- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03629353
L'efficacia dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale durante la microchirurgia laringea
L'efficacia dello scambio ventilatorio a rapida insufflazione transnasale umidificata in pazienti sottoposti a microchirurgia laringea: uno studio controllato randomizzato
È stato rivelato che lo scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificata (THRIVE) prolunga il tempo apneico con un lento aumento dell'anidride carbonica; pertanto, è stato utilizzato per la preossigenazione in pazienti con vie aeree difficili o che richiedono un'induzione a sequenza rapida in anestesia generale.
Tuttavia, nei pazienti sottoposti a chirurgia ipofaringea e laringo-tracheale, THRIVE durante l'intervento può essere vantaggioso consentendo un campo chirurgico tubeless con sufficiente ossigenazione.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio per valutare l'efficacia di THRIVE su un tempo di apnea prolungato con condizioni chirurgiche migliorate in pazienti con microchirurgia laringea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a microchirurgia laringea saranno randomizzati nel gruppo di intubazione o nel gruppo THRIVE.
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno preossigenati mediante maschera facciale o cannula nasale ad alto flusso con ossigeno al 100% per 3 minuti in base al gruppo assegnato. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti nel gruppo di intubazione saranno ossigenati mediante tubo endotracheale, mentre i pazienti nel gruppo THRIVE saranno ossigenati mediante cannula nasale ad alto flusso con portata di 70L/min. Durante l'intervento chirurgico, il tubo endotracheale può essere rimosso e reintubato rispettivamente nei pazienti del gruppo di intubazione per fornire campo chirurgico da parte di un chirurgo.
Durante l'intervento chirurgico verranno registrati la pulsossimetria monitorata, l'indice di riserva di ossigeno e la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a microchirurgia laringea
- ASA classe I-III
Criteri di esclusione:
- pazienti in attesa di microchirurgia laringea con laser CO2
- pazienti con aumento della pressione intracranica
- pazienti con difetto della base cranica
- pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- pazienti con ipertensione polmonare
- pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di intubazione
I pazienti arruolati saranno ossigenati dal tubo endotracheale durante l'operazione.
|
Dopo la preossigenazione con FiO2 1.0 e flusso di 8 L/min per 3 minuti, i pazienti arruolati saranno intubati con tubo endotracheale e manterranno l'ossigenazione durante l'intervento chirurgico.
|
SPERIMENTALE: Gruppo THRIVE
I pazienti arruolati saranno ossigenati mediante cannula nasale ad alto flusso senza intubazione durante l'operazione.
|
Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% attraverso cannula nasale ad alto flusso per 3 minuti, i pazienti arruolati saranno mantenuti ossigenazione senza intubazione con portata di 70 L/min durante l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
|
minima saturazione di ossigeno monitorata dalla pulsossimetria durante la microchirurgia laringea
|
dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice di riserva di ossigeno più basso
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
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indice di riserva di ossigeno più basso monitorato durante la microchirurgia laringea
|
dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
|
massima pressione parziale transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
|
massima pressione parziale transcutanea di anidride carbonica monitorata durante la microchirurgia laringea
|
dal momento dell'inizio della microchirurgia laringea fino alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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