- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03650296
Hodnocení různých pediatrických nouzových pravítek ve studii na figuríně – jak rychlé a správné jsou
Porovnání tří různých pediatrických nouzových pravítek pro odhad tělesné hmotnosti na základě délky v pediatrických naléhavých případech.
Primárním výsledkem je doba potřebná k identifikaci čtyř definovaných parametrů z pediatrických nouzových pravidel během scénáře pediatrické nouzové situace s nízkou přesností (zástava srdce). Sekundárním výsledkem je správnost zjištěných parametrů a procentuální odchylka od správné hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na této studii byli požádáni členové lékařského týmu (konzultanti, rezidenti a sestry) oddělení anestezie v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu. Pokud nebyli obeznámeni s jedním ze tří zařízení, byl získán písemný informovaný souhlas a účastník byl zařazen do této studie. Tato vylučovací kritéria byla nezbytná k tomu, aby se předešlo zkreslení tím, že již věděli, kde najít informace, které nás zajímají.
Zkoumanými pediatrickými nouzovými pravítky byly:
Elektronické dětské nouzové pravítko (ePER) je založeno na algoritmu pro hodnocení hmotnosti a věku (CLAWAR) založeném na průběžné délce. Tento digitální algoritmus je založen na genderově specifických švýcarských grafech růstu délky a délky a věku a používá 50. percentil k odhadu tělesné hmotnosti a věku pacienta. CLAWAR byl nedávno publikován a vykazoval vyšší přesnost ve srovnání s běžnou nouzovou páskou. Aplikace pro chytré telefony (APP) byla naprogramována na základě CLAWAR a je využívána v ePER. CLAWAR, APP a ePER byly vyvinuty oddělením anestezie Fakultní dětské nemocnice v Curychu.
"Paulino System" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburg, Německo) využívá pravítko s 27 váhovými kategoriemi podle délky pro délku těla od 44 do 151 cm. Odděleně od tohoto pravítka pro odhad hmotnosti lze v barevně odlišené brožuře nalézt pravítko dávkování léků, velikosti lékařského vybavení a důležité parametry pro každou z 27 hmotnostních kategorií.
„Pediatric Emergency Ruler“ (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Německo) je dětská pohotovostní páska certifikovaná pro klinické použití v Evropě a použitelná pro pacienty s délkou těla mezi 44 a 140 cm. PaedER je seskupen do 11 hmotnostních kategorií založených na délce, aby pomohl odhadnout tělesnou hmotnost pacientů, navrhoval dávkování léků (mg a ml) pro nejběžnější pohotovostní léky a doporučoval adekvátní velikosti lékařského vybavení a normové hodnoty pro vitální funkce. Základní myšlenka je totožná s myšlenkou pásku Broselow Luten.
Všichni účastníci byli instruováni k používání tří pediatrických nouzových pravidel a dostali čas na procvičení každého zařízení pomocí jedné cvičné figuríny (Sim-Baby).
Poté, co se účastníci cítili pohodlně při používání zařízení, byli účastníci náhodně přiřazeni k použití každého zařízení pouze jednou s jednou ze tří různých figurín:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Švýcarsko
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Švýcarsko
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Německo
Každá figurína byla použita pouze jednou pro stejného účastníka. To zaručovalo, že účastníci byli pro figuríny oslepeni.
Simulovaným scénářem pediatrické nouzové situace s nízkou přesností byla srdeční zástava a účastníci byli požádáni, aby identifikovali následující informace od lékařů pediatrické pohotovosti:
- Odhadovaná tělesná hmotnost
- Joule doporučený pro defibrilaci
- Doporučená dávka epinefrinu
- Doporučená velikost endotracheální trubice
Účastníci stáli stranou od figuríny s pediatrickým nouzovým pravítkem v ruce. Poté, co uvedli, že jsou připraveni, moderátor spustil odpočítávání od tří a vydal povel ke spuštění. Toto nastavení bylo identické pro všechny tři dětské nouzové pravítka a všechny tři figuríny. Čas, než byl každý parametr identifikován, a zaznamenána hodnota parametru.
Primárním výsledkem byl čas potřebný k identifikaci čtyř výše definovaných parametrů. Sekundárním výstupem byla správnost zjištěných parametrů a procentuální odchylka od správné hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Členové lékařského týmu (konzultanti, rezidenti a sestry) oddělení anestezie Fakultní dětské nemocnice v Curychu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pracoval jsem s jedním z pediatrů a věděl, kde najít definované parametry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resusci Baby
Resusci Baby použitý pro simulovaný scénář nouze
|
viz podrobný popis metod
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior použitý pro simulovaný nouzový scénář
|
viz podrobný popis metod
|
|
MegaCode-Kid
MegaCode-Kid použitý pro simulovaný nouzový scénář
|
viz podrobný popis metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na identifikaci
Časové okno: Během simulace přibližně 30 minut
|
Čas potřebný k identifikaci čtyř definovaných parametrů
|
Během simulace přibližně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správnost
Časové okno: Během simulace přibližně 30 minut
|
Správnost identifikovaného parametru.
Hodnota identifikovaná účastníkem je porovnána s hodnotou správně definovanou na základě velikosti figuríny.
|
Během simulace přibližně 30 minut
|
|
Procentuální odchylka
Časové okno: Během simulace přibližně 30 minut
|
Pokud byl Parametr identifikován nesprávně, bude vypočtena procentuální odchylka identifikované hodnoty od správné hodnoty
|
Během simulace přibližně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ePER vs PS vs PNL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ePER vs PS vs PaedER
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Göteborg UniversityZatím nenabíráme
-
Verastem, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace KRASSpojené státy, Španělsko, Francie, Německo, Itálie
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktivní, ne náborRakovina vaječníků | Nízký stupeň serózního adenokarcinomu vaječníkůŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Spojené království, Francie, Kanada, Itálie
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoKonsolidace pamětiSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoMorbidní obezita | Bariatrické chirurgieŠpanělsko
-
Penn State UniversityDokončenoChování, zdravíSpojené státy
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupAktivní, ne náborRakovina vaječníků | Nízký stupeň serózní rakoviny vaječníkůJaponsko