- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640221
Ertugliflozine versus hydrochloorthiazide bij het verminderen van sympathische neurale overactiviteit bij patiënten met hypertensie en recent gediagnosticeerde diabetes type 2. (Ertugliflozin)
Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel 2-armig onderzoek om de werkzaamheid van ertugliflozine versus hydrochloorthiazide te vergelijken bij het verminderen van sympathische neurale overactiviteit bij patiënten met hypertensie en recent gediagnosticeerde type 2-diabetes die op de achtergrond cardiometabolische therapie volgens de standaardbehandeling krijgen met Metformine, een angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorblokker en een statine.
De natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers zijn een opwindende nieuwe klasse van antidiabetica die een bescheiden verlaging van de hoge bloeddruk en een grote verlaging van het risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en nieruitkomsten veroorzaken bij patiënten met vergevorderde diabetes type 2 en een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten. De mechanistische onderbouwing van deze HVZ-voordelen wordt echter niet goed begrepen. Mechanistische studies zijn nodig om specifieke biologische doelen te definiëren en zo de therapeutische voordelen te optimaliseren.
Diabetes mellitus type 2 is stevig verankerd als een toestand van sympathische neurale overactiviteit, die kan bijdragen aan co-existente hypertensie, hartfalen, plotselinge hartdood, macro- en microvasculaire complicaties van diabetes en diabetische nefropathie. Bij patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2, hebben opnames met micro-elektroden van sympathische zenuwactiviteit (SNA) gericht op de skeletspiercirculatie beide aangetoond:
- abnormaal hoge niveaus van rust (omgeving) van sympathische zenuwactiviteit; En
- sterk overdreven toename van sympathische zenuwactiviteit tijdens isometrische (statische) handgreepoefeningen.
Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of ertugliflozine, een SGLT2-remmer, een effectieve tegenmaatregel vormt tegen sympathische overactiviteit bij patiënten met gediagnosticeerde hypertensie en recent gediagnosticeerde diabetes type 2 door het hoge rustniveau van spiersympathische zenuwactiviteit (SNA) zoals gemeten te normaliseren door intraneurale micro-elektroden in de nervus peroneus.
Een effectieve tegenmaatregel is dus een dringende onvervulde medische behoefte. De SGLT2-remmers houden een opwindende belofte in om aan deze behoefte te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Statische handgreep biedt unieke mechanistische inzichten in vermeende therapeutische doelen (in dit geval de SGLT2-remmers) binnen het menselijke autonome zenuwstelsel, waaronder het onderzoeken van de reflexen in het zenuwstelsel en de reactie daarop. Statische handgreep vereist dat patiënten gaan liggen en met behulp van een dyanometer (handgreepapparaat dat de kracht meet die wordt gegenereerd door de handgreepoefening) en ze zullen gedurende 30 seconden maximaal knijpen, daarna een ontspanningsperiode hebben, en weer vastgrijpen.
Typische reacties op het zenuwstelsel gaan via niet-gemyeliniseerde skeletspierzenuwvezels (afferente signalen) en de hersenen reageren via het centrale motorische commando (of vrijwillige motorische inspanning), wat de communicatie met het lichaam is om de perceptie aan te geven van de inspanning die nodig is om het proces te voltooien. de huidige opdracht. Deze vrijwillige component van lichaamsbeweging is het belangrijkste mechanisme dat de hartslag aandrijft tijdens statische handgreep.
Wanneer geactiveerd door inspanningsgeïnduceerde skeletspieracidose (zoals bij statische handgreep), signaleren spierafferenten de hersenen van een mismatch tussen spierperfusie en metabolische vraag en veroorzaken ze een reflextoename van sympathische zenuwactiviteit naar niet-inspannende skeletspieren. Dit verhoogt de bloeddruk en leidt het bloed naar de metabolisch actieve spiergroepen. Ook, met vrijwillige oefening, de activering van hersenbanen die leiden tot de betrokkenheid van parallelle centrale remming van de nervus vagus. Het resultaat is een toename van de cardiale sympathische zenuwactiviteit, maar het heeft een onbeduidend effect op de sympathische zenuwactiviteit van de spieren, die bijna volledig wordt aangestuurd door directe input van de afferente signalen.
De onderzoekers veronderstellen dus dat, bij diabetes type 2, een verminderde skeletspierenergetica vereist dat patiënten overmatige vrijwillige motorische inspanning gebruiken om routinematige statische handgreep uit te voeren, wat resulteert in een parallelle toename van cardiale sympathische zenuwactiviteit. Als ertugliflozine de energetische werking van de skeletspieren verbetert, zal dezelfde isometrische oefening minder motorische inspanning vergen, wat zou moeten resulteren in een kleinere toename van de cardiale sympathische zenuwactiviteit en hartslag, evenals een lagere beoordeling van de waargenomen inspanning op de Borg-schaal (een vastgestelde index van centrale commandovoering). ).
