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Elektronische neurokognitive Werkzeuge beim Screening auf geistige Fähigkeiten bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie zu elektronischen neurokognitiven Screening-Tools in der Chirurgie

Diese Studie untersucht, wie gut elektronische neurokognitive Tools beim Screening auf geistige Fähigkeiten bei Patienten funktionieren, die sich einer Leberoperation unterziehen. Die Verwendung elektronischer neurokognitiver Screening-Tools kann helfen, geistige Beeinträchtigungen besser einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der elektronischen Batterien, gemessen an der Fertigstellungsrate und der Zeit bis zur Fertigstellung der Batterien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Fertigstellungsrate und Zeit bis zur Fertigstellung zwischen den geschriebenen und elektronischen Batterien.

II. Vergleich der Punkteverteilung zwischen den Screening-Tools.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie, ob eine Vorgeschichte von psychischen oder kognitiven Erkrankungen oder eine laufende Behandlung mit neuropsychiatrischen Medikamenten die Fähigkeit beeinträchtigt, ein schriftliches und/oder elektronisches neurokognitives Screening durchzuführen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten die kognitive BrainCheck-Bewertung über 15 Minuten, gefolgt von der kognitiven Bewertung mit Papier und Stift innerhalb von 2 Monaten vor der Operation und innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten die kognitive Bewertung mit Papier und Stift, gefolgt von der kognitiven Bewertung BrainCheck über 15 Minuten 2 Monate vor der Operation und innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Newhook, MD
          • Telefonnummer: 713-794-1001
        • Hauptermittler:
          • Timothy Newhook, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englischsprachigen Patienten, die sich einer Hepatektomie am Hauptcampus der University of Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center unterziehen und die nach Meinung des behandelnden Arztes kognitiv in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (BrainCheck und kognitive Bewertung mit Papier und Stift)
Die Patienten erhalten die kognitive BrainCheck-Bewertung über 15 Minuten, gefolgt von der Papier- und Stiftbewertung 2 Monate vor der Operation und innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.
Verhalten: BrainCheck kognitive Bewertung
Erhalten Sie eine kognitive Bewertung von BrainCheck
Andere Namen:
  • BrainCheck
Verfahren: Kognitive Bewertung
Erhalten Sie eine kognitive Bewertung mit Stift und Papier
Aktiver Komparator: Gruppe II (Stift und Papier und BrainCheck kognitive Bewertung)
Die Patienten erhalten 2 Monate vor der Operation und innerhalb von 2 Monaten nach der Operation die Bewertung mit Papier und Stift, gefolgt von der kognitiven Bewertung BrainCheck über 15 Minuten.
Verhalten: BrainCheck kognitive Bewertung
Erhalten Sie eine kognitive Bewertung von BrainCheck
Andere Namen:
  • BrainCheck
Verfahren: Kognitive Bewertung
Erhalten Sie eine kognitive Bewertung mit Stift und Papier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellungsrate der BrainCheck-Batterie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Abschlussquote der Pen-and-Paper-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit einem 95 %-KI berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit zum Aufladen der BrainCheck-Batterie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit einem 95 %-KI berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit zum Abschließen der Pen-and-Paper-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit einem 95 %-KI berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Abschlussrate zwischen der BrainCheck-Batterie- und der Papier- und Stiftbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit 95 %-KIs berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Zeit bis zur Fertigstellung zwischen der BrainCheck-Batterie und der Bewertung mit Stift und Papier
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit 95 %-KIs berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Punktzahl zwischen der BrainCheck-Batterie und den Pen-and-Paper-Assessments
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit 95 %-KIs berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit der elektronischen Batterie im Vergleich zur validierten St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird zusammen mit 95 %-KIs berechnet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0093 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01895 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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