- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640429
Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdrucküberwachung am Handgelenk bei adipösen Patienten
Genauigkeit und Trend der nicht-invasiven oszillometrischen Blutdrucküberwachung am Handgelenk bei adipösen Patienten
Die Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP) ist ein Eckpfeiler der perioperativen Behandlung. Eine ordnungsgemäße Kontrolle des SBP erfordert jedoch eine genaue Messung des ABP.
Ziel dieser Arbeit ist es, den OBP-Monitor am Handgelenk bei adipösen Patienten zu validieren und ihn mit der Position am Oberarm zu vergleichen (in Bezug auf Genauigkeit, Bequemlichkeit und Trend), wobei ein invasiver Blutdruckmonitor als Referenzstandard verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP) ist ein Eckpfeiler der perioperativen Behandlung. Kürzlich wurde berichtet, dass eine strenge intraoperative individuelle Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) (innerhalb von 10 % des Ausgangswerts) das Risiko einer postoperativen Organfunktionsstörung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, verringert. Eine ordnungsgemäße Kontrolle des SBP erfordert jedoch eine genaue Messung des ABP.
Der Goldstandard für die ABP-Messung erfolgt über einen Katheter, der in einer Arterie platziert wird. Da es sich um eine invasive Methode handelt, ist die Messung des Blutdrucks über einen Arterienkatheter auf Patienten mit schnellen, starken Flüssigkeitsverschiebungen beschränkt. Zur Messung des arteriellen Blutdrucks werden viele indirekte Methoden verwendet. Die oszillometrische Blutdrucküberwachung (OBP) gilt als nicht-invasiver Standardmonitor für den Einsatz in den meisten klinischen Situationen. Beim OBP-Monitor erfasst ein in der Manschette befindlicher Druckwandler die Reihe kleiner Schwingungen, die durch den Herzschlag verursacht werden, und verändert das Pulsvolumen. Diese Schwankungen werden beim Ablassen des Manschettendrucks von über dem SBP auf den diastolischen Blutdruck (DBP) erkannt.
Der Oberarm ist der Standardort für die Anwendung der Blutdruckmanschette, da diese unabhängig von der Position des Patienten auf Herzhöhe ausgerichtet ist. Bei adipösen Patienten gilt die OBP-Überwachung als überlegen gegenüber der auskultatorischen Methode, die durch schwache auskultatorische Geräusche eingeschränkt ist. Allerdings ist die Anwendung einer Blutdruckmanschette am Oberarm bei dieser Patientengruppe häufig durch den großen Armumfang und die asymmetrische Armkontur eingeschränkt. Daher könnte die Anbringung der Manschette am Handgelenk eine praktikablere Alternative für den Oberarm sein. Die OBP-Überwachung am Handgelenk wurde zuvor mit der auskultatorischen Messung des ABP bei nicht-chirurgischen Patienten verglichen. Eine aktuelle Studie untersuchte die Genauigkeit der OBP am oberen Unterarm bei adipösen Patienten. Nach unserem Kenntnisstand liegen keine Daten zur validierten OBP-Überwachung am unteren Unterarm bei adipösen Patienten vor, bei denen ein invasives Blutdruckmessgerät als Referenzstandard verwendet wurde.
Ziel dieser Arbeit ist es, den OBP-Monitor am Handgelenk bei adipösen Patienten zu validieren und ihn mit der Position am Oberarm zu vergleichen (in Bezug auf Genauigkeit, Bequemlichkeit und Trend), wobei ein invasiver Blutdruckmonitor als Referenzstandard verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
- fettleibig (mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/Quadratmeter)
Ausschlusskriterien:
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Operationen an den oberen Gliedmaßen
- Narben an den oberen Gliedmaßen
- Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
- Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
|
3 Stunden
|
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Mittlerer Blutdruck gemessen in mmHg
|
3 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
|
3 Stunden
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Verhältnis zwischen Körpergewicht und Körpergröße des Patienten, gemessen in kg pro Quadratmeter
|
5 Minuten
|
Armumfang
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Umfang des Arms wird in cm gemessen
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-72-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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