Het voorgestelde werk zal verschillende innovatieve concepten bevorderen die de klinische benadering van de vroege behandeling van diabetes type 2 zouden kunnen veranderen:
- Het sympathische zenuwstelsel als een nieuw therapeutisch doelwit in de mechanistische onderbouwing van hoe SGLT2-remmers beschermen tegen ernstige hart- en vaatziekten.
- Hyperfunctie van niet-gemyeliniseerde autonome (skeletspier) sensorische zenuwen als een vermeende abnormale indicator van diabetische autonome cardiovasculaire neuropathie.
- Vroegtijdige SGLT2-gemedieerde correctie van sympathische overactiviteit bij patiënten met diabetes type 2 zou de natuurlijke geschiedenis van diabetische autonome neuropathie gunstig kunnen veranderen.
De voorgestelde methodologie omvat verschillende wetenschappelijke strengheden:
- Directe meting van sympathische zenuwactiepotentialen bij menselijke patiënten met behulp van intraneurale micro-elektroden. Dit is de gouden standaard voor het bestuderen van de regulatie van het sympathische zenuwstelsel bij patiënten.
- Deze microneurografische techniek is zeer kwantitatief en opmerkelijk reproduceerbaar wanneer een bepaald onderwerp herhaaldelijk zonder tussenkomst wordt bestudeerd. De ruimtelijke resolutie is een groot voordeel doordat het opnemen mogelijk maakt van postganglionaire vezels die de circulatie van de skeletspieren innerveren zonder "storende ruis" van omringende postganglionische vezels die de huid innerveren en van spierspoeltjes. De temporele resolutie maakt berekening mogelijk van het primaire eindpunt dat de sympathische ontladingssnelheid relateert aan de hartcyclus, wat de beste indicatie geeft dat sympathische regulatie wordt gewijzigd door een SGLT2-remmer.
- Activiteit van sympathische zenuwen van de huid geregistreerd met behulp van standaard ECG-thoraxleads. De grondgedachte is dat het ganglion stellatum parallelle sympathische vezels afgeeft aan het hart en aan de huid van de borstwand. Bewuste hondenstudies in het laboratorium van Dr. Peng-Shen Chen aan de Indiana University tonen > 70% concordantie van bursts in gelijktijdige opnames van het ganglion stellatum, de cardiale sympathicus en de huidsympathicus van de borstwand; vergelijkbare gegevens worden verkregen van standaard niet-invasieve ECG-thoraxleads met behulp van geschikte bandpassfiltering en versterking. Gezamenlijke translationele gegevens over gezonde menselijke proefpersonen in mijn laboratorium in Cedars-Sinai laten zien dat de sympathische zenuwactiviteit van de huid karakteristieke ontladingseigenschappen vertoont van de sympathische zenuwactiviteit van de huid die is geregistreerd met onze intraneurale micro-elektroden: grote niet-pulse synchrone uitbarstingen van activiteit die onmiddellijk toenemen met het begin van statische handgreep voorafgegaan door duidelijke anticiperende uitbarstingen. Aldus biedt de sympathische zenuwactiviteit van de huid bij bewuste menselijke patiënten een nieuwe kwantitatieve meting van de centraal beïnvloede/baroreceptor-ongevoelige component van cardiale sympathische zenuwactiviteit. Dr. Chen heeft aangetoond dat grote uitbarstingen van sympathische zenuwactiviteit van de huid episoden van ventriculaire tachycardie (VT) veroorzaken bij sommige VT-patiënten met geïmplanteerde automatische defibrillatoren. Dus als SGLT2-remmers buitensporige verhogingen van de sympathische zenuwactiviteit van de huid in rust of tijdens statische handgreep bufferen bij patiënten met diabetes type 2, zou dit mogelijk kunnen beschermen tegen één vorm van door catecholamine veroorzaakte plotselinge hartdood.
- CleverCaps pillendispensersysteem - dit unieke elektronische pillenflessysteem bevat draadloze technologie en ultramoderne methodologie voor het kwantificeren en optimaliseren van medicatietrouw. Het systeem stuurt herinneringen voor elke geplande dosis van elk type pil en houdt het openen en sluiten van de flesjes in realtime bij, evenals het gewicht van de resterende pillen.
- Welch Allyn Spot Vital Signs Monitor-- levert binnen enkele seconden vitale functies met technologie van ziekenhuiskwaliteit en heeft een AA-classificatie gekregen voor de continue opblaasmodus die 6 metingen per opblaasreeks uitvoert. Dit maakt nauwkeurige titratie van medicijnen mogelijk om bidirectionele veranderingen van 10 mmHg in de gemiddelde arteriële druk te veroorzaken.
- de onderzoekers zullen zorgvuldig farmacologisch kwantitatief testen van de baroreceptorreflex uitvoeren.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus vastgesteld < 24 maanden voor inschrijving
- Leeftijd 30-65 jaar
- Mannen en vrouwen, inclusief of ras/etnische groepen
- Standaard cardiometabolische achtergrondtherapie inclusief een stabiel doseringsregime gedurende 6 weken van: a) metformine en b) een ACEI of een ARB en c) een statine.
- HBA1C van 6,5 tot 8,0
- Urine-albumine/creatinine < 300
- eGFR > 60
- Systolische bloeddruk 130 tot 150 mmHg bij het eerste screeningsbezoek en een systolische bloeddruk van 130 tot 145 mmHg bij het tweede screeningsbezoek
- BMI 25 tot en met 35
- Normaal sinusritme door 12-afleidingen ECG zonder grote geleidingsafwijkingen
- Linkerventrikelejectiefractie > 50% op transthoracaal echocardiogram
- Bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het protocol;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor toegang tot medische gegevens volgens de toepasselijke lokale wetgeving inzake gegevensbescherming, waardoor toestemming wordt verleend voor toegang tot medische dossiers en het beschrijven van gebeurtenissen die zijn vastgelegd in de eindpunten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van eerdere cardiovasculaire aandoeningen (HVZ)
- Momenteel op andere diabetesmedicatie zoals: insuline-analogen, GLP-1-analogen, DPPIV-remmers, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers, amyline-analogen.
- Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen of supplementen, met uitzondering van: aspirine, ACE-I of ARB en statinetherapie
- Gediagnosticeerde diabetische perifere sensorische neuropathie of retinopathie
- Orthostatische hypotensie gedefinieerd als staand BP < 100/60 of houdingsval van SBP > 20 of DBP > 10
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor SGLT-2-remmers
- Aanwezigheid van leverziekte
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Diabetes type 1
- Pancreas- of bètaceltransplantatie
- Pancreatitis of pancreaschirurgie
- Niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taal, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie.
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Elke andere aandoening(en) die door de arts-onderzoekers als onveilig worden beschouwd om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
krijgt twee flessen Ertugliflozine 15 mg tabletten (werkzame stof) en een placebo voor hydrochloorthiazide.
|
De natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers zijn een opwindende nieuwe klasse van antidiabetica die een bescheiden verlaging van de hoge bloeddruk en een grote verlaging van het risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en nieruitkomsten veroorzaken bij patiënten met vergevorderde diabetes type 2 en een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten.
De mechanistische onderbouwing van deze HVZ-voordelen wordt echter niet goed begrepen.
met deze arm kunnen we onze hypothese testen.
Andere namen:
Multi-unit opnames van postganglionische sympathische zenuwactiviteit zullen worden verkregen met unipolaire wolfraammicro-elektroden die selectief worden ingebracht in skeletspierzenuwbundels van de peroneuszenuw.
De zenuwsignalen worden versterkt, gefilterd (bandbreedte 700-2000 Hz), gelijkgericht en geïntegreerd om een gemiddelde spanningsweergave van sympathische zenuwactiviteit te verkrijgen.
Sympathische uitbarstingen worden geteld door inspectie van de neurogrammen.
Een afbuiging op de weergave van de gemiddelde spanning wordt geteld als een "burst" als deze een minimale signaal-ruisverhouding van 2:1 heeft.
De interobserver- en intraobserver-variaties bij het identificeren van bursts zijn
SKNA-opnamen worden gemaakt door ECG-elektroden op de borstwand te plaatsen.
Opnames worden gelijktijdig met microneurografische opname verkregen.
De twee technieken ondergaan een identieke filtering en verwerking van de neurofysiologische inputs die vervolgens gelijktijdig worden weergegeven met identieke outputfuncties.
Proefpersonen voeren gedurende 2 minuten een statische handgreep uit bij 33% MVC, met behulp van een Stoelting-handgreepdynamometer.
De krachtoutput wordt continu geregistreerd en in realtime op het computerscherm weergegeven om de proefpersoon visuele feedback te geven.
MVC zal aan het begin van elk experiment voor elk onderwerp worden bepaald.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de experimentele protocollen overbelastingsmanoeuvres, veranderingen in de ademhaling en samentrekking van niet-oefenende spieren te vermijden.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) worden aan het einde van elke oefening verkregen met behulp van een Borg-schaal van 6 tot 20 eenheden.
Statische handgreep bij 33% MVC gaat gepaard met reflextoenames van spiersympathische zenuwactiviteit veroorzaakt door activering van de zuurgevoelige niet-gemyeliniseerde spierafferenten.
Dit wordt uitgevoerd door een pneumatische manchet op de bovenste trainingsarm op te blazen tot suprasystolische druk (220 mmHg), beginnend 10 seconden voordat de proefpersoon stopt met grijpen en eindigend 2 minuten na de trainingsperiode.
De vasculaire occlusie handhaaft intramusculaire acidose en dus de stimulatie van zuurgevoelige niet-gemyeliniseerde skeletspier-afferenten en hun reflextoename van spiersympathische zenuwactiviteit en BP, terwijl de spierontspanning het centrale commando en de daarmee gepaard gaande toename van de hartslag (die terugkeert naar de basislijn) elimineert. niveau).
Zodra de manchet wordt losgelaten en de onderarmcirculatie wordt hersteld, keert de activiteit van de sympathische spierzenuw snel terug naar het basisniveau en volgt snel de bloeddruk.
We zullen de effecten van Ertugliflozine versus een lage dosis HCTZ op de sinoaortale baroreflexfunctie bij hypertensieve diabetespatiënten vergelijken tijdens zowel spontane fluctuaties in de arteriële druk als tijdens dalingen en stijgingen van de arteriële druk veroorzaakt door de Valsalva-manoeuvre.
Het doel van dit protocol is om te bepalen of de sympathische zenuw, evenals de hartslag, component van de sinoaortic baroreflex kan worden vergroot door de SGLT2-remmer.
Na het verkrijgen van stabiele basisregistraties, worden arteriële druk, hartslag en spiersympathische zenuwactiviteit geregistreerd tijdens spontane fluctuaties in BP gedurende 5 minuten en tijdens zowel BP-dalingen tijdens fase III van de Valsavla-manoeuvre als tijdens de fase IV-overschrijding van BP op zijn uitgave.
Frequente nauwkeurige meting van de arteriële druk zal worden verkregen met een hoogwaardige oscillometrische armmonitor die 6 bloeddrukmetingen per minuut registreert (Welch Allyn Vital Signs Monitor).
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
ontvangt twee flessen Placebo voor ertugliflozine en hydrochloorthiazide 12,5 mg capsules (actief geneesmiddel)
|
Multi-unit opnames van postganglionische sympathische zenuwactiviteit zullen worden verkregen met unipolaire wolfraammicro-elektroden die selectief worden ingebracht in skeletspierzenuwbundels van de peroneuszenuw.
De zenuwsignalen worden versterkt, gefilterd (bandbreedte 700-2000 Hz), gelijkgericht en geïntegreerd om een gemiddelde spanningsweergave van sympathische zenuwactiviteit te verkrijgen.
Sympathische uitbarstingen worden geteld door inspectie van de neurogrammen.
Een afbuiging op de weergave van de gemiddelde spanning wordt geteld als een "burst" als deze een minimale signaal-ruisverhouding van 2:1 heeft.
De interobserver- en intraobserver-variaties bij het identificeren van bursts zijn
SKNA-opnamen worden gemaakt door ECG-elektroden op de borstwand te plaatsen.
Opnames worden gelijktijdig met microneurografische opname verkregen.
De twee technieken ondergaan een identieke filtering en verwerking van de neurofysiologische inputs die vervolgens gelijktijdig worden weergegeven met identieke outputfuncties.
Proefpersonen voeren gedurende 2 minuten een statische handgreep uit bij 33% MVC, met behulp van een Stoelting-handgreepdynamometer.
De krachtoutput wordt continu geregistreerd en in realtime op het computerscherm weergegeven om de proefpersoon visuele feedback te geven.
MVC zal aan het begin van elk experiment voor elk onderwerp worden bepaald.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de experimentele protocollen overbelastingsmanoeuvres, veranderingen in de ademhaling en samentrekking van niet-oefenende spieren te vermijden.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) worden aan het einde van elke oefening verkregen met behulp van een Borg-schaal van 6 tot 20 eenheden.
Statische handgreep bij 33% MVC gaat gepaard met reflextoenames van spiersympathische zenuwactiviteit veroorzaakt door activering van de zuurgevoelige niet-gemyeliniseerde spierafferenten.
Dit wordt uitgevoerd door een pneumatische manchet op de bovenste trainingsarm op te blazen tot suprasystolische druk (220 mmHg), beginnend 10 seconden voordat de proefpersoon stopt met grijpen en eindigend 2 minuten na de trainingsperiode.
De vasculaire occlusie handhaaft intramusculaire acidose en dus de stimulatie van zuurgevoelige niet-gemyeliniseerde skeletspier-afferenten en hun reflextoename van spiersympathische zenuwactiviteit en BP, terwijl de spierontspanning het centrale commando en de daarmee gepaard gaande toename van de hartslag (die terugkeert naar de basislijn) elimineert. niveau).
Zodra de manchet wordt losgelaten en de onderarmcirculatie wordt hersteld, keert de activiteit van de sympathische spierzenuw snel terug naar het basisniveau en volgt snel de bloeddruk.
We zullen de effecten van Ertugliflozine versus een lage dosis HCTZ op de sinoaortale baroreflexfunctie bij hypertensieve diabetespatiënten vergelijken tijdens zowel spontane fluctuaties in de arteriële druk als tijdens dalingen en stijgingen van de arteriële druk veroorzaakt door de Valsalva-manoeuvre.
Het doel van dit protocol is om te bepalen of de sympathische zenuw, evenals de hartslag, component van de sinoaortic baroreflex kan worden vergroot door de SGLT2-remmer.
Na het verkrijgen van stabiele basisregistraties, worden arteriële druk, hartslag en spiersympathische zenuwactiviteit geregistreerd tijdens spontane fluctuaties in BP gedurende 5 minuten en tijdens zowel BP-dalingen tijdens fase III van de Valsavla-manoeuvre als tijdens de fase IV-overschrijding van BP op zijn uitgave.
Frequente nauwkeurige meting van de arteriële druk zal worden verkregen met een hoogwaardige oscillometrische armmonitor die 6 bloeddrukmetingen per minuut registreert (Welch Allyn Vital Signs Monitor).
Met de vergelijkingsarm kunnen we het milde antihypertensieve effect nabootsen dat wordt waargenomen met de SGLT-2-remmers, zodat we kunnen differentiëren of de cardiovasculaire bescherming die wordt waargenomen met de SGLT-2-remmers secundair is aan de antihypertensieve effecten versus de mogelijke afname van sympathica.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiersympathische zenuwactiviteit (uitbarstingen/minuut)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteit van de sympathische zenuw van de spieren na 3 maanden dagelijkse behandeling met ertugliflozine of hydrochloorthiazide.
Spiersympathische zenuwactiviteit zal worden gemeten met micro-elektroden die in de peroneuszenuw worden ingebracht (microneurografie).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 2 is de toename in spiersympathische zenuwactiviteit in bursts/minuut veroorzaakt door statische handgreep.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De sympathische spieractiviteit wordt gemeten in rust en na 2 minuten statische (isometrische) handgreep bij 33% maximale vrijwillige samentrekking.
Deze door inspanning geïnduceerde respons wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden ertugliflozine of HCTZ.
|
3 maanden
|
|
Toename van activiteit van de sympathische zenuw van de spieren geïnduceerd door vasculaire occlusie van de onderarm na handgrepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De activiteit van de sympathische spierzenuw wordt gemeten in rust en na 2 minuten vasculaire occlusie van de onderarm na handgreep.
Na 2 minuten statische handgreep op maximaal 33%, wordt gedurende 2 minuten een pneumatische manchet opgeblazen om de geoefende bovenarm.
Deze respons wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden ertugliflozine of HCTZ.
|
3 maanden
|
|
Verandering in sympathische zenuwactiviteit van de borstwandhuid in bursts per minuut.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sympathische zenuwactiviteit van de borstwand van de huid, een niet-invasieve meting van cardiale sympathische zenuwactiviteit, zal worden gemeten vanaf standaard oppervlakte-ECG-leads met behulp van geschikte filtering en amplificatie.
|
3 maanden
|
|
Arteriële baroreflexwinst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baroreflexwinst zal worden gemeten als de reflextoename van spiersympathische zenuwactiviteit in bursts/minuten per mm Hg piekdaling in gemiddelde arteriële druk geïnduceerd door Valsalva-stam (fase III) en de reflexdaling van spiersympathische zenuwactiviteit per mm Hg tijdens de piek overschrijding van de gemiddelde arteriële druk bij het loslaten van de Valsalva-manoeuvre (fase IV).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Antihypertensiva
- Hydrochloorthiazide
- Ertugliflozine
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 51991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .