Effectiviteit van een Mindfulness-programma om stress en burn-out te verminderen bij professionals in de geneeskunde en verpleegkunde (MINDUUDD) (MINDUUDD)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Luis A Perula
Effectiviteit van een trainingsprogramma in mindfulness en zelfcompassie van 4 sessies voorafgaand aan de 8 sessies om werkstress en burn-out te verminderen bij professionals in de geneeskunde en verpleegkunde (MINDUUDD-project)
Het doel is na te gaan of een trainingsprogramma in mindfulness en zelfmedelijden op basis van een interventie van 4 sessies (verkort programma) even effectief is als het standaard MBSR-programma van 8 sessies in het verminderen van werkstress en burn-out bij docenten en aios van Geneeskunde en Gezins- en gemeenschapsverpleging.
Het is een gecontroleerde klinische studie, gerandomiseerd per cluster, van drie parallelle armen, multicentrisch. Zes onderwijseenheden (verhouding 1: 1: 1) worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksgroepen: 1) Experimentele Groep-8 (EG8); 2) Experimentele Groep-4 (EG4); 3) Controlegroep (CG).
Er zullen minimaal 132 proefpersonen meedoen, 44 in de EG8, 44 in de EG4 en 44 in de CG.
De interventies zullen gebaseerd zijn op het MBSR-programma (Mindfulness Based Stress Reduction), waaraan enkele praktijken van het MSC-programma (Mindful Self-Compassion) zullen worden toegevoegd.
De EG8-interventie zal worden uitgevoerd gedurende 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur, terwijl de EG4-interventie 4 sessies van 2,5 uur zal zijn. De deelnemers zullen thuis 30 minuten/dag moeten oefenen in de EG8 en 15 minuten/dag in de EG4.
In de 3 groepen worden de vragenlijsten FFMQ (mindfulness), SCS (zelfmedelijden), ordinale schaal (0-10) en vragenlijst PSQ (ervaren stress) en MBI (burn-out) doorstaan. Empathie zal ook worden gemeten, via de EEMJ, angst- en depressiestoornissen (EADG) en de ervaren gezondheidstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14011
- Family Medicine Teaching Unit and Community
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers (dokters en verpleegkundigen, docenten en bewoners) toegewezen aan 6 onderwijseenheden van familie- en gemeenschapszorg, die actief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Dat je eerder een training of workshop mindfulness van minimaal 4 weken hebt gedaan.
- Dat ze tijdens het veldwerk langdurig of langdurig ziek zijn.
- Psychische stoornissen hebben die de interventie ontmoedigen.
- Dat ze geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep 4s (mindfulness)
Verkort programma van 4 weken: zal bestaan uit 4 wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur.
Deelnemers moeten thuis 15 minuten per dag oefenen
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) en Mindful Zelfcompassie
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 8s (mindfulness)
Programma van 8 weken: De opzet is 8 wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur.
Deelnemers moeten thuis 30 minuten per dag oefenen
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) en Mindful Zelfcompassie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers krijgen slechts een informatiesessie van een uur en worden uitgenodigd om de verstrekte vragenlijsten op twee momenten in te vullen (samenvallend met de interventies in de experimentele groepen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van beroepsstress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Er wordt een ordinale schaal gebruikt die loopt van 0 (geen stress) tot 10 (maximale stress)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
|
Mate van beroepsstress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
PSQ-vragenlijst (Perceptioned Stress Questionnaire).
Het bestaat uit 30 items die kunnen worden gescoord met behulp van een Likert-schaal (1 tot 4).
Hogere totaalwaarden duiden op meer stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
|
Mate van burn-out
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI).
Spaanse versie van de MBI-HSS25.
Het bestaat uit 22 scorende items van 0 tot 6 die de drie dimensies van het syndroom meten: emotionele vermoeidheid (CE), 9 items en een maximale score van 54 punten; depersonalisatie (DP), 5 items en maximale score van 30 punten; persoonlijke vervulling (RP), 8 items en maximale score van 48 punten.
De gebruikte snijpunten waren: emotionele vermoeidheid onder <19, matig 19-26, hoog> 26.
Depersonalisatie onder <6, matig 6-9, hoog> 9. Persoonlijke prestatie onder> 39, matig 39-34, hoog <34 .
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
|
Mate van zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Zelfcompassie vragenlijst.
De korte schaal van de Spaanse versie, gevalideerd door García-Campayo et al, zal worden gebruikt, met 12 items die worden gescoord met behulp van een Likert-schaal (1 tot 5) die meet hoe de proefpersoon zich op moeilijke momenten tegenover zichzelf gedraagt.
Het bestaat uit zes subschalen: zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid, mindfulness en hun tegenpolen: zelfoordeel, isolatie en overidentificatie.
Hogere totaalwaarden duiden op meer zelfmedelijden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van empathie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Jefferson Medical Empathy Scale (EEMJ), HP-versie.
Definieert empathie op basis van drie factoren: "perspectief nemen", "medelevende zorg" en het vermogen om "zichzelf in de patiënt te verplaatsen".
Het heeft een minimale score van 20, maximaal 140 en stelt geen afkappunt vast, het bevat 20 Likert-items op een 7-puntsschaal.
Er zijn 10 items geschreven in positieve zin en 10 in negatieve zin.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Goldberg Angst- en Depressieschaal (GADS, EADG in Spaanse versie).
Het bestaat uit twee subschalen, een van angst en een van depressie.
Elke subschaal heeft 9 items met een dichotome respons (ja/nee) en is gestructureerd in 4 initiële screeningitems om te bepalen of er al dan niet sprake is van een psychische stoornis, en een tweede groep van 5 items die worden geformuleerd als je krijgt positieve antwoorden op de screeningsvragen (2 of meer voor angst en meer dan 1 voor depressie), maar in het onderzoek wordt meestal de volledige schaal toegepast, en op die manier werd deze in dit onderzoek gebruikt.
een onafhankelijke score voor elke schaal, met een punt voor elk bevestigend antwoord.
Goldberg et al hebben afkappunten ≥ 4 voorgesteld voor de angstschaal en ≥ 2 voor depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
|
Zelf ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Ordinale cualitatieve schaal: zeer slecht, slecht, goed of uitstekend
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken (EG4) of 8 weken (EG8 of CG)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magallon-Botaya R, Perula-de Torres LA, Verdes-Montenegro Atalaya JC, Perula-Jimenez C, Lietor-Villajos N, Bartolome-Moreno C, Garcia-Campayo J, Moreno-Martos H; Minduudd Collaborative Study Group. Mindfulness in primary care healthcare and teaching professionals and its relationship with stress at work: a multicentric cross-sectional study. BMC Fam Pract. 2021 Feb 2;22(1):29. doi: 10.1186/s12875-021-01375-2.
- Perula-de Torres LA, Atalaya JCV, Garcia-Campayo J, Roldan-Villalobos A, Magallon-Botaya R, Bartolome-Moreno C, Moreno-Martos H, Melus-Palazon E, Lietor-Villajos N, Valverde-Bolivar FJ, Hachem-Salas N, Rodriguez LA, Navarro-Gil M, Epstein R, Cabezon-Crespo A, Moreno CM; collaborative group of the MINDUUDD study. Controlled clinical trial comparing the effectiveness of a mindfulness and self-compassion 4-session programme versus an 8-session programme to reduce work stress and burnout in family and community medicine physicians and nurses: MINDUUDD study protocol. BMC Fam Pract. 2019 Feb 6;20(1):24. doi: 10.1186/s12875-019-0913-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINDUUDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .