Ferramentas neurocognitivas eletrônicas na triagem de capacidade mental em pacientes submetidos a cirurgia hepática
Um estudo de viabilidade de ferramentas eletrônicas de triagem neurocognitiva em cirurgia
This trial studies how well electronic neurocognitive tools work in screening for mental capability in patients who are undergoing liver surgery. Using electronic neurocognitive screening tools may help to better assess mental impairment.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate feasibility of the electronic batteries, measured by the completion rate and time to completion of the batteries.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Comparison of the completion rate and time to completion between the written and electronic batteries.
II. Comparison of the scoring distribution between the screening tools.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Assess if a history of mental or cognitive illness or ongoing treatment with neuropsychiatric medications impact the ability to complete written and/or electronic neurocognitive screening.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen cognitive assessment within 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
GROUP II: Patients receive the paper and pen cognitive assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All English-speaking patients undergoing hepatectomy at main campus University of Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center who are cognitively able to provide informed consent in the opinion of the attending physician.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group I (BrainCheck and paper and pen cognitive assessment)
Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen assessment 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Outros nomes:
Receive pen and paper cognitive assessment |
|
Comparador Ativo: Group II (pen and paper and BrainCheck cognitive assessment)
Patients receive the paper and pen assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Outros nomes:
Receive pen and paper cognitive assessment |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completion rate of the BrainCheck battery
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% confidence interval (CI). |
Up to 1 year
|
|
Completion rate of the pen and paper assessment
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the BrainCheck battery
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the pen and paper assessment
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Difference in completion rate between the BrainCheck battery and paper and pen assessment
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in time to completion between the BrainCheck battery and the pen and paper assessment
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in score between the BrainCheck battery and the pen and paper assessments
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and accuracy of the electronic battery compared to the validated St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS)
Prazo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0093
- 2018-0093 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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