- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650296
Evaluering av ulike pediatriske nødlinjaler i en dukkestudie – hvor raske og korrekte er de
Sammenligning av tre forskjellige pediatriske nødlinjaler for lengdebasert kroppsvektsberegning i pediatriske nødsituasjoner.
Primært utfall er tiden som trengs for å identifisere fire definerte parametere fra de pediatriske nødlinjalene under et lavtro pediatrisk nødscenario (hjertestans). Sekundært utfall er riktigheten av de identifiserte parameterne og prosentvis avvik fra riktig verdi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske teammedlemmer (konsulenter, beboere og sykepleiere) ved avdelingen for anestesi ved University Children's Hospital Zürich ble bedt om å delta i denne studien. Hvis de ikke var kjent med en av de tre enhetene, ble skriftlig informert samtykke innhentet og deltakeren inkludert i denne studien. Disse eksklusjonskriteriene var nødvendige for å forhindre skjevhet ved allerede å vite hvor man finner informasjonen av interesse.
De pediatriske nødlinjalene som ble undersøkt var:
Den elektroniske pediatriske nødlinjalen (ePER) er basert på den kontinuerlige lengdebaserte algoritmen for vekt- og aldersvurdering (CLAWAR). Denne digitale algoritmen er basert på kjønnsspesifikke sveitsiske lengdevekt- og sveitsiske lengdealdervekstdiagrammer og bruker 50. persentilen til å estimere pasientens kroppsvekt og alder. CLAWAR ble nylig publisert og viste en høyere nøyaktighet sammenlignet med en konvensjonell nødtape. En smarttelefonapplikasjon (APP) ble programmert basert på CLAWAR og brukes i ePER. CLAWAR, APP og ePER ble utviklet av avdelingen for anestesi ved University Children's Hospital Zürich.
"Paulino System" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburg, Tyskland) bruker en linjal med 27 lengdebaserte vektkategorier for en kroppslengde fra 44 til 151 cm. Separat fra denne linjalens vektestimering kan linjalen medikamentdosering, størrelser på medisinsk utstyr og vitale parametere for hver av de 27 vektkategoriene finnes i et fargekodet hefte.
"Paediatric Emergency Ruler" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Tyskland) er en pediatrisk nødtape sertifisert for klinisk bruk i Europa og egnet for pasienter med en kroppslengde mellom 44 og 140 cm. PaedER er gruppert i 11 lengdebaserte vektkategorier for å hjelpe estimering av pasientens kroppsvekt, for å foreslå medikamentdosering (mg og ml) for de vanligste nødmedisinene og for å anbefale tilstrekkelige størrelser på medisinsk utstyr og normverdier for vitale tegn. Grunnideen er identisk med Broselow Luten-tapen.
Alle deltakerne ble instruert for bruk av de tre pediatriske nødlinjalene og fikk tid til å øve med hver enhet ved å bruke en treningsdukke (Sim-Baby)
Etter at de følte seg komfortable med å bruke enhetene, ble deltakerne tilfeldig tildelt til å bruke hver enhet bare én gang med en av tre forskjellige dukker:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Sveits
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Sveits
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Tyskland
Hver dukke ble kun brukt én gang for samme deltaker. Dette garanterte at deltakerne ble blindet for dukkene.
Low-fidelity pediatrisk nødscenario som ble simulert var en hjertestans, og deltakerne ble bedt om å identifisere følgende informasjon fra de pediatriske nødlinjalene:
- Estimert kroppsvekt
- Joule foreslått for defibrillering
- Anbefalt epinefrindose
- Foreslått størrelse på endotrakealtube
Deltakerne sto ved siden av dukken med en pediatrisk nødlinjal i hånden. Etter at de sa at de var klare, startet tilretteleggeren en nedtelling fra tre og ga kommandoen om å starte. Denne innstillingen var identisk for alle tre pediatriske nødlinjaler og alle tre dukker. Tiden før hver parameter ble identifisert og verdien av parameteren ble registrert.
Primært resultat var tiden det tok å identifisere de fire definerte parameterne ovenfor. Sekundært utfall var riktigheten av de identifiserte parameterne og prosentvis avvik fra riktig verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinske teammedlemmer (konsulenter, beboere og sykepleiere) ved avdelingen for anestesi ved University Children's Hospital Zürich
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha jobbet med en av de pediatriske nødlinjalene og vite hvor man finner de definerte parameterne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Resusci Baby
Resusci Baby brukes til det simulerte nødscenarioet
|
se detaljert beskrivelse av metoder
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior brukt for det simulerte nødscenarioet
|
se detaljert beskrivelse av metoder
|
|
MegaCode-Kid
MegaCode-Kid brukt for det simulerte nødscenarioet
|
se detaljert beskrivelse av metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til identifikasjon
Tidsramme: Under simulering, ca. 30 minutter
|
Tid som trengs for å identifisere de fire definerte parameterne
|
Under simulering, ca. 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekthet
Tidsramme: Under simulering, ca. 30 minutter
|
Riktigheten til den identifiserte parameteren.
Den identifiserte verdien fra deltakeren sammenlignes med per-verdien definert korrekt basert på dukkestørrelsen.
|
Under simulering, ca. 30 minutter
|
|
Prosentvis avvik
Tidsramme: Under simulering, ca. 30 minutter
|
Hvis parameteren ble identifisert feil, vil et prosentvis avvik fra den identifiserte verdien fra den riktige verdien bli beregnet
|
Under simulering, ca. 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ePER vs PS vs PNL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .