- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640429
Precisione del monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa al polso nei pazienti obesi
Precisione e trend del monitoraggio oscillometrico non invasivo della pressione arteriosa al polso nei pazienti obesi
Il monitoraggio della pressione arteriosa (ABP) è una pietra miliare nella gestione perioperatoria. Tuttavia, un corretto controllo della PAS richiede una misurazione accurata della PAS.
Lo scopo di questo lavoro è convalidare il monitor OBP da polso nei pazienti obesi e confrontarlo con la posizione della parte superiore del braccio (in termini di accuratezza, praticità e tendenza) utilizzando il monitor invasivo della pressione sanguigna come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pressione arteriosa (ABP) è una pietra miliare nella gestione perioperatoria. Recentemente, è stato riportato che uno stretto controllo individualizzato intraoperatorio della pressione arteriosa sistolica (SBP) (entro il 10% della lettura basale) riduce il rischio di disfunzione d'organo postoperatoria nei pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure addominali. Tuttavia, un corretto controllo della PAS richiede una misurazione accurata della PAS.
Il gold standard per la misurazione ABP è attraverso un catetere inserito in un'arteria. Essendo un metodo invasivo, la misurazione della pressione arteriosa attraverso un catetere arterioso è limitata ai pazienti con rapidi spostamenti di fluidi maggiori. Molti metodi indiretti sono usati per misurare l'INFERNO. Il monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa (OBP) è considerato il monitor non invasivo standard da utilizzare nella maggior parte delle situazioni cliniche. Nel monitor OBP, un trasduttore di pressione situato nel bracciale rileva la serie di piccole variazioni di volume del polso indotte dal battito cardiaco. Queste oscillazioni vengono rilevate durante lo sgonfiaggio della pressione del bracciale da sopra la SBP alla pressione arteriosa diastolica (DBP).
La parte superiore del braccio è la posizione standard di applicazione del bracciale per la pressione sanguigna poiché è allineata con il livello del cuore indipendentemente dalla posizione del paziente. Nei pazienti obesi, il monitoraggio OBP è considerato superiore al metodo auscultatorio che è limitato da deboli suoni auscultatori. Tuttavia, l'applicazione del bracciale per la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio in questa popolazione è spesso limitata dalla circonferenza del braccio grande e dal contorno asimmetrico del braccio. Pertanto, la localizzazione del bracciale al polso potrebbe essere un'alternativa più fattibile per la parte superiore del braccio. Il monitoraggio OBP al polso è stato precedentemente confrontato con la misurazione auscultatoria dell'ABP in pazienti non chirurgici. Uno studio recente ha esaminato l'accuratezza della OBP nella parte superiore dell'avambraccio nei pazienti obesi. Nessun dato al meglio delle nostre conoscenze ha convalidato il monitoraggio OBP nell'avambraccio inferiore nei pazienti obesi utilizzando il monitor invasivo della pressione arteriosa come standard di riferimento.
Lo scopo di questo lavoro è convalidare il monitor OBP da polso nei pazienti obesi e confrontarlo con la posizione della parte superiore del braccio (in termini di accuratezza, praticità e tendenza) utilizzando il monitor invasivo della pressione sanguigna come standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età superiore a 18 anni)
- obesi (con indice di massa corporea superiore a 30 Kg/mq)
Criteri di esclusione:
- Malattie vascolari periferiche
- Operazioni agli arti superiori
- Cicatrici degli arti superiori
- Trombosi venosa profonda dell'arto superiore
- Aritmie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 ore
|
Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 3 ore
|
Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
|
3 ore
|
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
|
Pressione sanguigna media misurata in mmHg
|
3 ore
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il numero di battiti cardiaci al minuto
|
3 ore
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il rapporto tra il peso corporeo e l'altezza del paziente misurato in Kg per metro quadrato
|
5 minuti
|
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La circonferenza del braccio misurata in cm
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-72-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .