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Strumenti neurocognitivi elettronici nello screening delle capacità mentali nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica

14 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fattibilità degli strumenti elettronici di screening neurocognitivo in chirurgia

Questo studio studia l'efficacia degli strumenti neurocognitivi elettronici nello screening delle capacità mentali nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica. L'uso di strumenti elettronici di screening neurocognitivo può aiutare a valutare meglio il danno mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità delle batterie elettroniche, misurata dal tasso di completamento e dal tempo di completamento delle batterie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confronto del tasso di completamento e del tempo di completamento tra le batterie scritte ed elettroniche.

II. Confronto della distribuzione del punteggio tra gli strumenti di screening.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare se una storia di malattia mentale o cognitiva o un trattamento in corso con farmaci neuropsichiatrici influiscono sulla capacità di completare lo screening neurocognitivo scritto e/o elettronico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono la valutazione cognitiva BrainCheck della durata di 15 minuti seguita dalla valutazione cognitiva cartacea e penna entro 2 mesi prima dell'intervento ed entro 2 mesi dopo l'intervento.

GRUPPO II: i pazienti ricevono la valutazione cognitiva carta e penna seguita dalla valutazione cognitiva BrainCheck per 15 minuti 2 mesi prima dell'intervento ed entro 2 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Timothy Newhook, MD
          • Numero di telefono: 713-794-1001
        • Investigatore principale:
          • Timothy Newhook, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di lingua inglese sottoposti a epatectomia presso il campus principale dell'Università del Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center che sono cognitivamente in grado di fornire il consenso informato secondo il parere del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (BrainCheck e valutazione cognitiva carta e penna)
I pazienti ricevono la valutazione cognitiva BrainCheck nell'arco di 15 minuti, seguita dalla valutazione con carta e penna 2 mesi prima dell'intervento ed entro 2 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Valutazione cognitiva BrainCheck
Ricevi la valutazione cognitiva BrainCheck
Altri nomi:
  • Controllo del cervello
Procedura: Valutazione cognitiva
Ricevi una valutazione cognitiva carta e penna
Comparatore attivo: Gruppo II (penna e carta e valutazione cognitiva BrainCheck)
I pazienti ricevono la valutazione con carta e penna seguita dalla valutazione cognitiva BrainCheck nell'arco di 15 minuti 2 mesi prima dell'intervento ed entro 2 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Valutazione cognitiva BrainCheck
Ricevi la valutazione cognitiva BrainCheck
Altri nomi:
  • Controllo del cervello
Procedura: Valutazione cognitiva
Ricevi una valutazione cognitiva carta e penna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della batteria BrainCheck
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme a un intervallo di confidenza del 95% (CI).
Fino a 1 anno
Tasso di completamento della valutazione con carta e penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme a un IC del 95%.
Fino a 1 anno
Tempo medio per completare la batteria BrainCheck
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme a un IC del 95%.
Fino a 1 anno
Tempo medio per completare la valutazione con carta e penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme a un IC del 95%.
Fino a 1 anno
Differenza nella percentuale di completamento tra la batteria BrainCheck e la valutazione con carta e penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme agli IC al 95%.
Fino a 1 anno
Differenza di tempo per il completamento tra la batteria BrainCheck e la valutazione con carta e penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme agli IC al 95%.
Fino a 1 anno
Differenza di punteggio tra la batteria BrainCheck e le valutazioni con carta e penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme agli IC al 95%.
Fino a 1 anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza della batteria elettronica rispetto all'esame dello stato mentale della St. Louis University (SLUMS) convalidato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato insieme agli IC al 95%.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0093 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01895 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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