- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665324
Atriale functie en supraventriculaire aritmie van de ervaren atleet. (FA2V)
Supraventriculaire aritmieën (inclusief atriumfibrilleren) zijn de meest voorkomende aritmieën van de ervaren atleet en hebben een grote impact op het gebied van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel is aangetoond dat matige sportbeoefening het optreden van deze aritmieën vermindert, is ook aangetoond dat zeer intense atletische activiteit gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren. Het pathofysiologische mechanisme is niet duidelijk begrepen. Het is echter al aangetoond dat intensieve sportbeoefening leidt tot elektrische en morfologische atriale remodellering, wat de oorzaak zou kunnen zijn van het optreden van supraventriculaire aritmieën bij deze atleten.
Voor sedentaire patiënten voorspellen twee belangrijke hulpmiddelen het risico op het ontstaan van supraventriculaire aritmie: het elektrocardiogram (ECG) en transthoracale echocardiografie (ETT), met name bij de studie van de atriale functie door de analyse van myocardiale misvormingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geen enkele studie heeft deze twee tools getest voor de evaluatie van atriale remodellering van de ervaren atleet om te voorspellen welke het risico lopen om supraventriculaire aritmieën te ontwikkelen.
De identificatie van voorspellende factoren zou het echter mogelijk maken om risicosporters te identificeren en hen zo een aangepast sportpraktijkadvies en een gepersonaliseerde opvolging te geven.
Het doel van de studie is om de relatie tussen atriale remodellering beoordeeld door ECG en ETT met het optreden van supraventriculaire aritmie te evalueren door een atletengroep met supraventriculaire aritmie te vergelijken met een controlegroep van gezonde atleten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supraventriculaire aritmiegroep: ervaren atleten met gedocumenteerde paroxysmale supraventriculaire aritmieën.
- Controlegroep: ervaren atleten zonder gedocumenteerde supraventriculaire aritmie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke cardiopathie (valvulopathie, coronaire hartziekte, enz.).
- minderjarige patiënten,
- Grote patiënten die rechtsbescherming genieten (wettelijke waarborgen, curatele)
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten verzetten zich tegen het gebruik van hun persoonsgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ervaren atleten met supraventriculaire aritmieën
Proefpersonen die tussen 1 januari 2010 en 1 januari 2017 consulteerden op de afdeling Sportgeneeskunde Ervaren atleten (leeftijd> 35 jaar) met gedocumenteerde paroxismale supraventriculaire aritmieën.
|
Onderwerpen zullen met terugwerkende kracht worden opgehaald uit de Sport Medicine Service van de database van het Universitair Ziekenhuis van Rennes. Medische gegevens worden dan verzameld uit de medische dossiers van de sporters. Het in het medisch dossier aanwezige ECG wordt geherinterpreteerd om de hartfrequentie in rust, de amplitude van de P-golf, de morfologie van de P-golf en de duur van de PR-ruimte te verkrijgen. De gegevens van de inspanningstest zullen worden gevonden uit rapporten in de medische dossiers: hartslag in rust, maximale hartslag, aanhoudende piekbelasting, aritmie tijdens de test. ETT's worden opgehaald van de lokale server. Ze zullen opnieuw worden geïnterpreteerd om anatomische en functionele cardiale gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de studie. |
|
Ervaren atleten zonder supraventriculaire aritmie
Proefpersonen die tussen 1 januari 2010 en 1 januari 2017 op de afdeling Sportgeneeskunde hebben geraadpleegd Veteranen (leeftijd> 35 jaar) zonder gedocumenteerde supraventriculaire aritmie.
|
Onderwerpen zullen met terugwerkende kracht worden opgehaald uit de Sport Medicine Service van de database van het Universitair Ziekenhuis van Rennes. Medische gegevens worden dan verzameld uit de medische dossiers van de sporters. Het in het medisch dossier aanwezige ECG wordt geherinterpreteerd om de hartfrequentie in rust, de amplitude van de P-golf, de morfologie van de P-golf en de duur van de PR-ruimte te verkrijgen. De gegevens van de inspanningstest zullen worden gevonden uit rapporten in de medische dossiers: hartslag in rust, maximale hartslag, aanhoudende piekbelasting, aritmie tijdens de test. ETT's worden opgehaald van de lokale server. Ze zullen opnieuw worden geïnterpreteerd om anatomische en functionele cardiale gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van atriale functie door analyse van myocardiale belasting.
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
|
Myocardiale spanning wordt geëxtraheerd uit ETT en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Op de inclusiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: frederic SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_3066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .