- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03650296
Оценка различных педиатрических экстренных линеек в исследовании на манекене: насколько они быстры и правильны
Сравнение трех различных педиатрических линеек для оценки массы тела на основе длины тела в неотложных педиатрических ситуациях.
Первичный результат — это время, необходимое для определения четырех определенных параметров из линеек педиатрических неотложных ситуаций во время сценария неотложной детской помощи с низкой точностью (остановка сердца). Вторичным результатом является правильность выявленных параметров и процентное отклонение от правильного значения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Членам медицинской бригады (консультантам, ординаторам и медсестрам) отделения анестезии Университетской детской больницы Цюриха было предложено принять участие в этом исследовании. Если они не были знакомы с одним из трех устройств, было получено письменное информированное согласие, и участник был включен в это исследование. Этот критерий исключения был необходим для предотвращения предвзятости, поскольку уже было известно, где найти интересующую информацию.
Исследованными педиатрическими линейками неотложной помощи были:
Электронная педиатрическая экстренная линейка (ePER) основана на алгоритме непрерывной оценки веса и возраста на основе длины (CLAWAR). Этот цифровой алгоритм основан на швейцарских диаграммах роста длины тела и возраста с учетом пола и использует 50-й процентиль для оценки массы тела и возраста пациента. CLAWAR был недавно опубликован и показал более высокую точность по сравнению с обычной лентой для экстренных случаев. Приложение для смартфона (APP) было запрограммировано на основе CLAWAR и используется в ePER. CLAWAR, APP и ePER были разработаны отделением анестезии Университетской детской больницы Цюриха.
В «Системе Паулино» (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Гамбург, Германия) используется линейка с 27 весовыми категориями в зависимости от длины тела для длины тела от 44 до 151 см. Отдельно от этой линейки в буклете с цветовой кодировкой можно найти линейку оценки веса, дозировку лекарств, размеры медицинского оборудования и жизненно важные параметры для каждой из 27 весовых категорий.
«Педиатрическая линейка для экстренной помощи» (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Фалькенберг, Германия) представляет собой педиатрическую ленту для экстренной помощи, сертифицированную для клинического использования в Европе и применимую для пациентов с длиной тела от 44 до 140 см. PaedER сгруппирован по 11 весовым категориям в зависимости от длины тела, чтобы помочь оценить массу тела пациентов, предложить дозы лекарств (мг и мл) для наиболее распространенных препаратов неотложной помощи, а также рекомендовать адекватные размеры медицинского оборудования и нормативные значения жизненно важных функций. Основная идея идентична ленте Broselow Luten.
Все участники были проинструктированы по использованию трех педиатрических линеек для экстренных ситуаций и получили время попрактиковаться с каждым устройством на одном учебном манекене (Sim-Baby).
После того, как они почувствовали себя комфортно при использовании устройств, участникам случайным образом было поручено использовать каждое устройство только один раз с одним из трех разных манекенов:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Либефельд, Швейцария
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Либефельд, Швейцария
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Бад-Наухайм, Германия
Каждый манекен использовался одним и тем же участником только один раз. Это гарантировало, что участники будут слепы к манекенам.
Смоделированный сценарий неотложной педиатрической помощи с низкой точностью представлял собой остановку сердца, и участникам было предложено указать следующую информацию из линеек педиатрических неотложных ситуаций:
- Предполагаемая масса тела
- Джоулю предложили дефибрилляцию
- Рекомендуемая доза адреналина
- Рекомендуемый размер эндотрахеальной трубки
Участники стояли в стороне от манекена с педиатрической линейкой в руках. После того, как они заявили о своей готовности, ведущий начал обратный отсчет с трех и дал команду на старт. Эта настройка была идентична для всех трех педиатрических линеек экстренной помощи и всех трех манекенов. Время до идентификации каждого параметра и записи значения параметра.
Первичным результатом было время, необходимое для определения четырех вышеуказанных параметров. Вторичным результатом была правильность выявленных параметров и процентное отклонение от правильного значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Члены медицинской бригады (консультанты, ординаторы и медсестры) отделения анестезии Университетской детской больницы Цюриха
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Работая с одним из педиатрических специалистов по неотложной помощи и зная, где найти определенные параметры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реанимация ребенка
Resusci Baby используется для имитации сценария чрезвычайной ситуации
|
см. подробное описание методов
|
|
Амбу® Юниор
Ambu® Junior используется для имитации сценария чрезвычайной ситуации.
|
см. подробное описание методов
|
|
МегаКод-Кид
MegaCode-Kid используется для моделирования аварийного сценария.
|
см. подробное описание методов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до идентификации
Временное ограничение: Во время моделирования примерно 30 минут
|
Время, необходимое для определения четырех определенных параметров
|
Во время моделирования примерно 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильность
Временное ограничение: Во время моделирования примерно 30 минут
|
Корректность идентифицированного Параметра.
Значение, определенное участником, сравнивается со значением, определенным правильно на основе размера манекена.
|
Во время моделирования примерно 30 минут
|
|
Процентное отклонение
Временное ограничение: Во время моделирования примерно 30 минут
|
Если Параметр был идентифицирован неправильно, будет рассчитано процентное отклонение идентифицированного значения от правильного значения.
|
Во время моделирования примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ePER vs PS vs PNL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .