- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650296
Evaluación de diferentes reglas de emergencia pediátrica en un estudio con maniquí: qué tan rápidas y correctas son
Comparación de tres reglas de emergencia pediátricas diferentes para la estimación del peso corporal basada en la longitud en emergencias pediátricas.
El resultado primario es el tiempo necesario para identificar cuatro parámetros definidos a partir de las reglas de emergencia pediátrica durante un escenario de emergencia pediátrica de baja fidelidad (paro cardíaco). El resultado secundario es la exactitud de los parámetros identificados y el porcentaje de desviación del valor correcto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pidió que participaran en este estudio los miembros del equipo médico (consultores, residentes y enfermeras) del departamento de Anestesia del Hospital Infantil Universitario de Zurich. Si no estaban familiarizados con uno de los tres dispositivos, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se incluyó al participante en este estudio. Este criterio de exclusión era necesario para evitar un sesgo al saber ya dónde encontrar la información de interés.
Los gobernantes de emergencia pediátrica investigados fueron:
La regla electrónica de emergencia pediátrica (ePER) se basa en el algoritmo continuo basado en la longitud para la clasificación de peso y edad (CLAWAR). Este algoritmo digital se basa en tablas suizas de crecimiento longitud-peso y longitud-edad específicas de cada sexo y utiliza el percentil 50 para estimar el peso corporal y la edad del paciente. CLAWAR se publicó recientemente y mostró una mayor precisión en comparación con una cinta de emergencia convencional. Se programó una aplicación para teléfono inteligente (APP) basada en CLAWAR y se utiliza en el ePER. CLAWAR, la APP y ePER fueron desarrollados por el departamento de Anestesia del Hospital Infantil Universitario de Zurich.
El "Sistema Paulino" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburgo, Alemania) utiliza una regla con 27 categorías de peso basadas en la longitud para una longitud corporal de 44 a 151 cm. Aparte de esta regla, la regla de estimación de peso, la dosificación de medicamentos, los tamaños de los equipos médicos y los parámetros vitales para cada una de las 27 categorías de peso se pueden encontrar en un folleto codificado por colores.
La "Regla de emergencia pediátrica" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Alemania) es una cinta de emergencia pediátrica certificada para uso clínico en Europa y aplicable a pacientes con una longitud corporal de entre 44 y 140 cm. PaedER se agrupa en 11 categorías de peso basadas en la longitud para ayudar a estimar el peso corporal de los pacientes, sugerir dosis de medicamentos (mg y ml) para los medicamentos de emergencia más comunes y recomendar tamaños adecuados de equipos médicos y valores normalizados para los signos vitales. La idea básica es idéntica a la de la cinta Broselow Luten.
Todos los participantes recibieron instrucciones sobre el uso de las tres reglas de emergencia pediátrica y se les dio tiempo para practicar con cada dispositivo utilizando un maniquí de entrenamiento (Sim-Baby).
Después de que se sintieron cómodos usando los dispositivos, los participantes fueron asignados aleatoriamente para usar cada dispositivo solo una vez con uno de tres maniquíes diferentes:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Suiza
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Suiza
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Alemania
Cada maniquí sólo se utilizó una vez para el mismo participante. Esto garantizó que los participantes estuvieran cegados respecto de los maniquíes.
El escenario de emergencia pediátrica simulado de baja fidelidad fue un paro cardíaco y se pidió a los participantes que identificaran la siguiente información de las reglas de emergencia pediátrica:
- Peso corporal estimado
- Joule sugerido para desfibrilación
- Dosis recomendada de epinefrina
- Tamaño de tubo endotraqueal sugerido
Los participantes se mantuvieron apartados del maniquí con una regla de emergencia pediátrica en la mano. Después de que dijeron que estaban listos, el facilitador inició una cuenta regresiva desde tres y dio la orden de comenzar. Esta configuración fue idéntica para las tres reglas de emergencia pediátrica y los tres maniquíes. Se registró el tiempo hasta que se identificó cada parámetro y se registró el valor del parámetro.
El resultado primario fue el tiempo necesario para identificar los cuatro parámetros definidos anteriormente. El resultado secundario fue la exactitud de los parámetros identificados y el porcentaje de desviación del valor correcto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del equipo médico (consultores, residentes y enfermeras) del departamento de Anestesia del Hospital Infantil Universitario de Zurich.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Haber trabajado con una de las reglas de emergencia pediátrica y saber dónde encontrar los parámetros definidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebé resucitado
Resusci Baby utilizado para el escenario de emergencia simulado
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ver descripción detallada de los métodos
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Ambu® Júnior
Ambu® Junior utilizado para el escenario de emergencia simulado
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ver descripción detallada de los métodos
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MegaCode-Kid
MegaCode-Kid utilizado para el escenario de emergencia simulado
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ver descripción detallada de los métodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de identificación
Periodo de tiempo: Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Tiempo necesario para identificar los cuatro parámetros definidos
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Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Corrección del Parámetro identificado.
El valor del participante identificado se compara con el valor definido correctamente en función del tamaño del maniquí.
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Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Desviación porcentual
Periodo de tiempo: Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Si el parámetro se identificó incorrectamente, se calculará una desviación porcentual del valor identificado del valor correcto
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Durante la simulación, aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ePER vs PS vs PNL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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