- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03650296
Avaliando diferentes réguas de emergência pediátrica em um estudo com manequins – quão rápidas e corretas elas são
Comparação de três diferentes réguas de emergência pediátrica para estimativa do peso corporal com base no comprimento em emergências pediátricas.
O resultado primário é o tempo necessário para identificar quatro parâmetros definidos nas réguas de emergência pediátrica durante um cenário de emergência pediátrica de baixa fidelidade (parada cardíaca). O resultado secundário é a correção dos parâmetros identificados e o desvio percentual do valor correto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Membros da equipe médica (consultores, residentes e enfermeiros) do departamento de Anestesia do Hospital Infantil Universitário de Zurique foram convidados a participar deste estudo. Se eles não estivessem familiarizados com um dos três dispositivos, o consentimento informado por escrito foi obtido e o participante foi incluído neste estudo. Esse critério de exclusão foi necessário para evitar um viés por já saber onde encontrar as informações de interesse.
As réguas de emergência pediátrica investigadas foram:
A régua eletrônica de emergência pediátrica (ePER) é baseada no algoritmo baseado em comprimento contínuo para classificação de peso e idade (CLAWAR). Este algoritmo digital é baseado em gráficos suíços de crescimento de comprimento-peso e comprimento-idade suíços específicos de gênero e usa o percentil 50 para estimar o peso corporal e a idade do paciente. CLAWAR foi publicado recentemente e mostrou maior precisão em comparação com uma fita de emergência convencional. Um aplicativo para smartphone (APP) foi programado com base no CLAWAR e é utilizado no ePER. CLAWAR, o APP e o ePER foram desenvolvidos pelo departamento de Anestesia do Hospital Infantil Universitário de Zurique.
O "Sistema Paulino" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburgo, Alemanha) utiliza uma régua com 27 categorias de peso baseadas no comprimento para um comprimento corporal de 44 a 151 cm. Separados desta régua de estimativa de peso, a dosagem de medicamentos, os tamanhos dos equipamentos médicos e os parâmetros vitais para cada uma das 27 categorias de peso podem ser encontrados em um livreto codificado por cores.
A "Régua de Emergência Pediátrica" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Alemanha) é uma fita de emergência pediátrica certificada para uso clínico na Europa e aplicável a pacientes com comprimento corporal entre 44 e 140 cm. O PaedER é agrupado em 11 categorias de peso baseadas no comprimento para auxiliar na estimativa do peso corporal dos pacientes, sugerir dosagem de medicamentos (mg e ml) para os medicamentos de emergência mais comuns e recomendar tamanhos adequados de equipamentos médicos e valores normativos para sinais vitais. A ideia básica é idêntica à da fita Broselow Luten.
Todos os participantes foram instruídos sobre o uso das três réguas de emergência pediátrica e tiveram tempo para praticar com cada dispositivo usando um manequim de treinamento (Sim-Baby)
Depois de se sentirem confortáveis com o uso dos dispositivos, os participantes foram designados aleatoriamente para usar cada dispositivo apenas uma vez com um dos três manequins diferentes:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Suíça
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Suíça
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Alemanha
Cada manequim foi utilizado apenas uma vez pelo mesmo participante. Isso garantiu que os participantes ficassem cegos para os manequins.
O cenário de emergência pediátrica de baixa fidelidade simulado foi uma parada cardíaca e os participantes foram solicitados a identificar as seguintes informações das réguas de emergência pediátrica:
- Peso corporal estimado
- Joule sugerido para desfibrilação
- Dose recomendada de epinefrina
- Tamanho sugerido do tubo endotraqueal
Os participantes ficaram ao lado do manequim com uma régua de emergência pediátrica na mão. Após declararem que estavam prontos, o facilitador iniciou uma contagem regressiva a partir de três e deu o comando para iniciar. Esta configuração foi idêntica para todas as três réguas de emergência pediátrica e para todos os três manequins. O tempo até que cada parâmetro fosse identificado e o valor do parâmetro fosse registrado.
O resultado primário foi o tempo necessário para identificar os quatro parâmetros definidos acima. O desfecho secundário foi a correção dos parâmetros identificados e o desvio percentual do valor correto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Membros da equipe médica (consultores, residentes e enfermeiros) do departamento de Anestesia do Hospital Infantil Universitário de Zurique
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Ter trabalhado com uma das réguas de emergência pediátrica e saber onde encontrar os parâmetros definidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressusci Baby
Resusci Baby usado para o cenário de emergência simulado
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veja a descrição detalhada dos métodos
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Ambu® Júnior
Ambu® Junior usado para o cenário de emergência simulado
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veja a descrição detalhada dos métodos
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MegaCode-Kid
MegaCode-Kid usado para o cenário de emergência simulado
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veja a descrição detalhada dos métodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para identificação
Prazo: Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Tempo necessário para identificar os quatro parâmetros definidos
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Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção
Prazo: Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Correção do Parâmetro identificado.
O valor identificado pelo participante é comparado com o valor por definido corretamente com base no tamanho do manequim.
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Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Desvio percentual
Prazo: Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Se o Parâmetro foi identificado incorretamente, será calculado um desvio percentual do valor identificado do valor correto
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Durante a simulação, aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ePER vs PS vs PNL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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