Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny během laryngeální mikrochirurgie

19. listopadu 2020 aktualizováno: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny u pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo zjištěno, že transnasální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) prodlužuje dobu apnoe s pomalým nárůstem oxidu uhličitého; tedy byl použit pro preoxygenaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami nebo vyžadujících rychlé navození sekvence v celkové anestezii.

U pacientů podstupujících hypofaryngeální a laryngo-tracheální operaci však může být THRIVE během operace výhodná tím, že umožní bezdušové operační pole s dostatečnou oxygenací.

Výzkumníci proto provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost THRIVE na prodlouženou dobu apnoe se zlepšenými chirurgickými stavy u pacientů s mikrochirurgií hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující mikrochirurgii hrtanu budou randomizováni buď do intubační skupiny, nebo do skupiny THRIVE.

Po příchodu na operační sál budou pacienti preoxygenováni obličejovou maskou nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou 100% kyslíkem po dobu 3 minut dle přidělené skupiny. Po navození celkové anestezie budou pacienti v intubační skupině okysličováni endotracheální sondou, zatímco pacienti ve skupině THRIVE budou okysličeni vysokoprůtokovou nosní kanylou s průtokem 70 l/min. Během operace může být endotracheální trubice odstraněna a reintubována u pacientů intubované skupiny, aby chirurg poskytl chirurgické pole, resp.

Během operace bude zaznamenávána monitorovaná pulzní oxymetrie, index kyslíkové rezervy a transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu
  • ASA třída I-III

Kritéria vyloučení:

  • pacientů plánovaných k mikrochirurgii hrtanu CO2 laserem
  • pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • pacientů s defektem lebeční báze
  • pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • pacientů s plicní hypertenzí
  • pacienti vyžadující rychlou sekvenční indukci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intubační skupina
Zařazení pacienti budou během operace okysličováni endotracheální trubicí.
Postup: endotracheální intubace
Po preoxygenaci FiO2 1,0 a průtoku 8 l/min po dobu 3 minut budou zařazení pacienti intubováni endotracheální trubicí a během operace budou udržována oxygenace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina THRIVE
Zařazení pacienti budou během operace okysličováni bezintubační vysokoprůtokovou nosní kanylou.
Postup: nosní kanyla s vysokým průtokem
Po preoxygenaci 100% kyslíkem přes vysokoprůtokovou nosní kanylu po dobu 3 minut bude zařazeným pacientům během operace udržována oxygenace bez intubace s průtokem 70 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace
nejnižší saturace kyslíkem monitorovaná pulzní oxymetrií při mikrochirurgii hrtanu
od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejnižší index kyslíkové rezervy
Časové okno: od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace
nejnižší index kyslíkové rezervy sledovaný během mikrochirurgie hrtanu
od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace
nejvyšší transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace
nejvyšší transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého sledovaný během mikrochirurgie hrtanu
od zahájení laryngeální mikrochirurgie do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • THRIVE during LMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Klinické studie na endotracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit