- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650296
Evaluering af forskellige pædiatriske nødlinealer i en manikinundersøgelse - hvor hurtige og korrekte er de
Sammenligning af tre forskellige pædiatriske nødlinealer til længdebaseret kropsvægtestimering i pædiatriske nødsituationer.
Det primære resultat er den tid, der kræves til at identificere fire definerede parametre fra de pædiatriske nødlinealer under et low-fidelity pædiatrisk nødscenarie (hjertestop). Sekundært resultat er korrektheden af de identificerede parametre og den procentvise afvigelse fra den korrekte værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medlemmer af medicinsk team (konsulenter, beboere og sygeplejersker) fra afdelingen for anæstesi på University Children's Hospital Zürich blev bedt om at deltage i denne undersøgelse. Hvis de ikke var bekendt med et af de tre enheder, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og deltageren inkluderet i denne undersøgelse. Disse udelukkelseskriterier var nødvendige for at forhindre skævhed ved allerede at vide, hvor man kunne finde de relevante oplysninger.
De pædiatriske nødlinealer, der blev undersøgt, var:
Den elektroniske Pediatric Emergency Ruler (ePER) er baseret på den kontinuerlige længde-baserede algoritme for vægt- og aldersvurdering (CLAWAR). Denne digitale algoritme er baseret på kønsspecifikke schweiziske længde-vægt og schweiziske længde-alder vækstdiagrammer og bruger 50. percentilen til at estimere patientens kropsvægt og alder. CLAWAR blev for nylig offentliggjort og viste en højere nøjagtighed sammenlignet med en konventionel nødtape. En smartphone-applikation (APP) blev programmeret baseret på CLAWAR og bruges i ePER. CLAWAR, APP'en og ePER blev udviklet af afdelingen for anæstesi på University Children's Hospital Zürich.
"Paulino System" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamborg, Tyskland) anvender en lineal med 27 længdebaserede vægtkategorier for en kropslængde fra 44 til 151 cm. Adskilt fra denne linealvægtestimering kan linjalens lægemiddeldosering, størrelser på medicinsk udstyr og vitale parametre for hver af de 27 vægtkategorier findes i et farvekodet hæfte.
"Pediatric Emergency Ruler" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Tyskland) er en pædiatrisk nødtape, der er certificeret til klinisk brug i Europa og kan anvendes til patienter med en kropslængde mellem 44 og 140 cm. PaedER er grupperet i 11 længdebaserede vægtkategorier for at hjælpe med estimering af patienters kropsvægt, for at foreslå lægemiddeldosering (mg og ml) for de mest almindelige akutmedicin og anbefale passende størrelser af medicinsk udstyr og normværdier for vitale tegn. Grundideen er identisk med Broselow Luten-tapen.
Alle deltagere blev instrueret i brugen af de tre pædiatriske nødlinealer og fik tid til at øve sig med hver enhed ved hjælp af en træningsdukke (Sim-Baby)
Efter at de følte sig trygge ved at bruge enhederne, blev deltagerne tilfældigt tildelt til kun at bruge hver enhed én gang med en af tre forskellige dukker:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Schweiz
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Schweiz
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Tyskland
Hver dukke blev kun brugt én gang til den samme deltager. Dette garanterede, at deltagerne blev blindet for dukkerne.
Det simulerede low-fidelity pædiatriske nødscenarie var et hjertestop, og deltagerne blev bedt om at identificere følgende oplysninger fra de pædiatriske nødstilfælde:
- Anslået kropsvægt
- Joule foreslået til defibrillering
- Anbefalet epinephrin dosis
- Foreslået endotracheal tubestørrelse
Deltagerne stod ved siden af dukken med en pædiatrisk nødlineal i hånden. Efter at de havde erklæret, at de var klar, startede facilitatoren en nedtælling fra tre og gav kommandoen til at starte. Denne indstilling var identisk for alle tre pædiatriske nødlinealer og alle tre dukker. Tiden indtil hver parameter blev identificeret og værdien af parameteren blev registreret.
Det primære resultat var den tid, der var nødvendig for at identificere de fire ovenfor definerede parametre. Sekundært resultat var rigtigheden af de identificerede parametre og den procentvise afvigelse fra den korrekte værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk teammedlemmer (konsulenter, beboere og sygeplejersker) fra afdelingen for anæstesi på University Children's Hospital Zürich
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have arbejdet med en af de pædiatriske nødlinealer og ved, hvor man kan finde de definerede parametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resusci Baby
Resusci Baby brugt til det simulerede nødscenarie
|
se detaljeret beskrivelse af metoder
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior brugt til det simulerede nødscenarie
|
se detaljeret beskrivelse af metoder
|
|
MegaCode-Kid
MegaCode-Kid bruges til det simulerede nødscenarie
|
se detaljeret beskrivelse af metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til identifikation
Tidsramme: Under simulering, cirka 30 minutter
|
Tid nødvendig for at identificere de fire definerede parametre
|
Under simulering, cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rigtigheden
Tidsramme: Under simulering, cirka 30 minutter
|
Rigtigheden af den identificerede parameter.
Den fra deltageren identificerede værdi sammenlignes med værdien pr. defineret korrekt baseret på dukkens størrelse.
|
Under simulering, cirka 30 minutter
|
|
Procentvis afvigelse
Tidsramme: Under simulering, cirka 30 minutter
|
Hvis parameteren blev identificeret forkert, vil en procentvis afvigelse af den identificerede værdi fra den korrekte værdi blive beregnet
|
Under simulering, cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ePER vs PS vs PNL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ePER vs PS vs PaedER
-
Göteborg UniversityIkke rekrutterer endnuSund og raskSverige
-
Verastem, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende MutationForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lavgradigt ovarie serøst adenokarcinomSpanien, Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Italien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHukommelseskonsolideringForenede Stater
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAfsluttetAvanceret Hodgkins sygdomItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lav grad af serøs ovariecancerJapan
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetSygelig fedme | Bariatrisk kirurgiSpanien