Strumenti neurocognitivi elettronici nello screening delle capacità mentali nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica
Uno studio di fattibilità degli strumenti elettronici di screening neurocognitivo in chirurgia
This trial studies how well electronic neurocognitive tools work in screening for mental capability in patients who are undergoing liver surgery. Using electronic neurocognitive screening tools may help to better assess mental impairment.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate feasibility of the electronic batteries, measured by the completion rate and time to completion of the batteries.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Comparison of the completion rate and time to completion between the written and electronic batteries.
II. Comparison of the scoring distribution between the screening tools.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Assess if a history of mental or cognitive illness or ongoing treatment with neuropsychiatric medications impact the ability to complete written and/or electronic neurocognitive screening.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen cognitive assessment within 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
GROUP II: Patients receive the paper and pen cognitive assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All English-speaking patients undergoing hepatectomy at main campus University of Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center who are cognitively able to provide informed consent in the opinion of the attending physician.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group I (BrainCheck and paper and pen cognitive assessment)
Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen assessment 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Altri nomi:
Receive pen and paper cognitive assessment |
|
Comparatore attivo: Group II (pen and paper and BrainCheck cognitive assessment)
Patients receive the paper and pen assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Altri nomi:
Receive pen and paper cognitive assessment |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completion rate of the BrainCheck battery
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% confidence interval (CI). |
Up to 1 year
|
|
Completion rate of the pen and paper assessment
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the BrainCheck battery
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the pen and paper assessment
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Difference in completion rate between the BrainCheck battery and paper and pen assessment
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in time to completion between the BrainCheck battery and the pen and paper assessment
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in score between the BrainCheck battery and the pen and paper assessments
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and accuracy of the electronic battery compared to the validated St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS)
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0093
- 2018-0093 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01895 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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