Elektroniczne narzędzia neurokognitywne w badaniach przesiewowych zdolności umysłowych u pacjentów poddawanych operacji wątroby
Studium wykonalności elektronicznych narzędzi do badań neurokognitywnych w chirurgii
This trial studies how well electronic neurocognitive tools work in screening for mental capability in patients who are undergoing liver surgery. Using electronic neurocognitive screening tools may help to better assess mental impairment.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate feasibility of the electronic batteries, measured by the completion rate and time to completion of the batteries.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Comparison of the completion rate and time to completion between the written and electronic batteries.
II. Comparison of the scoring distribution between the screening tools.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Assess if a history of mental or cognitive illness or ongoing treatment with neuropsychiatric medications impact the ability to complete written and/or electronic neurocognitive screening.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen cognitive assessment within 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
GROUP II: Patients receive the paper and pen cognitive assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All English-speaking patients undergoing hepatectomy at main campus University of Texas (UT)-MD Anderson Cancer Center who are cognitively able to provide informed consent in the opinion of the attending physician.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group I (BrainCheck and paper and pen cognitive assessment)
Patients receive the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes followed by the paper and pen assessment 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Inne nazwy:
Receive pen and paper cognitive assessment |
|
Aktywny komparator: Group II (pen and paper and BrainCheck cognitive assessment)
Patients receive the paper and pen assessment followed by the BrainCheck cognitive assessment over 15 minutes 2 months prior to surgery and within 2 months after surgery. |
Receive BrainCheck cognitive assessment
Inne nazwy:
Receive pen and paper cognitive assessment |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Completion rate of the BrainCheck battery
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% confidence interval (CI). |
Up to 1 year
|
|
Completion rate of the pen and paper assessment
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the BrainCheck battery
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Average time to complete the pen and paper assessment
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with a 95% CI. |
Up to 1 year
|
|
Difference in completion rate between the BrainCheck battery and paper and pen assessment
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in time to completion between the BrainCheck battery and the pen and paper assessment
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Difference in score between the BrainCheck battery and the pen and paper assessments
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and accuracy of the electronic battery compared to the validated St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS)
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be calculated along with 95% CIs. |
Up to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0093
- 2018-0093 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01895 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .