- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640429
Dokładność nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na nadgarstku u pacjentów otyłych
Dokładność i trendy nieinwazyjnego monitorowania oscylometrycznego ciśnienia krwi na nadgarstku u pacjentów otyłych
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (ABP) jest podstawą postępowania okołooperacyjnego. Jednak właściwa kontrola SBP wymaga dokładnego pomiaru ABP.
Celem tej pracy jest walidacja nadgarstkowego monitora OBP u otyłych pacjentów i porównanie go z położeniem ramienia (pod względem dokładności, wygody i trendów) przy użyciu inwazyjnego ciśnieniomierza jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (ABP) jest podstawą postępowania okołooperacyjnego. Niedawno doniesiono, że ścisła śródoperacyjna, zindywidualizowana kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (w granicach 10% wartości wyjściowej) zmniejsza ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji narządów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej. Jednak właściwa kontrola SBP wymaga dokładnego pomiaru ABP.
Złotym standardem pomiaru ABP jest pomiar przez cewnik umieszczony w tętnicy. Ze względu na inwazyjność pomiar BP przez cewnik tętniczy jest ograniczony do pacjentów z szybkim znacznym przesunięciem płynów. Do pomiaru ABP stosuje się wiele metod pośrednich. Oscylometryczne monitorowanie ciśnienia krwi (OBP) jest uważane za standardowy nieinwazyjny monitor do użytku w większości sytuacji klinicznych. W monitorze OBP przetwornik ciśnienia umieszczony w mankiecie wykrywa serię małych oscylacji zmian objętości tętna wywołanych biciem serca. Oscylacje te są wykrywane podczas opróżniania mankietu z ciśnienia powyżej SBP do rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ramię jest standardowym miejscem zakładania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, ponieważ jest wyrównane z poziomem serca niezależnie od pozycji pacjenta. U pacjentów otyłych uważa się, że monitorowanie OBP ma przewagę nad metodą osłuchową, która jest ograniczona słabymi dźwiękami osłuchowymi. Jednak założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramię w tej populacji jest często ograniczone dużym obwodem ramienia i asymetrycznym konturem ramienia. W związku z tym umieszczenie mankietu na nadgarstku może być bardziej wykonalną alternatywą dla ramienia. Monitorowanie OBP na nadgarstku było wcześniej porównywane z osłuchowym pomiarem ABP u pacjentów nieoperacyjnych. W niedawnym badaniu zbadano dokładność OBP na przedramieniu u otyłych pacjentów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne dane nie potwierdziły walidacji monitorowania OBP na przedramieniu u otyłych pacjentów przy użyciu inwazyjnego ciśnieniomierza jako standardu odniesienia.
Celem tej pracy jest walidacja nadgarstkowego monitora OBP u otyłych pacjentów i porównanie go z położeniem ramienia (pod względem dokładności, wygody i trendów) przy użyciu inwazyjnego ciśnieniomierza jako standardu odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- otyły (o wskaźniku masy ciała powyżej 30 kg/metr kwadratowy)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby naczyń obwodowych
- Operacje kończyny górnej
- Blizny kończyn górnych
- Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
- Arytmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
3 godziny
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Średnie ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
3 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Liczba uderzeń serca na minutę
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stosunek masy ciała do wzrostu pacjenta mierzony w kg na metr kwadratowy
|
5 minut
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obwód ramienia mierzony w cm
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-72-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .