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Efficacia clinica del laser a diodi come coadiuvante nel trattamento della parodontite

20 ottobre 2018 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology
uno studio randomizzato controllato in singolo cieco. l'ipotesi di questo studio clinico è che l'uso disgiuntivo del laser a diodi migliori i parametri clinici dei parodontisti e vi siano differenze significative tra il trattamento convenzionale e il laser a diodi in aggiunta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 240 siti con tasca profonda in 30 pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica, da soggetti che frequentano la clinica odontoiatrica post-laurea (PDC) della Jordan University of Science and Technology (JUST), la fascia di età era (28-55) anno, tra aprile 2017 e ottobre 2017. Questi pazienti sono stati arruolati in uno studio randomizzato controllato in singolo cieco. Per ogni paziente è stata registrata la storia medica e dentale completa e l'esame parodontale. I parametri clinici come la profondità della tasca (PD), la perdita di attacco clinico (CAL), l'indice gengivale (GI) e l'indice della placca (PI) sono stati valutati al basale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale; SRP che è stato eseguito utilizzando un dispositivo sonico e strumenti manuali e i siti sono stati divisi casualmente in due gruppi SRP da solo e SRP con laser a diodo aggiuntivo da 810 nm nei siti controlaterali nella stessa mascella. I parametri clinici sono stati rivalutati a 1, 3 e 6 mesi per testare l'efficacia di (810 nm, 2 W, modalità pulsata, per 20 sec) nel trattamento della CP. La terapia laser a diodi è stata applicata alle tasche parodontali nello stesso giorno del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sani con parodontite in almeno due quadranti per quadrante dovrebbero avere almeno 4 siti con PD >4 mm.
  • Pazienti sia maschi che femmine.
  • Pazienti pronti a collaborare con il trattamento laser a diodi.
  • Paziente che può aderire a 3 visite di follow-up (tre volte).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie sistemiche che possono interferire con la guarigione delle ferite (come il diabete) o qualsiasi malattia sistemica che complica il trattamento.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o erano in trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di restauro difettoso nei denti coinvolti nella malattia.
  • Denti indicati per l'estrazione nei siti che faranno parte dello studio.
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SRP e laser a diodi
In un disegno a bocca divisa, entrambi i siti sinistro o destro trattati in modo casuale da SRP e laser a diodi in aggiunta
Radiazione: Laser a diodi
Laser a diodi 810nm, 2W, 20sec, 20 HZ
NESSUN_INTERVENTO: SRP da solo
Gli altri siti dall'altra parte saranno trattati solo da SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD) in millimetri (mm), perdita di attacco clinico (CAL) in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese in PD e CAL, variazione dal basale a 3 mesi in PD e CAL, variazione dal basale a 6 mesi in PD e CAL
PD è la distanza dal margine gengivale alla base della tasca in millimetri (mm) CAL la recessione viene aggiunta alla PD in millimetri (mm)
Variazione dal basale a 1 mese in PD e CAL, variazione dal basale a 3 mesi in PD e CAL, variazione dal basale a 6 mesi in PD e CAL

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice GI, punteggio dell'indice PI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GI e PI a 1 mese, variazione rispetto al basale in GI e PI a 3 mesi, variazione rispetto al basale in GI e PI a 6 mesi

Punteggio indice GI:

0 = gengiva normale (rosa, margine smerlato, papilla appuntita, margine buccale e linguale sottile);

  1. = lieve infiammazione (lievi variazioni di colore, lieve edema, assenza di sanguinamento al sondaggio);
  2. = infiammazione moderata (arrossamento, edema, sanguinamento al sondaggio)
  3. = grave infiammazione (marcato rossore, edema, ulcerazione, sanguinamento spontaneo).

Punteggio indice PI:

0 = nessuna placca nell'area gengivale

  1. = un film di placca aderente al margine gengivale e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. = moderato accumulo di detriti molli all'interno della tasca gengivale sulla gengiva e/o sulla superficie del dente, visibile ad occhio nudo.
  3. = abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
Variazione rispetto al basale in GI e PI a 1 mese, variazione rispetto al basale in GI e PI a 3 mesi, variazione rispetto al basale in GI e PI a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: rola A alhabashneh, prof, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUSTShbool1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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