Elektronische neurocognitieve hulpmiddelen bij het screenen op mentale vermogens bij patiënten die een leveroperatie ondergaan
Een haalbaarheidsstudie van elektronische neurocognitieve screeningtools in de chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van de elektronische batterijen, gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage en de tijd tot voltooiing van de batterijen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijking van het voltooiingspercentage en de tijd tot voltooiing tussen de geschreven en elektronische batterijen.
II. Vergelijking van de scoreverdeling tussen de screeningtools.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel of een voorgeschiedenis van psychische of cognitieve ziekte of lopende behandeling met neuropsychiatrische medicatie van invloed is op het vermogen om schriftelijke en/of elektronische neurocognitieve screening te voltooien.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen de BrainCheck cognitieve beoordeling gedurende 15 minuten, gevolgd door de cognitieve beoordeling met papier en pen binnen 2 maanden voorafgaand aan de operatie en binnen 2 maanden na de operatie.
GROEP II: Patiënten krijgen de cognitieve beoordeling met papier en pen gevolgd door de BrainCheck cognitieve beoordeling gedurende 15 minuten 2 maanden voorafgaand aan de operatie en binnen 2 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Engelssprekende patiënten die een hepatectomie ondergaan op de hoofdcampus van het University of Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center en cognitief in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (BrainCheck en cognitieve beoordeling van papier en pen)
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten de BrainCheck cognitieve beoordeling, gevolgd door de beoordeling met papier en pen 2 maanden voorafgaand aan de operatie en binnen 2 maanden na de operatie.
|
Ontvang BrainCheck cognitieve beoordeling
Andere namen:
Cognitieve beoordeling met pen en papier ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (pen en papier en BrainCheck cognitieve beoordeling)
Patiënten krijgen de beoordeling met papier en pen gevolgd door de BrainCheck cognitieve beoordeling gedurende 15 minuten 2 maanden voorafgaand aan de operatie en binnen 2 maanden na de operatie.
|
Ontvang BrainCheck cognitieve beoordeling
Andere namen:
Cognitieve beoordeling met pen en papier ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van de BrainCheck-batterij
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI).
|
Tot 1 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van de beoordeling van pen en papier
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt berekend samen met een 95% BI.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde tijd om de BrainCheck-batterij te voltooien
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt berekend samen met een 95% BI.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde tijd om de beoordeling van pen en papier te voltooien
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt berekend samen met een 95% BI.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in voltooiingspercentage tussen de BrainCheck batterij- en papier- en penbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt samen met 95%-BI's berekend.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in tijd tot voltooiing tussen de BrainCheck batterij en de pen en papier beoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt samen met 95%-BI's berekend.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in score tussen de BrainCheck batterij en de pen en papier beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt samen met 95%-BI's berekend.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van de elektronische batterij in vergelijking met het gevalideerde St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt samen met 95%-BI's berekend.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0093 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01895 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .