- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690973
Evaluatie van botveranderingen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat of behoud van de socket met of zonder chirurgische flap in de esthetische zone
29 juli 2021 bijgewerkt door: Amr Mohamed Shaarawi, Cairo University
Evaluatie van botveranderingen van de extractieholtes na onmiddellijke implantatie of conservatie van de holte met of zonder chirurgische flap in de esthetische zone "Randomized Controlled Clinical Trial"
De hoeveelheid resorptie van hard weefsel na het trekken van tanden omvat plaatsing van implantaten op basis van een prothese; daarom is de ontwikkeling van technieken voor het behoud van de kam die resulteren in minder alveolair botverlies van groot belang. Alveolaire rugbehoud is geïndiceerd om het verlies van het rugvolume dat volgt op tandextractie te verminderen. Ze voorkomen echter geen botresorptie omdat, afhankelijk van de techniek. Het protocol van het plaatsen van implantaten onmiddellijk na het trekken van tanden is geïntroduceerd in de klinische praktijk, die tot doel heeft de koker te beschermen tegen resorptie, ook een onmiddellijk implantaat stelt de patiënt tevreden omdat het de tijd voor het inbrengen van de kroon verkort en bovendien een goede overleving heeft. Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om duidelijk aan te tonen dat conserveringstechnieken zonder koker superieur zijn aan technieken waarbij een flap wordt opgetild, maar een dierstudie meldde dat het losmaken van het periosteum van de buccale plaats van de rand leidt tot een toename van de resorptiesnelheid , wat resulteert in een toename van de nokresorptie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Conservering van de alveolaire holte met graft- en flapchirurgie
- Apparaat: Onmiddellijke implantaatplaatsing met bot door middel van flapless chirurgie
- Apparaat: Onmiddellijke implantaatplaatsing met bot door middel van flapchirurgie
- Geneesmiddel: Behoud van de alveolaire kom met transplantaat- en flaploze chirurgie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn procedures voor het behoud van de koker uitgevoerd om het volume van hard en zacht weefsel te behouden, dat gedeeltelijk verloren kan gaan na het verwijderen van tanden.
Deze procedures maken een bredere en langere plaatsing van het implantaat mogelijk in vergelijking met niet-vergrote holtes en verminderen de behoefte aan gelijktijdige vergrotingsprocedures op het moment van plaatsing van het implantaat. het tijdstip van extractie biedt potentiële voordelen voor zowel behandelaars als patiënten.
Hierdoor kan de behandeltijd worden verkort en kan de tevredenheid van de patiënt toenemen. Ook wordt verwacht dat een flapless procedure het onderhoud van de buccale gekeratiniseerde gingiva omvat, en het voorkomen van veranderingen in de gingivacontouren en migratie van de mucogingivale overgang die vaak worden ervaren na het optillen van een klep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35111
- Amr Mohamed Shaarawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: boven de 18 jaar.
- Patiënten met enkele niet-herstelbare tanden in het voorste of premolaargebied.
- Patiënten met voldoende botvolume voor de tandheelkundige implantatieprocedure.
- Patiënten met een goede mondhygiëne
- Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers.
- Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor het plaatsen van een chirurgisch implantaat
- Aanwezigheid van een acute pathose op de plaats van de operatie.
- Patiënten met een dunne alveolaire rand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservering van de alveolaire holte met graft- en flapchirurgie
|
Behoud van de alveolaire kom met xenogene bottransplantaat- en flapchirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke implantaatplaatsing met bot door middel van flapless chirurgie
|
Onmiddellijke implantaatplaatsing met xenogeen bottransplantaat met behulp van flaploze chirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke implantaatplaatsing met bot- en flapchirurgie
|
Onmiddellijke implantaatplaatsing met xenogeen bottransplantaat met behulp van flapchirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: Behoud van de alveolaire kom met transplantaat- en flaploze chirurgie
|
Behoud van de alveolaire kom met xenogeen bottransplantaat en flaploze chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume verandert
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volumetrische botveranderingen door cone-beam computertomografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Reda, Phd, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aimetti M, Manavella V, Corano L, Ercoli E, Bignardi C, Romano F. Three-dimensional analysis of bone remodeling following ridge augmentation of compromised extraction sockets in periodontitis patients: A randomized controlled study. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):202-214. doi: 10.1111/clr.13099. Epub 2017 Nov 17.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- perio2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik zal het navragen bij mijn studiestoel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .