE-groep zullen worden geoxygeneerd door een high-flow neuscanule met een stroomsnelheid van 70 l/min. Tijdens de operatie kan de endotracheale tube worden verwijderd en opnieuw worden ingebracht bij patiënten in de intubatiegroep om te zorgen voor chirurgisch veld door respectievelijk een chirurg.
De bewaakte pulsoximetrie, zuurstofreserve-index en transcutane partiële kooldioxidedruk worden tijdens de operatie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een larynxmicrochirurgie ondergaan
- ASA-klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- patiënten gepland voor larynxmicrochirurgie met behulp van CO2-laser
- patiënten met een verhoogde intracraniale druk
- patiënten met een schedelbasisdefect
- patiënten met chronische obstructieve longziekte
- patiënten met pulmonale hypertensie
- patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: intubatie groep
De geregistreerde patiënten krijgen tijdens de operatie zuurstof via een endotracheale tube.
|
Na pre-oxygenatie met FiO2 1.0 en een stroomsnelheid van 8 l/min gedurende 3 minuten, worden de ingeschreven patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube en blijven ze van zuurstof voorzien tijdens de operatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: THRIVE groep
De ingeschreven patiënten zullen tijdens de operatie worden geoxygeneerd door een intubatieloze high-flow neuscanule.
|
Na pre-oxygenatie met 100% zuurstof door een neuscanule met een hoog debiet gedurende 3 minuten, zullen de ingeschreven patiënten tijdens de operatie intubatieloze oxygenatie behouden met een stroomsnelheid van 70 l/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
laagste zuurstofverzadiging gecontroleerd door pulsoximetrie tijdens laryngeale microchirurgie
|
vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laagste zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
laagste zuurstofreserve-index gecontroleerd tijdens laryngeale microchirurgie
|
vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
|
hoogste transcutane partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
hoogste transcutane partiële kooldioxidedruk gemeten tijdens laryngeale microchirurgie
|
vanaf het begin van de larynxmicrochirurgie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- THRIVE during LMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .