- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03650296
Evaluatie van verschillende pediatrische noodlinialen in een oefenpoponderzoek: hoe snel en correct zijn ze
Vergelijking van drie verschillende pediatrische noodlinialen voor op lengte gebaseerde schatting van het lichaamsgewicht bij pediatrische noodgevallen.
De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is om vier gedefinieerde parameters uit de pediatrische noodlinialen te identificeren tijdens een low-fidelity pediatrisch noodscenario (hartstilstand). Secundaire uitkomst is de juistheid van de geïdentificeerde parameters en de procentuele afwijking van de juiste waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische teamleden (consulenten, bewoners en verpleegkundigen) van de afdeling Anesthesie van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich werden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. Als ze niet bekend waren met een van de drie apparaten, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werd de deelnemer in dit onderzoek opgenomen. Dit uitsluitingscriterium was nodig om vertekening te voorkomen doordat men al wist waar de relevante informatie te vinden was.
De onderzochte pediatrische noodregeerders waren:
De elektronische Pediatric Emergency Ruler (ePER) is gebaseerd op het Continuous Length-based Algorithm for Weight & Age Rating (CLAWAR). Dit digitale algoritme is gebaseerd op geslachtsspecifieke Zwitserse lengte-gewicht- en Zwitserse lengte-leeftijdsgroeigrafieken en gebruikt het 50e percentiel om het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt te schatten. CLAWAR is onlangs gepubliceerd en vertoont een hogere nauwkeurigheid vergeleken met conventionele noodtape. Er is een smartphone-applicatie (APP) geprogrammeerd op basis van CLAWAR en deze wordt gebruikt in de ePER. CLAWAR, de APP en ePER zijn ontwikkeld door de afdeling Anesthesie van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich.
Het "Paulino-systeem" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburg, Duitsland) maakt gebruik van een liniaal met 27 op lengte gebaseerde gewichtscategorieën voor een lichaamslengte van 44 tot 151 cm. Los van deze liniaal kunt u de liniaal voor gewichtsschatting, de dosering van medicijnen, de afmetingen van medische apparatuur en vitale parameters voor elk van de 27 gewichtscategorieën vinden in een kleurgecodeerd boekje.
De "Paediatric Emergency Ruler" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Duitsland) is een pediatrische noodtape die gecertificeerd is voor klinisch gebruik in Europa en toepasbaar is voor patiënten met een lichaamslengte tussen 44 en 140 cm. PaedER is gegroepeerd in 11 op lengte gebaseerde gewichtscategorieën om te helpen bij het schatten van het lichaamsgewicht van patiënten, om medicijndoseringen (mg en ml) voor de meest voorkomende noodmedicijnen aan te bevelen en om adequate maten van medische apparatuur en normwaarden voor vitale functies aan te bevelen. Het basisidee is identiek aan dat van de Broselow Luten-tape.
Alle deelnemers kregen instructies over het gebruik van de drie pediatrische noodlinialen en kregen de tijd om met elk apparaat te oefenen met behulp van één oefenpop (Sim-Baby).
Nadat ze zich op hun gemak voelden bij het gebruik van de apparaten, werden de deelnemers willekeurig toegewezen om elk apparaat slechts één keer te gebruiken met een van de drie verschillende oefenpoppen:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Zwitserland
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Zwitserland
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Duitsland
Elke pop werd slechts één keer gebruikt voor dezelfde deelnemer. Dit garandeerde dat de deelnemers blind waren voor de oefenpoppen.
Het gesimuleerde low-fidelity pediatrische noodscenario was een hartstilstand en de deelnemers werd gevraagd de volgende informatie van de pediatrische noodhulpregels te identificeren:
- Geschat lichaamsgewicht
- Joule stelde voor om te defibrilleren
- Aanbevolen dosis epinefrine
- Aanbevolen maat van de endotracheale tube
De deelnemers stonden opzij van de pop met een pediatrische noodliniaal in hun hand. Nadat ze hadden aangegeven dat ze er klaar voor waren, begon de facilitator af te tellen vanaf drie en gaf het commando om te starten. Deze instelling was identiek voor alle drie de pediatrische noodlinialen en alle drie de oefenpoppen. De tijd totdat elke parameter werd geïdentificeerd en de waarde van de parameter werd geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat was de tijd die nodig was om de vier hierboven gedefinieerde parameters te identificeren. Secundaire uitkomst was de juistheid van de geïdentificeerde parameters en de procentuele afwijking van de correcte waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische teamleden (consulenten, bewoners en verpleegkundigen) van de afdeling Anesthesie van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hebben gewerkt met een van de pediatrische noodlinialen en weten waar de gedefinieerde parameters te vinden zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reanimatie Baby
Resusci Baby gebruikt voor het gesimuleerde noodscenario
|
zie gedetailleerde beschrijving van methoden
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior gebruikt voor het gesimuleerde noodscenario
|
zie gedetailleerde beschrijving van methoden
|
|
MegaCode-Kid
MegaCode-Kid gebruikt voor het gesimuleerde noodscenario
|
zie gedetailleerde beschrijving van methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor identificatie
Tijdsspanne: Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
Tijd die nodig is om de vier gedefinieerde parameters te identificeren
|
Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juistheid
Tijdsspanne: Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
Juistheid van de geïdentificeerde parameter.
De door de deelnemer geïdentificeerde waarde wordt vergeleken met de per correct gedefinieerde waarde op basis van de grootte van de oefenpop.
|
Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
|
Procentuele afwijking
Tijdsspanne: Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
Als de parameter onjuist is geïdentificeerd, wordt een procentuele afwijking van de geïdentificeerde waarde van de juiste waarde berekend
|
Tijdens simulatie ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ePER vs PS vs PNL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .