- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735524
Op oefeningen gebaseerde therapie voor patiënten met multiple sclerose
De inflammatoire synaptopathie als doelwit van oefentherapie in de strijd tegen multiple sclerose
Lichaamsbeweging heeft naar verluidt significante gunstige effecten bij patiënten met multiple sclerose (MS), met name met betrekking tot de cardiovasculaire functie, het aerobe vermogen, de spierkracht en het loopvermogen. Door ontsteking gemedieerde synaptische veranderingen zijn gemeten door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en bleken te correleren met het invaliditeitsniveau bij MS. Vanwege hun plastische aard vormen synapsen een goed therapeutisch doelwit dat gevoelig is voor omgevingsstimulatie, zoals lichaamsbeweging.
Het doel van deze studie is om het effect van lichaamsbeweging te evalueren op het verminderen van perifere ontsteking die de synaptische pathologie en neurodegeneratie veroorzaakt die optreden in de hersenen van MS-patiënten. Gerekruteerde patiënten krijgen een therapeutisch oefenprogramma, bestaande uit 3 uur behandeling per dag, 6 dagen/week gedurende 4 weken. Het programma zal worden toegepast op gehospitaliseerde patiënten om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en het risico op stopzetting wordt verminderd. Het revalidatieprogramma wordt opgesteld door een arts die gespecialiseerd is in fysische geneeskunde en revalidatiegeneeskunde en zal bestaan uit zowel passieve als actieve therapeutische oefeningen die specifiek gericht zijn op het herstel of behoud van spierflexibiliteit, bewegingsbereik, evenwicht, coördinatie van bewegingen, houdingspassages en transfers, en lopen. De dag van rekrutering (t0) ondergaan patiënten radiologisch en neurologisch onderzoek. Het effect van lichaamsbeweging zal worden geëvalueerd met betrekking tot neurologische functie, stemming en neurofysiologische parameters, autonome systeemfunctie en perifere markerniveaus beoordeeld op t0 en na 4 weken (t1). Er zal een tweede tijdstip worden opgenomen (t2, 8 weken na het einde van de behandeling) om langetermijneffecten aan te pakken, waarbij de analyse beperkt blijft tot neurologische en stemmingsmetingen en perifere markerniveaus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische manifestaties van multiple sclerose (MS) duiden op de betrokkenheid van motorische, sensorische, visuele en autonome systemen, evenals hersencircuits die betrokken zijn bij cognitie en emotie.
Door de complexiteit en de heterogeniteit van het ziekteverloop en de klinische symptomen blijft het zoeken naar de gepaste gepersonaliseerde behandeling en het ziektemanagement een uitdaging. Tegenwoordig wordt steeds meer erkend dat de behandeling en zorg van MS een multidisciplinaire aanpak vereisen, inclusief niet-medicamenteuze interventies, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) en betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten. Actieve revalidatie of lichaamsbeweging wordt momenteel beschouwd als de vorm van niet-medische interventies die het beste aan deze eisen voldoet.
In de context van MS bestaat er nu algemene overeenstemming over de positieve effecten van lichaamsbeweging voor zowel relapsing remitting (RR) als progressieve (P) MS-patiënten. Significante effecten zijn beschreven voor cardiovasculaire functies, aërobe capaciteit, spierkracht en loopprestaties. Zelfs als er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, lijken andere uitkomsten, zoals evenwicht en depressie, positief te worden beïnvloed door lichaamsbeweging. Symptomen die verband houden met autonome disfunctie veroorzaakt door sympathovagale onbalans, zoals veranderde hartslagvariabiliteit (HRV) en correleren met de belasting van ontsteking bij MS, kunnen baat hebben bij lichaamsbeweging, aangezien fysieke activiteit een belangrijke modulator is van het perifere zenuwstelsel. Het DMT-potentieel van lichaamsbeweging wordt echter nog steeds over het hoofd gezien, aangezien slechts weinig studies de invloed van lichaamsbeweging op ontsteking en neurodegeneratie, de belangrijkste pathogene gebeurtenissen bij MS, hebben onderzocht met onduidelijke en tot op zekere hoogte tegenstrijdige gegevens.
Het doel van deze longitudinale studie is om ten minste 35 MS-patiënten te rekruteren voor het uitvoeren van een conventioneel revalidatieprogramma van 4 weken. Fysiotherapie wordt uitgevoerd gedurende 6 dagen/week gedurende 4 weken en bestaat uit 3 uur behandeling. Het revalidatieprogramma wordt opgesteld door een arts die gespecialiseerd is in fysische geneeskunde en revalidatiegeneeskunde en zal bestaan uit zowel passieve als actieve therapeutische oefeningen die specifiek gericht zijn op het herstellen of behouden van spierflexibiliteit, bewegingsbereik, evenwicht, coördinatie van bewegingen, houdingspassages en transfers, en ambulant Afhankelijk van de invaliditeitsstatus van de patiënt zullen verschillende therapeutische oefeningen worden uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten. Bovendien zal de intensiteit van de oefening worden afgestemd op het niveau van de handicap van de patiënt. Om vermoeidheid te voorkomen en de tolerantie van de patiënt voor de oefeningen te vergroten, worden compenserende pauzes ingelast. Bovendien zal genotype-analyse van perifere bloedcellen worden uitgevoerd om single nucleotide polymorphisms (SNP's) te identificeren in coderende regio's en/of genregulatoren (microRNA of eiwitten) die betrokken zijn bij MS synaptische transmissieveranderingen, zoals NGF, PDGF, die kunnen correleren met klinische parameters. beschreven als zowel primaire als secundaire uitkomsten.
Statistische analyse wordt uitgevoerd door IBM SPSS Statistics 15.0. Gegevens zullen worden getest op normaliteitsverdeling door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test. Verschillen tussen pre- en post-waarden worden geanalyseerd met behulp van de parametrische Student's t-test voor gematchte paren, of indien nodig, niet-parametrische Wilcoxon-rangtest voor gematchte paren. Veranderingen in categorische variabelen worden beoordeeld met de McNemar-test. Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd door Pearson- of Spearman-coëfficiënten te berekenen, naargelang het geval. Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde (standaarddeviatie, sd) of mediaan (25e-75e percentiel). Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd volgens de volgende criteria. Stel dat bij MS-patiënten de cytokinewaarden, met name de TNF-waarden, na oefentherapie dalen op een vergelijkbare manier als blijkt uit de studie van Hedegaard et al (2008), dan kunnen de onderzoekers inschatten dat de therapie een middelmatig effect zal hebben op de TNF-waarden. , d=0,59, berekening van een pre-gemiddelde waarde gelijk aan 2611,2 (standaarddeviatie, sd=1586,96) en post-oefening gelijk aan 1249,1 (sd=1261,89), een correlatie tussen pre-post waarden is gelijk aan -0,326. Om een matig effect met een vermogen van 95% als significant te detecteren, uitgaande van een tweezijdige a=0,05 en een Wilcoxon-rangtest voor gematchte paren toe te passen, schatten de onderzoekers een totaal aantal van 35 patiënten. De analyse werd uitgevoerd door G*POWER v3.1.9.2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
- Diagnose van MS definitief volgens herziene criteria van McDonald's uit 2010 (Polman et al., 2011);
- Leeftijdscategorie 18-65 (inbegrepen);
- EDSS-bereik tussen 4,5 en 6,5 (inbegrepen);
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
- Veranderd bloedbeeld;
- Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij baseline of met actieve zwangerschapsplannen in de volgende maanden na het begin van het protocol;
- Contra-indicaties voor gadolinium (MRI);
- Contra-indicaties voor TMS;
- Patiënten met comorbiditeit voor andere neurologische aandoeningen dan MS, omvatten andere neurodegeneratieve chronische ziekten of chronische infecties (d.w.z. tubercolose, infectieuze hepatitis, hiv/aids);
- Onstabiele medische toestand of infecties;
- Gebruik van medicijnen met een verhoogd risico op toevallen (d.w.z. Fampridine, 4-aminopyridine);
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de synaptische transmissie en plasticiteit kunnen veranderen (cannabinoïden, L-dopa, anti-epileptica, nicotine, baclofen, SSRI, botulinetoxine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Conventionele revalidatie
|
Verschillende oefeningen zullen worden toegepast, waaronder: herhaling van verschillende bewegingen voor lopen en traplopen, herhaling van gekruiste bewegingspatronen voor coördinatie, houdingsreacties tijdens het staan met open en gesloten ogen en oscillerende planken voor evenwicht, versterking van de spieren van de onderste ledematen en lage intensiteit en langdurig statisch rekken van iliopsoas, rectus femoris, hamstrings, triceps surae en lumbale spinale spieren voor spierflexibiliteit en bewegingsbereik.
Daarnaast zal geavanceerde robottherapie worden gebruikt om revalidatiebehandeling te standaardiseren en om meer objectieve indexen van motorische functies te verkrijgen.
Het Lokomat-exoskelet en het Biodex-stabiliteitssysteem zullen worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinische invaliditeit (EDSS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
De klinische ernst zal worden gemeten door de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS): de EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
|
Veranderingen in klinische invaliditeit: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
De Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is een driedelige samengestelde klinische maatstaf. Drie variabelen werden aanbevolen als primaire maatregelen: getimede wandeling van 7,5 meter; Peg-test met 9 gaten; en Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). De resultaten van elk van deze drie tests worden omgezet in Z-scores en gemiddeld om een samengestelde score voor elke patiënt op elk tijdstip op te leveren. Er zijn 3 componenten:
MSFC-score = {Zarm, gemiddelde + Zleg, gemiddelde + Zcognitive} / 3,0 (waar Zxxx =Z-score) Verhoogde scores vertegenwoordigen verslechtering van de 9-HPT en de 25-Foot Timed Walk, terwijl verlaagde scores verslechtering van de PASAT- 3. |
Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
|
Veranderingen in klinische invaliditeit (VA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) die zal worden uitgevoerd in een goed verlichte kamer met behulp van Snellen en LCLA-kaarten (low-contrast letter acuity) om de klinische ernst te beoordelen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0, t0), 4 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijd 2, t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stemmings-depressieve eigenschap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende inspanningsprotocol (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het inspanningsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
Depressie zal worden beoordeeld door middel van de Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) (Watson et al, 2014).
|
Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende inspanningsprotocol (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het inspanningsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
|
Veranderingen in stemmings-angst eigenschap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende inspanningsprotocol (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het inspanningsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
Angst zal worden beoordeeld door middel van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y (STAI-Y), een 40-item zelf in te vullen vragenlijst die angst meet als een toestand (situationele angst) of eigenschap (langdurige neiging tot angstige situaties).
|
Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende inspanningsprotocol (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het inspanningsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
|
Neurofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende oefenprotocol (tijdstip 1, t1)
|
Corticale prikkelbaarheid zal worden onderzocht met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van Magstim-apparaten (The Magstim Company, Whitland, Dyfed, VK).
Eén stimulator wordt aangesloten op een achtvormige spoel (externe vleugeldiameter 70 mm) die tangentieel over de hoofdhuid wordt geplaatst in de optimale positie voor het opwekken van motor evoked potentials (MEP's) in de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de dominante hand .
Om de interhemisferische remming (IHI) te testen, zullen we een TMS-paradigma met gepaarde puls (conditioneringstest) toepassen.
Gepaarde pulsen worden gegeven met interstimulusintervallen (ISI's) van 10 en 40 ms.
LTP wordt beoordeeld aan de hand van het intermitterende theta-burst-stimulatieprotocol (iTBS).
iTBS bestaat uit bursts met drie pulsen die worden gegeven met een frequentie van 80% AMT en 50 Hz, die elke 200 ms worden herhaald (d.w.z. bij 5 Hz) en worden afgeleverd via de FDI-spierhotspot, voor een totaal van 600 stimuli.
We zullen vijftien EP-leden van ongeveer 1 mV piek-tot-piek in amplitude opnemen en gemiddelden bij baseline vóór iTBS.
|
Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende oefenprotocol (tijdstip 1, t1)
|
|
Veranderingen in autonome functie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende oefenprotocol (tijdstip 1, t1)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld onder gestandaardiseerde omgevingsomstandigheden.
ECG wordt geregistreerd volgens standaardmethoden.
De analyse zal worden uitgevoerd in het frequentiedomein met behulp van speciale software.
Stabiele hartslag (HR) perioden van 5 minuten worden gekozen in de laatste 6 minuten van een rust van 30 minuten in rugligging.
Vermogensspectrale analyse zal rekening houden met een hoogfrequente (HF) component, die voornamelijk vagale activiteit weerspiegelt, en een laagfrequente (LF) component, die voornamelijk sympathische activiteit weerspiegelt.
Er wordt rekening gehouden met spectrale componenten in genormaliseerde eenheden (LFnu, HFnu).
