Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress Hydrocortison bij pediatrische septische shock (SHIPSS)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Jerry Zimmerman

SHIPSS is een multi-institutionele, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele studie die de potentiële voordelen en risico's zal onderzoeken van aanvullende hydrocortison die wordt voorgeschreven aan kinderen met vloeibare en vasoactief-inotrope refractaire septische shock.

Er wordt verondersteld dat aanvullende hydrocortison het aantal kinderen met slechte resultaten, gedefinieerd als overlijden of ernstig verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), aanzienlijk zal verminderen, zoals beoordeeld 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek (randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van kindersterfte. Alleen al in de Verenigde Staten worden elke dag 200 gevallen van sepsis bij kinderen gediagnosticeerd, met een daarmee samenhangend ziekenhuissterftecijfer van 5-10% en uitgaven voor gezondheidszorg die nu jaarlijks bijna $ 5 miljard bedragen. Bovendien heeft bijna een derde van de kinderen die wegens septische shock zijn opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven een jaar na de sepsis nog niet teruggekregen.

Tijdens vroege reanimatie van het kind met septische shock adviseren de meest recente richtlijnen voor pediatrische behandeling naast antibiotica, volumevervanging en vasoactief-inotrope ondersteuning de arts om aanvullende hydrocortisontherapie te overwegen als de patiënt "risico loopt op absolute bijnierinsufficiëntie of bijnier hypofyse-asfalen". De potentiële voordelen en risico's van deze aanbeveling zijn echter niet grondig onderzocht. Aan de ene kant zijn corticosteroïden goedkoop en is vaak aangetoond dat ze de hemodynamische status verbeteren bij kinderen en volwassenen met sepsis. Omgekeerd is bekend dat deze klasse van geneesmiddelen de transcriptie van ongeveer 30% van het menselijk genoom verandert. Met name reguleren corticosteroïden de meeste aspecten van de immuunrespons, maar met name de adaptieve immuniteit. Bovendien suggereren recente gegevens dat kinderen met bepaalde genexpressieprofielen bij sepsis een verhoogde kans op overlijden hebben wanneer ze worden behandeld met corticosteroïden.

SHIPSS (Stress Hydrocortison In Pediatric Septic Shock) is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de potentiële voordelen en risico's worden onderzocht van aanvullende hydrocortison die wordt voorgeschreven aan ernstig zieke kinderen met vloeibare en vasoactief-inotrope refractaire septische shock. Maximaal 1.032 kinderen zullen worden ingeschreven, gerandomiseerd en geëvalueerd bij aanvang en 28 en 90 dagen na inschrijving in het onderzoek.

De primaire hypothese is dat hydrocortison, in vergelijking met placebo, het aantal proefpersonen met slechte uitkomsten, gedefinieerd als overlijden of ernstig gestoorde (≥25% afname ten opzichte van baseline) HRQL zal verminderen. Onderwerpen zullen dagelijks worden gecontroleerd terwijl ze zorg krijgen op de PICU voor het optreden van bijwerkingen, waaronder de volgende in het protocol gespecificeerde gebeurtenissen: hyperglykemie behandeld met insuline; gastro-intestinale bloeding behandeld met bloedproducttransfusie of vasopressine of octreotide-infusie; delirium waarvoor medische behandeling nodig is; en in het ziekenhuis opgelopen infectie behandeld met nieuwe antimicrobiële middelen. Ten slotte zullen de onderzoekers de hypothese testen dat op biomarkers gebaseerde prognostische en voorspellende verrijkingsstrategieën ons vermogen kunnen verbeteren om te identificeren welke kinderen met septische shock meer kans hebben om baat te hebben bij adjunctieve hydrocortison, en welke mogelijk schade ondervinden. Deze proef zal een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid door het tot nu toe ontbrekende bewijs te leveren om richtlijnen te geven met betrekking tot therapie voor septische shock bij kinderen.

De SHIPSS-studie zal patiënten inschrijven van PICU's in Canada, de Verenigde Staten, Saoedi-Arabië, Israël, Brazilië, Vietnam, Pakistan, Japan, China, Maleisië en Singapore. Goedkeuring door Health Canada is niet vereist, aangezien hydrocortison is goedgekeurd voor gebruik bij septische shock bij kinderen en dit onderzoek voldoet aan de criteria van een fase IV-onderzoek. In de Verenigde Staten wordt dit onderzoek beschouwd als een fase III-onderzoek, aangezien hydrocortison is goedgekeurd voor gebruik bij septische shock, maar niet specifiek is goedgekeurd voor gebruik bij septische shock bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Studie Locaties

  • Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Beëindigd
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Beëindigd
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Contact:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Beëindigd
        • Royal University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Contact:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Werving
        • Kobe Children's Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japan
        • Werving
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contact:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contact:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Werving
        • Shifa International Hospital
        • Contact:
          • Humaira Rafique, MD
        • Contact:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contact:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Contact:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Medical Centre
        • Contact:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contact:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours Children's Health
        • Contact:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Contact:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Werving
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Contact:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contact:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contact:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contact:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Contact:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Nog niet aan het werven
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Contact:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contact:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • City Children's Hospital
        • Contact:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een kind dat wordt behandeld op een pediatrische intensive care-afdeling komt in aanmerking voor rekrutering voor SHIPSS als het aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:

  1. Leeftijd is minimaal 1 maand (met gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥42 weken), maar jonger dan 17 jaar en 8 maanden
  2. Een gedocumenteerde infectiehaard of een sterk vermoeden van infectie bij opname op de PICU, of voor patiënten die septische shock ontwikkelen tijdens verblijf op de PICU, bij het begin van de septische shock-gebeurtenis
  3. Bewakingsculturen (bijv. bloed, urine, hersenvocht, wond) en/of andere microbiële diagnostische tests zijn verkregen
  4. Er zijn een of meer antimicrobiële middelen voorgeschreven
  5. Kerntemperatuur >38,5 C of <36,0 C of leukocytose of leukopenie (zoals gedefinieerd door het lokale laboratorium) of een naar links verschoven leukocytendifferentiaal (>10% onrijpe granulocyten vormen) of een aantal neutrofielen van <0,5 x 109 cellen per liter gedocumenteerd bij minste één keer binnen de 24 uur voorafgaand aan de screening
  6. Behandeling met een continu infuus van vasoactieve-inotrope middelen om de gemiddelde of systolische arteriële bloeddruk boven de door de behandelende arts vastgestelde streefwaarde voor de leeftijd te houden
  7. Toediening van twee of meer vasoactieve-inotrope middelen in elke dosis of epinefrine- of norepinefrine-infusie(s) alleen met meer dan of gelijk aan 0,10 mcg/kg/min gedurende >1 uur.

Uitsluitingscriteria:

Een kind dat voor sepsis wordt behandeld op een pediatrische intensive care-afdeling, komt niet in aanmerking voor inschrijving bij SHIPSS als het voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Alle inclusiecriteria zijn > 12 uur aanwezig
  2. Behandelend arts verwacht systemische corticosteroïden voor te schrijven voor een andere indicatie dan septische shock
  3. Patiënt heeft doses systemische corticosteroïden gekregen tijdens de behandeling van sepsis
  4. Gelijktijdig ingeschreven in een concurrerende interventionele klinische studie (formele beoordeling uit te voeren door SHIPSS Core Committee voor elke potentiële concurrerende studie)
  5. Behandeling met etomidaat of ketoconazol binnen de afgelopen 48 uur
  6. Patiënt bij wie steroïden gecontra-indiceerd zijn op het moment van screening (bijv. behandeling van systemische schimmelinfectie, cerebrale malaria, strongyloides)
  7. Bekende of vermoede hypothalamus-, hypofyse- of bijnierziekte (inclusief de patiënt heeft acute of chronische toediening van corticosteroïden gekregen en de arts is van plan corticosteroïden toe te dienen voor vermoedelijke bijniersuppressie)
  8. Behandelend arts, PICU-zorgteam of wettelijk erkende voogden die niet verplicht zijn tot volledige behandeling en reanimatie op het moment van screening
  9. Patiënt gedocumenteerd zwanger te zijn
  10. Eerdere deelname aan de SHIPSS-studie
  11. Primaire ziekte/verwonding is een thermische brandwond
  12. (Alleen Amerikaanse sites) Patiënt in bewaring bij Amerikaanse beveiligingsdiensten
  13. Patiënt wordt beoordeeld op hersendood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Ongeveer de helft van de proefpersonen die in SHIPSS zijn gerandomiseerd, zullen in de behandelgroep worden ingedeeld en zullen hydrocortisonnatriumsuccinaat krijgen volgens een vooraf bepaald doseringsschema.
Geneesmiddel: Hydrocortison, natriumsuccinaat
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelarm met hydrocortison krijgen een initiële bolus van 2 mg/kg intraveneus hydrocortison, gevolgd door 1 mg/kg (maximaal 50 mg) hydrocortison gedoseerd om de zes uur gedurende maximaal zeven dagen of totdat alle vasoactieve infusies zijn uitgevoerd. gedurende ten minste 12 uur stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wanneer de hydrocortisonkuur is voltooid, wordt de medicatie stopgezet.
Andere namen:
  • SOLU-CORTEF-hydrocortison natriumsuccinaat injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Ongeveer de helft van de in SHIPSS gerandomiseerde proefpersonen zal worden gerandomiseerd in de Placebogroep en zal gelijkwaardige onderzoeksgeneesmiddelenvolumes van normale zoutoplossing ontvangen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsarm zullen een equivalent volume normale zoutoplossing krijgen, met hetzelfde doseringsschema als de interventiearm (hydrocortison).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw of progressief meervoudig orgaandisfunctiesyndroom, beoordeeld met behulp van het Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) instrument.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving voor de studie
Verschijning van nieuwe of progressie van bestaande orgaandisfuncties volgens PELOD-2-definities. PELOD-2 beschouwt vijf orgaandisfuncties (neurologisch, cardiovasculair, renaal, respiratoir en hematologisch) met in totaal tien variabelen, waarbij disfunctie voor elke orgaancategorie een score krijgt van 0 tot 6. De totale minimum/maximale scores zijn 0/33, waarbij een toenemende score een toenemend risico op sterfte aangeeft. Logit (sterfte) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2-score. Kans op overlijden = 1/(1 + exp [-logit(mortaliteit)]). Een nieuwe orgaandisfunctie of progressie van orgaandisfunctie wordt gedefinieerd als een toename van de score in elke orgaancategorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
28 dagen na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse ziekenhuissterfte of ≥25% afname ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory, (PedsQL)
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Sterfte of ≥25% afname in PedsQL vanaf baseline
28 dagen na inschrijving studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SHIPSS gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Optreden van bijwerkingen die aannemelijk verband houden met de toediening van corticosteroïden. Door SHIPSS gespecificeerde gebeurtenissen omvatten hyperglykemie, gastro-intestinale bloeding, delirium en in het ziekenhuis opgelopen infectie
28 dagen na inschrijving studie
Trichotome mortaliteit/morbiditeit uitkomst
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
Dit is een ordinaal eindpunt met 3 niveaus, met niveaus sterfte, overleving met ernstig gestoorde HRQL (≥25% afname ten opzichte van baseline) en overleving zonder ernstig gestoorde HRQL, beoordeeld na 28 en 90 dagen. Deze benadering is vergelijkbaar met die welke onlangs is gerapporteerd voor de beoordeling van de functionele status van kinderen die met een kritieke ziekte te maken krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Functional Status Scale. Dit eindpunt is naar verwachting sterk gecorreleerd met het primaire werkzaamheidseindpunt.
28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen overlijden of ≥25% afname in HRQL vanaf baseline
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
Sterfte of ≥25% afname in PedsQL vanaf baseline
90 dagen na inschrijving voor de studie
Vasoactief-inotrope infusievrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Vasoactief-inotrope infusievrije dagen tot en met dag 28 worden gedefinieerd als 28 min de duur van vasoactief-inotrope infusies. Proefpersonen die overlijden of die op dag 28 nog steeds vasoactief-inotrope infusies krijgen, worden na 28 dagen gecensureerd en krijgen nul vasoactief-inotrope infusievrije dagen toegewezen.
28 dagen na inschrijving studie
Dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28 worden gedefinieerd als 28 min de duur van mechanische ventilatie. Proefpersonen die sterven, nog steeds mechanische beademing krijgen, of worden overgebracht van de PICU die op dag 28 nog steeds mechanische beademing krijgen, worden na 28 dagen gecensureerd en krijgen nul dagen zonder mechanische beademing toegewezen.
28 dagen na inschrijving studie
Gebruik van acute nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag uit de PICU, gemiddeld 2 weken
Percentage proefpersonen dat acute RRT krijgt. Alle typen acute RRT komen in aanmerking, waaronder hemodialyse, continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH), continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) en peritoneale dialyse. RRT bij patiënten met chronische RRT wordt niet overwogen.
Inschrijving voor ontslag uit de PICU, gemiddeld 2 weken
Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag uit de PICU, gemiddeld 2 weken
Percentage proefpersonen dat ECMO krijgt
Inschrijving voor ontslag uit de PICU, gemiddeld 2 weken
Functionele status - POPC
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
De indeling in categorieën van de bruto functionele status wordt gemaakt met behulp van de Pediatric Overall Performance Category (POPC)-score.
28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
Functionele status - FSS
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
Functional Status Scale (FSS) zal worden gebruikt om veranderingen in functionele status nauwkeuriger te bepalen.
28 en 90 dagen na inschrijving voor de studie
PICU-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
PICU-vrije dagen tot en met dag 28 worden gedefinieerd als 28 min de duur van het PICU-verblijf. Onderwerpen die op dag 28 overlijden of nog steeds op de PICU zijn, worden na 28 dagen gecensureerd en krijgen nul PICU-vrije dagen toegewezen.
28 dagen na inschrijving studie
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 28 worden gedefinieerd als 28 minus de duur van het ziekenhuisverblijf. Proefpersonen die op dag 28 overlijden of nog steeds in het ziekenhuis liggen, worden na 28 dagen gecensureerd en krijgen tot en met dag 28 nul ziekenhuisvrije dagen toegewezen.
28 dagen na inschrijving studie
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 90 worden gedefinieerd als 90 minus de duur van het ziekenhuisverblijf. Proefpersonen die op dag 90 overlijden of nog steeds in het ziekenhuis liggen, worden na 90 dagen gecensureerd en krijgen tot en met dag 90 nul ziekenhuisvrije dagen toegewezen.
90 dagen na inschrijving voor de studie
Behoefte aan nieuwe medische hulpmiddelen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 21 dagen vanaf het moment van inschrijving
Nieuwe medische hulpmiddelen die bij ontslag uit het ziekenhuis worden voorgeschreven, worden verzameld uit het overzicht van het ontslag uit het ziekenhuis.
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 21 dagen vanaf het moment van inschrijving
Frequentie van eerstelijnszorg, specialistische zorg en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
Opsomming van aanvullende zorgevaluaties volgend op de index ziekenhuisopname vindt plaats via telefonische enquête na 90 dagen.
90 dagen na inschrijving voor de studie
Verstoring van de gezinsdynamiek
Tijdsspanne: Inschrijving en 90 dagen na inschrijving studie
De PedsQLTM 2.0 Family Impact Module zal worden gebruikt om de impact van septische shock op de gezinsdynamiek te kwantificeren.
Inschrijving en 90 dagen na inschrijving studie
Kostenanalyse - Kosten van PICU-opname voor septische shock
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
De kosten van opname op de PICU van elke patiënt worden bepaald door de kosten van het volgende op te tellen: verblijfsduur op de PICU en in het ziekenhuis, frequentie van eerstelijnszorg, specialistische zorg, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, nieuwe medische hulpmiddelen na ontslag uit het ziekenhuis en ziekenhuisopnamekosten voor septische shock.
90 dagen na inschrijving voor de studie
Risicostratificatie sepsis-biomarkers en pediatrisch sepsis-endotype
Tijdsspanne: Inschrijving en dag 2
Risicostratificatie sepsis-biomarkers zullen worden gemeten in serum verkregen bij inschrijving en op dag 2. Het PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk modEl) zal worden gebruikt om het sterfterisico van de patiënt te bepalen. mRNA zal worden geïsoleerd uit bloedmonsters die zijn verzameld bij inschrijving en op dag 2 om de patiënt te classificeren als pediatrische septische shock Endotype B of A. Een samengestelde uitkomst van sepsis-endotype en PERSEVERE-risico op sterfte zal worden gebruikt om te bepalen of een op biomarkers gebaseerd prognostisch model en voorspellende verrijkingsstrategieën maken het mogelijk kinderen met septische shock te identificeren die waarschijnlijk baat hebben bij aanvullende hydrocortison. We veronderstellen dat pediatrische patiënten met septische shock "endotype B" met een gemiddeld tot hoog sterfterisico op basis van het Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) significant voordeel zullen halen uit aanvullende corticosteroïden, vergeleken met patiënten met endotype B met een laag risico en patiënten met endotype A. op alle risiconiveaus.
Inschrijving en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Hoofdonderzoeker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-beleid zullen de SHIPSS-onderzoekers uiterlijk 3 jaar na de laatste 90 jaar een geanonimiseerde dataset en alle gegevensgerelateerde documentatie die nodig is om de onderzoeksgegevens (woordenboek, berekende variabelen en standaardwerkwijzen) te gebruiken aan de NIH verstrekken. -dagbeoordeling of 2 jaar nadat het primaire artikel is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De onderzoekers zullen deze dataset indienen bij de NICHD data repository, Data and Specimen Hub (DASH). Daarnaast zullen definitieve datasets en statistische analyses worden gearchiveerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan 3 jaar na de laatste beoordeling van 90 dagen of 2 jaar nadat de primaire paper is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot NICHD DASH, een openbare website met gratis toegang tot de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap. Alle gebruikers kunnen bladeren en informatie bekijken over onderzoeken en gegevens die zijn gearchiveerd in NICHD DASH. Gebruikers die geïnteresseerd zijn in het indienen of opvragen van onderzoeksgegevens dienen zich te registreren voor een gratis account.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Hydrocortison, natriumsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren