- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640429
Nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmeting aan de pols bij zwaarlijvige patiënten
Nauwkeurigheid en trending van niet-invasieve oscillometrische bloeddrukmeting aan de pols bij obese patiënten
Het monitoren van de arteriële bloeddruk (ABP) is een hoeksteen van het perioperatieve management. Een goede controle van de SBP vereist echter een nauwkeurige meting van de ABP.
Het doel van dit werk is om de pols-OBP-monitor bij zwaarlijvige patiënten te valideren en deze te vergelijken met de locatie van de bovenarm (in nauwkeurigheid, gemak en trending) met behulp van een invasieve bloeddrukmonitor als referentiestandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het monitoren van de arteriële bloeddruk (ABP) is een hoeksteen van het perioperatieve management. Onlangs is gemeld dat strakke intraoperatieve geïndividualiseerde controle van de systolische bloeddruk (SBP) (binnen 10% van de uitgangswaarde) het risico op postoperatieve orgaandisfunctie vermindert bij hoogrisicopatiënten die abdominale procedures ondergaan. Een goede controle van de SBP vereist echter een nauwkeurige meting van de ABP.
De gouden standaard voor ABP-meting is via een katheter die in een slagader wordt geplaatst. Omdat het een invasieve meting van de bloeddruk via een arteriële katheter is, is deze beperkt tot patiënten met snelle grote vloeistofverschuivingen. Veel indirecte methoden worden gebruikt voor het meten van ABP. Oscillometrische bloeddruk (OBP) monitoring wordt beschouwd als de standaard niet-invasieve monitor voor gebruik in de meeste klinische situaties. In de OBP-monitor detecteert een druktransducer in de manchet de reeks kleine oscillaties door de hartslag geïnduceerde pulsvolumeveranderingen. Deze oscillaties worden gedetecteerd tijdens het leeglopen van de manchetdruk van boven de SBP naar de diastolische bloeddruk (DBP).
De bovenarm is de standaardplaats voor het aanbrengen van de bloeddrukmanchet, aangezien deze is uitgelijnd met het hartniveau, ongeacht de positie van de patiënt. Bij zwaarlijvige patiënten wordt OBP-monitoring als superieur beschouwd aan de auscultatoire methode die wordt beperkt door vage auscultatoire geluiden. Het aanbrengen van een bloeddrukmanchet bij de bovenarm in deze populatie wordt echter vaak beperkt door een grote armomtrek en asymmetrische armcontouren. Het plaatsen van de manchet aan de pols kan dus een meer haalbaar alternatief zijn voor de bovenarm. OBP-bewaking aan de pols werd eerder vergeleken met auscultatoire meting van ABP bij niet-chirurgische patiënten. Een recente studie onderzocht de nauwkeurigheid van OBP aan de bovenarm bij obese patiënten. Voor zover ons bekend zijn er geen gegevens die OBP-monitoring aan de onderarm valideren bij obese patiënten die een invasieve bloeddrukmeter als referentiestandaard gebruiken.
Het doel van dit werk is om de pols-OBP-monitor bij zwaarlijvige patiënten te valideren en deze te vergelijken met de locatie van de bovenarm (in nauwkeurigheid, gemak en trending) met behulp van een invasieve bloeddrukmonitor als referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- zwaarlijvig (met een body mass index van meer dan 30 kg/vierkante meter)
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vaatziekten
- Operaties aan de bovenste ledematen
- Littekens op de bovenste ledematen
- Diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
- Aritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
3 uur
|
|
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemiddelde bloeddruk gemeten in mmHg
|
3 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het aantal hartslagen per minuut
|
3 uur
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De verhouding tussen het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt gemeten in Kg per vierkante meter
|
5 minuten
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De omtrek van de arm gemeten in cm
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-72-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .