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Die Wirksamkeit des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilationsaustauschs während der Larynx-Mikrochirurgie

19. November 2020 aktualisiert von: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilationsaustauschs bei Patienten, die sich einer Larynx-Mikrochirurgie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) verlängerte die apnoeische Zeit mit einem langsamen Anstieg des Kohlendioxids; Aus diesem Grund wurde es zur Präoxygenierung bei Patienten mit schwierigen Atemwegen oder einer raschen Einleitung in der Vollnarkose eingesetzt.

Bei Patienten, die sich einer Hypopharynx- und Laryngotrachealoperation unterziehen, kann THRIVE während der Operation jedoch vorteilhaft sein, da es ein schlauchloses Operationsfeld mit ausreichender Sauerstoffversorgung ermöglicht.

Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit von THRIVE bei verlängerter Apnoezeit mit verbesserten chirurgischen Bedingungen bei Patienten mit Kehlkopf-Mikrochirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Kehlkopf-Mikrochirurgie unterziehen, werden randomisiert entweder in die Intubationsgruppe oder in die THRIVE-Gruppe eingeteilt.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten je nach zugewiesener Gruppe 3 Minuten lang mit einer Gesichtsmaske oder einer High-Flow-Nasenkanüle mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert. Nach Einleitung einer Vollnarkose werden Patienten in der Intubationsgruppe mit einem Endotrachealtubus mit Sauerstoff versorgt, während Patienten in der THRIVE-Gruppe mit einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 70 l/min mit Sauerstoff versorgt werden. Während der Operation kann der Endotrachealtubus entfernt und bei Patienten der Intubationsgruppe erneut intubiert werden, um das Operationsfeld durch einen Chirurgen bereitzustellen, respektive.

Die überwachte Pulsoximetrie, der Sauerstoffreserveindex und der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid werden während der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kehlkopf-Mikrochirurgie unterziehen
  • ASA-Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Kehlkopf-Mikrochirurgie mit CO2-Laser vorgesehen sind
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  • Patienten mit Schädelbasisdefekt
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie
  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intubationsgruppe
Die eingeschriebenen Patienten werden während der Operation mit einem Endotrachealtubus mit Sauerstoff versorgt.
Verfahren: endotracheale Intubation
Nach Präoxygenierung mit FiO2 1.0 und einer Flussrate von 8 l/min für 3 Minuten werden die aufgenommenen Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert und während der Operation mit Sauerstoff versorgt.
EXPERIMENTAL: THRIVE-Gruppe
Die eingeschriebenen Patienten werden während der Operation durch intubationslose High-Flow-Nasenkanülen mit Sauerstoff versorgt.
Verfahren: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Nach der 3-minütigen Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff durch eine High-Flow-Nasenkanüle erhalten die aufgenommenen Patienten während der Operation eine intubationslose Oxygenierung mit einer Flussrate von 70 l/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation
niedrigste Sauerstoffsättigung, überwacht durch Pulsoximetrie während der Kehlkopf-Mikrochirurgie
vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigster Sauerstoffreserveindex
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation
niedrigster Sauerstoffreserveindex, der während der Kehlkopf-Mikrochirurgie überwacht wird
vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation
höchsten transkutanen Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation
höchsten transkutanen Kohlendioxid-Partialdruck, der während der Kehlkopf-Mikrochirurgie überwacht wird
vom Zeitpunkt des Beginns der Kehlkopf-Mikrochirurgie bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRIVE during LMS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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