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La eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal durante la microcirugía laríngea

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

La eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal en pacientes sometidos a microcirugía laríngea: un ensayo controlado aleatorio

Se reveló que el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) prolonga el tiempo de apnea con un aumento lento del dióxido de carbono; por lo tanto, se ha utilizado para la preoxigenación en pacientes con vías respiratorias difíciles o que requieren una inducción de secuencia rápida en anestesia general.

Sin embargo, en pacientes sometidos a cirugía hipofaríngea y laringotraqueal, THRIVE durante la operación puede ser ventajoso al permitir un campo quirúrgico sin cámara con suficiente oxigenación.

Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia de THRIVE en el tiempo prolongado de apnea con condiciones quirúrgicas mejoradas en pacientes con microcirugía laríngea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a microcirugía laríngea se asignarán aleatoriamente al grupo de intubación o al grupo THRIVE.

Al llegar a quirófano, los pacientes serán preoxigenados mediante mascarilla o cánula nasal de alto flujo con oxígeno al 100% durante 3 minutos según el grupo asignado. Después de inducir la anestesia general, los pacientes del grupo de intubación serán oxigenados mediante un tubo endotraqueal, mientras que los pacientes del grupo THRIVE serán oxigenados mediante una cánula nasal de alto flujo con una velocidad de flujo de 70 l/min. Durante la cirugía, el tubo endotraqueal puede retirarse y reintubarse en pacientes del grupo de intubación para proporcionar campo quirúrgico por parte de un cirujano, respectivamente.

La oximetría de pulso monitoreada, el índice de reserva de oxígeno y la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono se registrarán durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a microcirugía laríngea
  • ASA clase I-III

Criterio de exclusión:

  • pacientes programados para microcirugía laríngea con láser de CO2
  • pacientes con aumento de la presión intracraneal
  • pacientes con defecto de la base del cráneo
  • pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • pacientes con hipertensión pulmonar
  • pacientes que requieren inducción de secuencia rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intubación
Los pacientes inscritos serán oxigenados por tubo endotraqueal durante la operación.
Después de la preoxigenación con FiO2 1,0 y una velocidad de flujo de 8 l/min durante 3 minutos, los pacientes incluidos serán intubados con un tubo endotraqueal y se les mantendrá la oxigenación durante la cirugía.
EXPERIMENTAL: Grupo PROSPERAR
Los pacientes inscritos serán oxigenados mediante una cánula nasal de alto flujo sin intubación durante la operación.
Después de la preoxigenación con oxígeno al 100 % a través de una cánula nasal de alto flujo durante 3 minutos, los pacientes incluidos se mantendrán en oxigenación sin intubación con una tasa de flujo de 70 l/min durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
saturación de oxígeno más baja monitoreada por oximetría de pulso durante microcirugía laríngea
desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de reserva de oxígeno más bajo
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
índice de reserva de oxígeno más bajo monitoreado durante la microcirugía laríngea
desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
presión parcial transcutánea más alta de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
la presión parcial transcutánea más alta de dióxido de carbono monitoreada durante la microcirugía laríngea
desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THRIVE during LMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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