- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03650296
Ocena różnych pediatrycznych przymiarek do stosowania w sytuacjach awaryjnych w badaniu na manekinach — jak szybkie i prawidłowe są one
Porównanie trzech różnych linijek pediatrycznych do szacowania masy ciała na podstawie długości w nagłych przypadkach u dzieci.
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas potrzebny na identyfikację czterech zdefiniowanych parametrów na podstawie przepisów dotyczących sytuacji awaryjnych u dzieci w przypadku scenariusza stanu nagłego u dzieci o niskiej wierności (zatrzymanie krążenia). Drugorzędnym wynikiem jest poprawność zidentyfikowanych parametrów i procentowe odchylenie od prawidłowej wartości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu poproszono członków zespołu medycznego (konsultantów, rezydentów i pielęgniarki) oddziału anestezjologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu. Jeśli nie znali jednego z trzech urządzeń, uzyskano pisemną świadomą zgodę i uczestnik został włączony do tego badania. To kryterium wykluczenia było konieczne, aby zapobiec stronniczości wynikającej z wiedzy, gdzie znaleźć interesujące informacje.
Zbadane linijki pediatryczne w sytuacjach awaryjnych to:
Elektroniczny licznik ratunkowy dla dzieci (ePER) opiera się na algorytmie oceny masy ciała i wieku opartym na ciągłej długości (CLAWAR). Ten cyfrowy algorytm opiera się na szwajcarskich wykresach wzrostu według płci i wzrostu według szwajcarskiej długości i wykorzystuje 50. percentyl do oszacowania masy ciała i wieku pacjenta. Niedawno opublikowano CLAWAR, który wykazał wyższą dokładność w porównaniu z konwencjonalną taśmą ratunkową. W oparciu o CLAWAR zaprogramowano aplikację na smartfony (APP), która jest wykorzystywana w ePER. CLAWAR, APP i ePER zostały opracowane przez oddział anestezjologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu.
„System Paulino” (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburg, Niemcy) wykorzystuje linijkę z 27 kategoriami wagowymi opartymi na długości dla długości ciała od 44 do 151 cm. Oprócz tej linijki w kolorowej książeczce można znaleźć linijkę do szacowania masy ciała, dawkowanie leków, rozmiary sprzętu medycznego i parametry życiowe dla każdej z 27 kategorii wagowych.
„Paediatric Emergency Ruler” (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K, Falkenberg, Niemcy) to pediatryczna taśma ratunkowa certyfikowana do użytku klinicznego w Europie i przeznaczona dla pacjentów o długości ciała od 44 do 140 cm. PaedER jest pogrupowany w 11 kategorii wagowych opartych na długości, aby pomóc w oszacowaniu masy ciała pacjenta, zasugerowaniu dawki leku (mg i ml) w przypadku najpopularniejszych leków stosowanych w nagłych wypadkach oraz zaleceniu odpowiedniej wielkości sprzętu medycznego i wartości norm dotyczących parametrów życiowych. Podstawowa idea jest identyczna jak w przypadku taśmy Broselow Luten.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, jak używać trzech linijek pediatrycznych do stosowania w sytuacjach awaryjnych i dano im czas na ćwiczenia z każdym urządzeniem przy użyciu jednego manekina szkoleniowego (Sim-Baby).
Gdy uczestnicy poczuli się komfortowo korzystając z urządzeń, zostali losowo przydzieleni do użycia każdego urządzenia tylko raz z jednym z trzech różnych manekinów:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Szwajcaria
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Szwajcaria
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Niemcy
Każdy manekin został użyty tylko raz dla tego samego uczestnika. Gwarantowało to, że uczestnicy nie widzieli manekinów.
Symulowany scenariusz ratunkowy dla dzieci o niskiej wierności obejmował zatrzymanie krążenia, a uczestników poproszono o zidentyfikowanie następujących informacji pochodzących z przepisów dotyczących sytuacji awaryjnych u dzieci:
- Szacunkowa masa ciała
- Joule zasugerował defibrylację
- Zalecana dawka epinefryny
- Sugerowany rozmiar rurki dotchawiczej
Uczestnicy stali z boku manekina, trzymając w dłoni linijkę pediatryczną. Po stwierdzeniu, że są gotowi, prowadzący rozpoczął odliczanie od trzech i wydał polecenie rozpoczęcia. To ustawienie było identyczne dla wszystkich trzech linijek pediatrycznych i wszystkich trzech manekinów. Rejestrowano czas do zidentyfikowania każdego parametru i zarejestrowano jego wartość.
Pierwszorzędowym wynikiem był czas potrzebny na identyfikację czterech zdefiniowanych powyżej parametrów. Drugorzędnym wynikiem była poprawność zidentyfikowanych parametrów i procentowe odchylenie od prawidłowej wartości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Członkowie zespołu medycznego (konsultanci, rezydenci i pielęgniarki) oddziału anestezjologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Praca z jednym z pediatrycznych specjalistów ds. ratownictwa medycznego i wiedza, gdzie znaleźć określone parametry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dziecko resuscytacyjne
Resusci Baby użyty w symulowanym scenariuszu awaryjnym
|
zobacz szczegółowy opis metod
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior użyty do symulowanego scenariusza awaryjnego
|
zobacz szczegółowy opis metod
|
|
MegaCode-Kid
MegaCode-Kid używany w symulowanym scenariuszu awaryjnym
|
zobacz szczegółowy opis metod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na identyfikację
Ramy czasowe: Podczas symulacji około 30 minut
|
Czas potrzebny do zidentyfikowania czterech zdefiniowanych parametrów
|
Podczas symulacji około 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawność
Ramy czasowe: Podczas symulacji około 30 minut
|
Poprawność zidentyfikowanego parametru.
Zidentyfikowana przez uczestnika wartość jest porównywana z wartością per zdefiniowaną poprawnie na podstawie rozmiaru manekina.
|
Podczas symulacji około 30 minut
|
|
Odchylenie procentowe
Ramy czasowe: Podczas symulacji około 30 minut
|
Jeżeli Parametr został zidentyfikowany błędnie, zostanie obliczone procentowe odchylenie zidentyfikowanej wartości od wartości prawidłowej
|
Podczas symulacji około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ePER vs PS vs PNL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ePER vs PS vs PaedER
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy gruczolakorak jajnika o niskim stopniu złośliwościHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Włochy
-
Verastem, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | KRAS Aktywacja mutacjiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiZakończonyZaawansowana choroba HodgkinaWłochy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWycofane
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy rak jajnika niskiego stopniaJaponia
-
Aarhus University Hospital SkejbyNieznany
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Kaiser PermanenteAktywny, nie rekrutującyBezsenność | Obturacyjny bezdech senny (OSA) | Zespół niespokojnych nóg (RLS) | Typ hipersomnii; Zaburzenia snu | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaCommon SenseNieznanyPrzedwczesny poród | Aborcja, spontaniczny | Zapalenie pochwy, bakteryjneIzrael