Klinische effectiviteit van diodelaser als aanvulling bij de behandeling van parodontitis
20 oktober 2018 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology
een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie.
de hypothese van deze klinische proef is dat disjunctief gebruik van diodelaser de klinische parameters van parodontologen verbetert, en er is een significant verschil tussen de conventionele behandeling en diodelaser als aanvulling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 240 sites met diepe pocket bij 30 systemisch gezonde patiënten met chronische parodontitis, van proefpersonen die de Jordan University of Science and Technology (JUST) Postgraduate Dental Clinic (PDC) volgden, de leeftijdscategorie was (28-55) jaar, tussen april 2017 en oktober 2017.
Die patiënten werden ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie.
Voor elke patiënt werden de volledige medische en tandheelkundige geschiedenis en parodontaal onderzoek geregistreerd.
Klinische parameters zoals pocketdiepte (PD), klinisch aanhechtingsverlies (CAL), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) werden geëvalueerd bij aanvang.
Alle patiënten ondergingen initiële parodontale therapie; SRP die werd uitgevoerd met behulp van een sonisch apparaat en handinstrumenten en de locaties werden willekeurig verdeeld in twee groepen SRP alleen en SRP met aanvullende diode 810 nm laser in de contralaterale locaties in dezelfde kaak.
De klinische parameters zijn na 1, 3 en 6 maanden opnieuw geëvalueerd om de effectiviteit te testen van (810 nm, 2 W, gepulseerde modus, gedurende 20 seconden) bij de behandeling van CP.
Diodelasertherapie werd op dezelfde behandelingsdag toegepast op parodontale pockets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- ROLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten met parodontitis in ten minste twee kwadranten, elk kwadrant moet ten minste 4 locaties hebben met PD > 4 mm.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënt die bereid is mee te werken aan een diodelaserbehandeling.
- Patiënt die kan voldoen aan 3 bezoeken voor follow-up (drie keer).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met systemische ziekten die de wondgenezing kunnen verstoren (zoals diabetes) of een systemische ziekte die de behandeling bemoeilijkt.
- Zwangere vrouwen en borstvoeding.
- Rokers, alcohol- of drugsverslaafden.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden enige vorm van parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of in de afgelopen 6 maanden werden behandeld.
- Aanwezigheid van defecte restauratie bij tanden die betrokken zijn bij de ziekte.
- Tanden geïndiceerd voor extractie op locaties die deel zullen uitmaken van het onderzoek.
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SRP en diodelaser
In een ontwerp met gespleten mond worden linker- of rechterplaatsen willekeurig behandeld door SRP en diodelaser als aanvulling
|
Diodelaser 810nm, 2W, 20sec, 20 HZ
|
|
GEEN_INTERVENTIE: SRP alleen
De andere sites aan de andere kant zullen alleen door SRP worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondediepte (PD) in millimeter (mm), klinisch hechtingsverlies (CAL) in millimeter (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 maand in PD en CAL, verandering van baseline naar 3 maanden in PD en CAL, verandering van baseline naar 6 maanden in PD en CAL
|
PD is de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket in millimeter (mm) CAL de recessie wordt opgeteld bij de PD in millimeter (mm)
|
Verandering van baseline naar 1 maand in PD en CAL, verandering van baseline naar 3 maanden in PD en CAL, verandering van baseline naar 6 maanden in PD en CAL
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-indexscore, PI-indexscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 1 maand, verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 6 maanden
|
GI-indexscore: 0 = normaal tandvlees (roze, geschulpte rand, puntige papil, dunne buccale en linguale rand);
PI-indexscore: 0 = geen plaque in het tandvleesgebied
|
Verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 1 maand, verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline in GI en PI na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: rola A alhabashneh, prof, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUSTShbool1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .