- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629353
La eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal durante la microcirugía laríngea
La eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal en pacientes sometidos a microcirugía laríngea: un ensayo controlado aleatorio
Se reveló que el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) prolonga el tiempo de apnea con un aumento lento del dióxido de carbono; por lo tanto, se ha utilizado para la preoxigenación en pacientes con vías respiratorias difíciles o que requieren una inducción de secuencia rápida en anestesia general.
Sin embargo, en pacientes sometidos a cirugía hipofaríngea y laringotraqueal, THRIVE durante la operación puede ser ventajoso al permitir un campo quirúrgico sin cámara con suficiente oxigenación.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia de THRIVE en el tiempo prolongado de apnea con condiciones quirúrgicas mejoradas en pacientes con microcirugía laríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a microcirugía laríngea se asignarán aleatoriamente al grupo de intubación o al grupo THRIVE.
Al llegar a quirófano, los pacientes serán preoxigenados mediante mascarilla o cánula nasal de alto flujo con oxígeno al 100% durante 3 minutos según el grupo asignado. Después de inducir la anestesia general, los pacientes del grupo de intubación serán oxigenados mediante un tubo endotraqueal, mientras que los pacientes del grupo THRIVE serán oxigenados mediante una cánula nasal de alto flujo con una velocidad de flujo de 70 l/min. Durante la cirugía, el tubo endotraqueal puede retirarse y reintubarse en pacientes del grupo de intubación para proporcionar campo quirúrgico por parte de un cirujano, respectivamente.
La oximetría de pulso monitoreada, el índice de reserva de oxígeno y la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono se registrarán durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a microcirugía laríngea
- ASA clase I-III
Criterio de exclusión:
- pacientes programados para microcirugía laríngea con láser de CO2
- pacientes con aumento de la presión intracraneal
- pacientes con defecto de la base del cráneo
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- pacientes con hipertensión pulmonar
- pacientes que requieren inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intubación
Los pacientes inscritos serán oxigenados por tubo endotraqueal durante la operación.
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Después de la preoxigenación con FiO2 1,0 y una velocidad de flujo de 8 l/min durante 3 minutos, los pacientes incluidos serán intubados con un tubo endotraqueal y se les mantendrá la oxigenación durante la cirugía.
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EXPERIMENTAL: Grupo PROSPERAR
Los pacientes inscritos serán oxigenados mediante una cánula nasal de alto flujo sin intubación durante la operación.
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Después de la preoxigenación con oxígeno al 100 % a través de una cánula nasal de alto flujo durante 3 minutos, los pacientes incluidos se mantendrán en oxigenación sin intubación con una tasa de flujo de 70 l/min durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
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saturación de oxígeno más baja monitoreada por oximetría de pulso durante microcirugía laríngea
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desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de reserva de oxígeno más bajo
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
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índice de reserva de oxígeno más bajo monitoreado durante la microcirugía laríngea
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desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
|
presión parcial transcutánea más alta de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
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la presión parcial transcutánea más alta de dióxido de carbono monitoreada durante la microcirugía laríngea
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desde el momento de inicio de la microcirugía laríngea hasta el final de la cirugía
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