Als index van de sympathovagale balans gebruiken we de LF/HF-ratio.
|
Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het 4 weken durende oefenprotocol (tijdstip 1, t1)
|
|
Veranderingen in perifere cytokineniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het trainingsprotocol van 4 weken (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
Binnen enkele uren na de opname wordt het perifere bloed verwerkt om plasma, serum en cellen te isoleren. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden geïsoleerd door middel van Ficoll hystopaque gradiëntcentrifugatie, volgens standaardtechnieken en snel worden ingevroren in -80°C en vervolgens worden verwerkt om T-cellen te isoleren door magnetische immunosortering met FITC-CD3-antilichaam en microbeads-geconjugeerd anti-FITC-antilichaam ( Miltenyi, Biotec). TNF en IL-1b afgegeven door T-cellen in kweekmedium zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit. Gegevens worden uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/ml). |
Veranderingen vanaf baseline (tijdstip 0, t0) tot het einde van het trainingsprotocol van 4 weken (tijdstip 1, t1) en 8 weken na het einde van het trainingsprotocol (tijdstip 2, t2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X. Erratum In: Lancet 2002 Aug 24;360(9333):648.
- Rampello A, Franceschini M, Piepoli M, Antenucci R, Lenti G, Olivieri D, Chetta A. Effect of aerobic training on walking capacity and maximal exercise tolerance in patients with multiple sclerosis: a randomized crossover controlled study. Phys Ther. 2007 May;87(5):545-55. doi: 10.2522/ptj.20060085. Epub 2007 Apr 3.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Edwards T, Pilutti LA. The effect of exercise training in adults with multiple sclerosis with severe mobility disability: A systematic review and future research directions. Mult Scler Relat Disord. 2017 Aug;16:31-39. doi: 10.1016/j.msard.2017.06.003. Epub 2017 Jun 12.
- Motl RW, Sandroff BM, Kwakkel G, Dalgas U, Feinstein A, Heesen C, Feys P, Thompson AJ. Exercise in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):848-856. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30281-8. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz KH, Gold SM, Witte J, Bartsch K, Lang UE, Hellweg R, Reer R, Braumann KM, Heesen C. Impact of aerobic training on immune-endocrine parameters, neurotrophic factors, quality of life and coordinative function in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):11-8. doi: 10.1016/j.jns.2004.06.009.
- Charron S, McKay KA, Tremlett H. Physical activity and disability outcomes in multiple sclerosis: A systematic review (2011-2016). Mult Scler Relat Disord. 2018 Feb;20:169-177. doi: 10.1016/j.msard.2018.01.021. Epub 2018 Feb 2.
- Deckx N, Wens I, Nuyts AH, Hens N, De Winter BY, Koppen G, Goossens H, Van Damme P, Berneman ZN, Eijnde BO, Cools N. 12 Weeks of Combined Endurance and Resistance Training Reduces Innate Markers of Inflammation in a Randomized Controlled Clinical Trial in Patients with Multiple Sclerosis. Mediators Inflamm. 2016;2016:6789276. doi: 10.1155/2016/6789276. Epub 2016 Jan 20.
- Feinstein A, DeLuca J, Baune BT, Filippi M, Lassman H. Cognitive and neuropsychiatric disease manifestations in MS. Mult Scler Relat Disord. 2013 Jan;2(1):4-12. doi: 10.1016/j.msard.2012.08.001. Epub 2012 Sep 25.
- Feys P, Giovannoni G, Dijsselbloem N, Centonze D, Eelen P, Lykke Andersen S. The importance of a multi-disciplinary perspective and patient activation programmes in MS management. Mult Scler. 2016 Aug;22(2 Suppl):34-46. doi: 10.1177/1352458516650741.
- Golzari Z, Shabkhiz F, Soudi S, Kordi MR, Hashemi SM. Combined exercise training reduces IFN-gamma and IL-17 levels in the plasma and the supernatant of peripheral blood mononuclear cells in women with multiple sclerosis. Int Immunopharmacol. 2010 Nov;10(11):1415-9. doi: 10.1016/j.intimp.2010.08.008. Epub 2010 Aug 24.
- Sternberg Z. Promoting sympathovagal balance in multiple sclerosis; pharmacological, non-pharmacological, and surgical strategies. Autoimmun Rev. 2016 Feb;15(2):113-23. doi: 10.1016/j.autrev.2015.04.012. Epub 2015 May 3.
- Studer V, Rocchi C, Motta C, Lauretti B, Perugini J, Brambilla L, Pareja-Gutierrez L, Camera G, Barbieri FR, Marfia GA, Centonze D, Rossi S. Heart rate variability is differentially altered in multiple sclerosis: implications for acute, worsening and progressive disability. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Apr 5;3(2):2055217317701317. doi: 10.1177/2055217317701317. eCollection 2017 Apr-Jun.
- van den Berg M, Dawes H, Wade DT, Newman M, Burridge J, Izadi H, Sackley CM. Treadmill training for individuals with multiple sclerosis: a pilot randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Apr;77(4):531-3. doi: 10.1136/jnnp.2005.064410.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuromedIRCCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .