- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665324
Funzione atriale e aritmia sopraventricolare dell'atleta veterano. (FA2V)
Le aritmie sopraventricolari (inclusa la fibrillazione atriale) sono le aritmie più comuni dell'atleta veterano e hanno un impatto maggiore in termini di morbilità e mortalità. Sebbene sia stato dimostrato che una pratica sportiva moderata riduca l'insorgenza di queste aritmie, è stato anche dimostrato che un'attività atletica molto intensa è associata ad un aumentato rischio di sviluppare fibrillazione atriale. Il meccanismo fisiopatologico non è chiaramente compreso. Tuttavia, è già stato dimostrato che la pratica sportiva intensiva porta al rimodellamento atriale elettrico e morfologico, che potrebbe essere la causa dell'insorgenza di aritmie sopraventricolari per questi atleti.
Per i pazienti sedentari, due strumenti principali predicono il rischio di insorgenza di aritmia sopraventricolare: l'elettrocardiogramma (ECG) e l'ecocardiografia transtoracica (ETT), in particolare con lo studio della funzione atriale mediante l'analisi delle deformità miocardiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuno studio ha testato questi due strumenti per la valutazione del rimodellamento atriale dell'atleta veterano per prevedere quali sono a rischio di sviluppare aritmie sopraventricolari.
Tuttavia, l'identificazione di fattori predittivi consentirebbe di identificare gli atleti a rischio e quindi fornire loro consigli adeguati sulla pratica sportiva e un follow-up personalizzato.
Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra il rimodellamento atriale valutato mediante ECG ed ETT con l'insorgenza di aritmia sopraventricolare confrontando un gruppo di atleti con aritmia sopraventricolare con un gruppo di controllo di atleti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di aritmie sopraventricolari: atleti veterani con documentate aritmie parossistiche sopraventricolari.
- Gruppo di controllo: atleti veterani senza aritmia sopraventricolare documentata.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cardiopatia (valvulopatia, malattia coronarica, ecc.).
- Pazienti minori,
- Pazienti maggiori sottoposti a tutela legale (tutela legale, tutela)
- Persone private della loro libertà
- Pazienti contrari all'uso dei loro dati personali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Atleti veterani con aritmie sopraventricolari
Soggetti che hanno consultato il Dipartimento di Medicina dello Sport tra il 1 gennaio 2010 e il 1 gennaio 2017 Atleti veterani (età> 35 anni) con documentate aritmie parossistiche sopraventricolari.
|
I soggetti saranno recuperati in modo retrospettivo dal database del servizio di medicina dello sport dell'ospedale universitario di Rennes. I dati medici saranno poi raccolti dalle cartelle cliniche degli atleti. L'ECG presente nella cartella clinica verrà reinterpretato per ottenere la frequenza cardiaca a riposo, l'ampiezza dell'onda P, la morfologia dell'onda P e la durata dello spazio PR. I dati dello stress test saranno reperiti dai referti della cartella clinica: frequenza cardiaca a riposo, frequenza cardiaca massima, carico di picco sostenuto, aritmia durante il test. Gli ETT verranno recuperati dal server locale. Saranno reinterpretati per raccogliere dati cardiaci anatomici e funzionali necessari per lo studio. |
|
Atleti veterani senza aritmia sopraventricolare
Soggetti che hanno consultato il Dipartimento di Medicina dello Sport tra il 1 gennaio 2010 e il 1 gennaio 2017 Atleti veterani (età> 35 anni) senza aritmia sopraventricolare documentata.
|
I soggetti saranno recuperati in modo retrospettivo dal database del servizio di medicina dello sport dell'ospedale universitario di Rennes. I dati medici saranno poi raccolti dalle cartelle cliniche degli atleti. L'ECG presente nella cartella clinica verrà reinterpretato per ottenere la frequenza cardiaca a riposo, l'ampiezza dell'onda P, la morfologia dell'onda P e la durata dello spazio PR. I dati dello stress test saranno reperiti dai referti della cartella clinica: frequenza cardiaca a riposo, frequenza cardiaca massima, carico di picco sostenuto, aritmia durante il test. Gli ETT verranno recuperati dal server locale. Saranno reinterpretati per raccogliere dati cardiaci anatomici e funzionali necessari per lo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio della funzione atriale mediante analisi dello strain miocardico.
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
|
Ceppo miocardico estratto da ETT e confrontato tra i due gruppi.
|
Al giorno dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: frederic SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_3066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .